Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil avanceret multiparameterrapportering hos patienter, der bærer en ny enhed: Brug under hjerterehabilitering (MAPS-III)

13. juli 2023 opdateret af: Zoll Medical Corporation
Avanceret fjernrapportering af flere parametre under hjerterehabilitering (MAPS-III). Det primære formål med denne observationelle undersøgelse er at indsamle baseline-oplysninger om brugen af ​​hjerterehabilitering i USA for patienter med postmyokardieinfarkt (MI) med EF > 35 %, mens de bærer ZOLL AMS-enheden i 30 til 60 dage. Sekundære data om biometri, arytmier, symptomer og sundhedsudnyttelse vil give yderligere baggrundsinformation om denne population i den tidlige post-MI hjerterehabiliteringsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At indsamle baselinedata om brug af hjerterehabilitering (henvisninger og afslutning) hos nylige post-MI-patienter med EF > 35%. At indsamle data om AMS-afledte biometriske data (f.eks. HR, aktivitet) og arytmier og forsøgsperson-rapporterede symptomer, brug af betablokker/ivabradin (dosis/ændringer) og kardiovaskulære hændelser. De deltagende centre vil tilmelde samtykkende forsøgspersoner på en sekventiel måde for at undgå præferenceudvælgelse af patienter til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive godkendt af centerundersøgelsens personale, og hvis de er kvalificerede vil de bære den FDA-godkendte AMS-enhed i 30-60 dage. Emnets demografiske oplysninger og klinisk historie vil blive indhentet på tidspunktet for tilmelding. I løbet af undersøgelsesperioden vil den ordinerende læge-investigator blive blindet for AMS-data. Endelig fagopfølgning vil være ved 3 måneder. En prøvestørrelse på 150 forsøgspersoner estimeres for at have 100 forsøgspersoner med mindst 30 dages AMS-brug til analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Post-MI patienter med en EF >35%, der gennemgår hjerterehabilitering

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er mellem 21 - 75 år, inklusive
  2. Forsøgspersoner, der er godkendt og tilmeldt undersøgelsen før udskrivning fra det kvalificerende akutte myokardieinfarkt
  3. Forsøgspersoner med en konsistent EF >35 % efter det kvalificerende akutte myokardieinfarkt

Eksklusionskriterier

  1. Personer med en implanterbar hjerteanordning, såsom venstre ventrikulær hjælpeanordning, pacemaker, en implanteret cardioverter-defibrillator (ICD), en hjerteresynkroniseringsterapianordning, subkutane ICD'er, trykmonitorer og loop-monitorer.
  2. Forsøgspersoner med bærbar cardioverter-defibrillator, Holter-monitorer, bærbare hændelsesoptagere og andre mobile enheder til hjertetelemetri på samme tid.
  3. Personer med en hudlidelse, der forhindrer dem i at bære AMS-enheden.
  4. Emner, der er ikke-ambulerende af en eller anden grund.
  5. Forsøgspersoner, der selv rapporterer at være gravide.
  6. Forsøgspersoner med komorbiditeter, der ville udelukke overholdelse af et hjerterehabiliteringsprogram - efter lægens skøn.
  7. Forsøgspersoner, der deltager i eller planlægger at deltage i en anden interventionsundersøgelse i den protokoldefinerede undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv behandling
Forsøgspersoner, der har fået tildelt at bære den FDA-godkendte AMS-enhed i 30-60 dage Sekventiel tilmelding for at undgå præferencevalg Efterforsker er blind for AMS-dataene
Enhed: ZOLL Arrhythmia Management System
AMS registrerer rytme, hjertefrekvens, forsøgsperson-rapporterede symptomer og flere parametre, der inkluderer respirationsfrekvens, aktivitet og kropsholdning (biometriske data)
Andre navne:
  • AMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisninger og afslutninger af hjerterehabiliteringsprogram (in-klinik eller hjemmebaseret)
Tidsramme: 30-60 dage
Mål afslutningsraten for patienter, der gennemgår hjerterehabiliteringsprogrammer, dvs. antallet af henvisninger til hjerterehabiliteringsprogrammer versus antallet af afsluttede hjerterehabiliteringsprogrammer
30-60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMS-afledte data - Hjertefrekvens
Tidsramme: 30-60 dage
Forbedring af nattehvilepuls
30-60 dage
AMS-afledte data - Aktivitet
Tidsramme: 30-60 dage
Ændringer i den samlede daglige aktivitet som registreret af AMS accelerometre
30-60 dage
AMS-afledte data - Arytmier
Tidsramme: 30-60 dage
Forekomst af arytmier som detekteret af AMS
30-60 dage
Patient rapporterede resultater - Betablokker/ivabradin brug/ændringer
Tidsramme: 30-60 dage
Påbegyndelse/ophør/ændringer i betablokker/ivabradin-forbrug registreret via ugentlig dagbog
30-60 dage
Emnet rapporterede resultater - Symptomer
Tidsramme: 30-60 dage
Forekomst og ændringer i symptomer registreres via ugentlig dagbog
30-60 dage
Forsøgsrapporterede resultater - Kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 30-60 dage
Kardiovaskulære hændelser målt ved brug af sundhedspleje, dvs. uplanlagte besøg hos sundhedsplejersker på grund af kardiovaskulære hændelser, registreret via ugentlig dagbog
30-60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zoll Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90D0257

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger