Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní pokročilé víceparametrové hlášení u pacientů s novým zařízením: Využití během srdeční rehabilitace (MAPS-III)

13. července 2023 aktualizováno: Zoll Medical Corporation
Pokročilé dálkové víceparametrové hlášení během srdeční rehabilitace (MAPS-III). Primárním účelem této observační studie je shromáždit základní informace o využití srdeční rehabilitace v USA u pacientů po infarktu myokardu (IM) s EF > 35 % při nošení zařízení ZOLL AMS po dobu 30 až 60 dnů. Sekundární data o biometrických údajích, arytmiích, symptomech a využití zdravotní péče poskytnou další základní informace o této populaci během časného období srdeční rehabilitace po IM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ke sběru výchozích údajů o využití srdeční rehabilitace (doporučení a dokončení) u pacientů v nedávné době po IM s EF > 35 %. Ke sběru údajů o biometrických datech odvozených od AMS (např. HR, aktivita) a arytmie a symptomy hlášené subjektem, užívání betablokátoru/ivabradinu (dávka/změny) a kardiovaskulární příhody. Zúčastněná centra zařadí souhlasné subjekty postupně, aby se zabránilo preferenčnímu výběru pacientů k účasti ve studii. Subjekty získají souhlas studijního personálu centra, a pokud budou způsobilé, budou nosit zařízení AMS schválené FDA po dobu 30-60 dnů. Demografické informace o subjektu a klinická historie budou získány v době zápisu. Během období studie bude předepisující lékař-zkoušející zaslepený vůči datům AMS. Závěrečné sledování předmětu bude po 3 měsících. Velikost vzorku 150 subjektů se odhaduje, aby bylo 100 subjektů s alespoň 30 dny používání AMS pro analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po IM s EF >35 % podstupující srdeční rehabilitaci

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Mužské i ženské subjekty ve věku 21 až 75 let včetně
  2. Subjekty, které mají souhlas a jsou zapsány do studie před propuštěním z kvalifikovaného akutního infarktu myokardu
  3. Subjekty s konzistentní EF >35 % po kvalifikovaném akutním infarktu myokardu

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty s implantabilním srdečním zařízením, jako je zařízení na podporu levé komory, kardiostimulátor, implantovaný kardioverter defibrilátor (ICD), zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, subkutánní ICD, tlakové monitory a smyčkové monitory.
  2. Subjekty s nositelným kardioverter defibrilátorem, Holterovými monitory, nositelnými záznamníky událostí a dalšími mobilními srdečními telemetrickými zařízeními současně.
  3. Subjekty se stavem kůže, který jim brání nosit zařízení AMS.
  4. Subjekty, které z jakéhokoli důvodu nechodí.
  5. Subjekty, které samy uvádějí, že jsou těhotné.
  6. Subjekty s komorbiditami, které by vylučovaly dodržování kardiorehabilitačního programu – dle uvážení lékaře.
  7. Subjekty účastnící se nebo plánující účast v jiné intervenční studii během období studie definovaného protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní léčba
Subjekty, kterým bylo přiděleno nosit zařízení AMS schválené FDA po dobu 30–60 dnů Postupná registrace, aby se zabránilo preferenčnímu výběru Vyšetřovatel zaslepený údaji AMS
Přístroj: ZOLL Systém řízení arytmie
AMS zaznamenává rytmus, srdeční frekvenci, symptomy hlášené subjektem a různé parametry, které zahrnují frekvenci dýchání, aktivitu a držení těla (biometrické údaje)
Ostatní jména:
  • AMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení a dokončení programu srdeční rehabilitace (na klinice nebo doma)
Časové okno: 30-60 dní
Změřte míru dokončení u pacientů podstupujících programy srdeční rehabilitace, tj. počet doporučení na programy srdeční rehabilitace vs. počet dokončení programů srdeční rehabilitace
30-60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data odvozená z AMS – srdeční frekvence
Časové okno: 30-60 dní
Zlepšení noční klidové srdeční frekvence
30-60 dní
Data odvozená z AMS - Aktivita
Časové okno: 30-60 dní
Změny v celkové denní aktivitě zjištěné akcelerometry AMS
30-60 dní
Data odvozená od AMS – Arytmie
Časové okno: 30-60 dní
Výskyt arytmií zjištěných AMS
30-60 dní
Výsledky hlášené subjektem – užívání/změny betablokátoru/ivabradinu
Časové okno: 30-60 dní
Zahájení/Ukončení/Změny v užívání betablokátoru/ivabradinu zaznamenané prostřednictvím týdenního deníku
30-60 dní
Výsledky uváděné subjektem - Symptomy
Časové okno: 30-60 dní
Výskyt a změny symptomů zaznamenané prostřednictvím týdenního deníku
30-60 dní
Výsledky uváděné subjektem - Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 30-60 dní
Kardiovaskulární příhody měřené pomocí zdravotní péče, tj. neplánované návštěvy poskytovatele zdravotní péče v důsledku kardiovaskulární příhody, zaznamenané prostřednictvím týdenního deníku
30-60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zoll Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90D0257

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení