Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto glucagonotropico degli amminoacidi negli esseri umani (STAMINA)

7 maggio 2024 aggiornato da: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
L'obiettivo dello studio è delineare il segnale glucagonotropico esercitato da aminoacidi selezionati in soggetti umani, nonché il tasso di clearance metabolica di questi aminoacidi dopo l'infusione endovenosa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stato informato sullo studio e sui potenziali rischi, ogni partecipante che darà il consenso informato scritto parteciperà a sei giorni sperimentali. L'effetto glucagonotropico e la clearance metabolica di aminoacidi selezionati e soluzione salina (placebo), rispettivamente, saranno valutati in 12 individui sani. Dopo lo screening, ogni partecipante sarà sottoposto a 6 giorni sperimentali in doppio cieco eseguiti in ordine randomizzato. Le giornate sperimentali dureranno ciascuna 75 minuti. Gli aminoacidi selezionati per l'esperimento sono glutammina, arginina, alanina, leucina e prolina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glicemia plasmatica a digiuno normale ed emoglobina glicata (HbA1c) < 42 mmol/mol
  • indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 25 kg/m2
  • Emoglobina > 8,3 mmol/L
  • Età compresa tra 20 e 65 anni
  • consenso informato orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • parenti di primo grado affetti da diabete
  • trigliceridi plasmatici a digiuno che indicano dislipidemia (> 2 mmol/L)
  • nefropatia (eGFR < 60 ml/min) e/o microalbuminuria (rapporto albumina/creatinina > 30 microgrammi/mg)
  • malattia epatica e/o livelli di ALT e/o AST > 2 volte i limiti di riferimento normali superiori.
  • segni di fibrosi epatica e/o steatosi valutati mediante elastografia transitoria (CAP > 238 dB/min) e/o kPa > 6,0) e/o indice FIB-4 > 1,45
  • uso regolare di farmaci prescritti
  • uso di integrazione proteica nella dieta
  • qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene possa interferire con il completamento del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio primario
Questo è uno studio a braccio singolo. Ogni soggetto parteciperà a 6 giornate sperimentali in ordine casuale. Gli interventi sono infusioni in bolo equimolare di A) glutammina, B) arginina, C) alanina, D) leucina, E) prolina e F) soluzione fisiologica (placebo)
Altro: Infusione in bolo di aminoacidi
Infusioni in bolo equimolare di aminoacidi o soluzione fisiologica (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bsAUC30
Lasso di tempo: bsAUC è calcolato da campioni di sangue prelevati a 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min e 30 min
Area sottratta al basale sotto la curva per la concentrazione di glucagone durante i primi 30 minuti dell'esperimento
bsAUC è calcolato da campioni di sangue prelevati a 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min e 30 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC30
Lasso di tempo: L'AUC30 è calcolata da campioni di sangue prelevati ai tempi 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min e 30 min
area totale sotto la curva per la concentrazione di glucagone durante i primi 30 minuti dell'esperimento
L'AUC30 è calcolata da campioni di sangue prelevati ai tempi 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min e 30 min
AUC60
Lasso di tempo: L'AUC60 è calcolata da campioni di sangue prelevati ai tempi 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min e 60 min
area totale sotto la curva per la concentrazione di glucagone nei primi 60 minuti dell'esperimento
L'AUC60 è calcolata da campioni di sangue prelevati ai tempi 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min e 60 min
bsAUC60
Lasso di tempo: bsAUC60 è calcolato da campioni di sangue prelevati a 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min e 60 min
Area sottratta al basale sotto la curva per la concentrazione di glucagone durante i primi 60 minuti dell'esperimento
bsAUC60 è calcolato da campioni di sangue prelevati a 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min e 60 min
picco di concentrazione di glucagone
Lasso di tempo: misurato tra il tempo 0 min e il tempo 60 min
la più alta concentrazione di glucagone dopo l'infusione di aminoacidi/placebo
misurato tra il tempo 0 min e il tempo 60 min

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance metabolica degli aminoacidi
Lasso di tempo: Tempo da 0 min a tempo 60 min
La clearance metabolica di ciascun aminoacido infuso calcolata dalle concentrazioni di aminoacidi
Tempo da 0 min a tempo 60 min
Insulina
Lasso di tempo: Tempo da -15 min a tempo 60 min
concentrazione plasmatica di insulina durante l'esperimento
Tempo da -15 min a tempo 60 min
C-peptide
Lasso di tempo: Tempo da -15 min a tempo 60 min
concentrazione plasmatica di C-peptide durante l'esperimento
Tempo da -15 min a tempo 60 min
Amminoacidi totali e individuali
Lasso di tempo: Tempo da -15 min a tempo 60 min
concentrazione plasmatica di amminoacidi totali e individuali durante l'esperimento
Tempo da -15 min a tempo 60 min
BPL-1
Lasso di tempo: Tempo da -15 min a tempo 60 min
concentrazione plasmatica del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) durante l'esperimento
Tempo da -15 min a tempo 60 min
GIP
Lasso di tempo: Tempo da -15 min a tempo 60 min
concentrazione plasmatica di polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) durante l'esperimento
Tempo da -15 min a tempo 60 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STAMINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati pubblicati saranno messi a disposizione di altri ricercatori su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni