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Die glucagonotrope Wirkung von Aminosäuren beim Menschen (STAMINA)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Das Ziel der Studie besteht darin, das von ausgewählten Aminosäuren bei menschlichen Probanden ausgeübte glucagonotrope Signal sowie die metabolische Clearance-Rate dieser Aminosäuren nach intravenöser Infusion zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und die potenziellen Risiken nimmt jeder Teilnehmer mit schriftlicher Einverständniserklärung an sechs Versuchstagen teil. Die glucagonotrope Wirkung und die metabolische Clearance ausgewählter Aminosäuren bzw. Kochsalzlösung (Placebo) werden an 12 gesunden Personen untersucht. Nach dem Screening durchläuft jeder Teilnehmer 6 doppelblinde Versuchstage, die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt werden. Die Experimentiertage dauern jeweils 75 Minuten. Die für das Experiment ausgewählten Aminosäuren sind Glutamin, Arginin, Alanin, Leucin und Prolin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normale Nüchternplasmaglukose und glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 42 mmol/mol
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25 kg/m2
  • Hämoglobin > 8,3 mmol/L
  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • mündliche und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Verwandte ersten Grades mit Diabetes
  • Nüchtern-Plasmatriglyceride, die auf eine Dyslipidämie hinweisen (> 2 mmol/l)
  • Nephropathie (eGFR < 60 ml/min) und/oder Mikroalbuminurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis > 30 Mikrogramm/mg)
  • Lebererkrankung und/oder ALT- und/oder AST-Werte > 2 x obere normale Referenzgrenzen.
  • Anzeichen von Leberfibrose und/oder Steatose, bewertet durch transiente Elastographie (CAP > 238 dB/min) und/oder kPa > 6,0) und/oder FIB-4-Index > 1,45
  • regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente
  • Verwendung einer Nahrungsergänzung mit Proteinen
  • Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er den Abschluss des Versuchs beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Primärarm
Dies ist eine einarmige Studie. Jeder Proband nimmt in zufälliger Reihenfolge an 6 Versuchstagen teil. Bei den Interventionen handelt es sich um äquimolare Bolusinfusionen von A) Glutamin, B) Arginin, C) Alanin, D) Leucin, E) Prolin und F) Kochsalzlösung (Placebo).
Sonstiges: Aminosäure-Bolusinfusion
Äquimolare Bolusinfusionen von Aminosäuren oder Kochsalzlösung (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bsAUC30
Zeitfenster: bsAUC wird aus Blutproben berechnet, die zu den Zeitpunkten 0 Min., 1 Min., 2 Min., 4 Min., 6 Min., 10 Min., 15 Min. und 30 Min. entnommen wurden
Von der Grundlinie abgezogene Fläche unter der Kurve für die Glucagonkonzentration während der ersten 30 Minuten des Experiments
bsAUC wird aus Blutproben berechnet, die zu den Zeitpunkten 0 Min., 1 Min., 2 Min., 4 Min., 6 Min., 10 Min., 15 Min. und 30 Min. entnommen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC30
Zeitfenster: AUC30 wird aus Blutproben berechnet, die zu den Zeitpunkten 0 Min., 1 Min., 2 Min., 4 Min., 6 Min., 10 Min., 15 Min. und 30 Min. entnommen wurden
Gesamtfläche unter der Kurve für die Glucagonkonzentration während der ersten 30 Minuten des Experiments
AUC30 wird aus Blutproben berechnet, die zu den Zeitpunkten 0 Min., 1 Min., 2 Min., 4 Min., 6 Min., 10 Min., 15 Min. und 30 Min. entnommen wurden
AUC60
Zeitfenster: AUC60 wird aus Blutproben berechnet, die zu den Zeitpunkten 0 Min., 1 Min., 2 Min., 4 Min., 6 Min., 10 Min., 15 Min., 30 Min. und 60 Min. entnommen wurden
Gesamtfläche unter der Kurve für die Glucagonkonzentration in den ersten 60 Minuten des Experiments
AUC60 wird aus Blutproben berechnet, die zu den Zeitpunkten 0 Min., 1 Min., 2 Min., 4 Min., 6 Min., 10 Min., 15 Min., 30 Min. und 60 Min. entnommen wurden
bsAUC60
Zeitfenster: bsAUC60 wird aus Blutproben berechnet, die zu den Zeitpunkten 0 Min., 1 Min., 2 Min., 4 Min., 6 Min., 10 Min., 15 Min., 30 Min. und 60 Min. entnommen wurden
Von der Grundlinie abgezogene Fläche unter der Kurve für die Glucagonkonzentration während der ersten 60 Minuten des Experiments
bsAUC60 wird aus Blutproben berechnet, die zu den Zeitpunkten 0 Min., 1 Min., 2 Min., 4 Min., 6 Min., 10 Min., 15 Min., 30 Min. und 60 Min. entnommen wurden
maximale Glucagonkonzentration
Zeitfenster: gemessen zwischen Zeit 0 Min. und Zeit 60 Min
die höchste Glucagonkonzentration nach Infusion von Aminosäuren/Placebo
gemessen zwischen Zeit 0 Min. und Zeit 60 Min

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselclearance von Aminosäuren
Zeitfenster: Zeit 0 Min. bis Zeit 60 Min
Die metabolische Clearance jeder infundierten Aminosäure wird aus den Aminosäurekonzentrationen berechnet
Zeit 0 Min. bis Zeit 60 Min
Insulin
Zeitfenster: Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
Plasmakonzentration von Insulin während des Experiments
Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
C-Peptid
Zeitfenster: Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
Plasmakonzentration von C-Peptid während des Experiments
Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
Gesamt- und einzelne Aminosäuren
Zeitfenster: Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
Plasmakonzentration der gesamten und einzelner Aminosäuren während des Experiments
Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
GLP-1
Zeitfenster: Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
Plasmakonzentration des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) während des Experiments
Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
GIP
Zeitfenster: Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
Plasmakonzentration des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP) während des Experiments
Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STAMINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle veröffentlichten Daten werden auf begründete Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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