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Mobile erweiterte Multiparameter-Berichterstattung bei Patienten, die ein neuartiges Gerät tragen: Einsatz während der Herzrehabilitation (MAPS-III)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation
Erweiterte Fern-Multiparameter-Berichterstattung während der Herzrehabilitation (MAPS-III). Der Hauptzweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, grundlegende Informationen über die kardiologische Rehabilitation in den USA bei Patienten nach einem Myokardinfarkt (MI) mit einer EF > 35 % zu sammeln, während sie das ZOLL AMS-Gerät 30 bis 60 Tage lang tragen. Sekundärdaten zu Biometrie, Arrhythmien, Symptomen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden zusätzliche Hintergrundinformationen zu dieser Population während der frühen kardiologischen Rehabilitationsphase nach einem Herzinfarkt liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erfassung von Basisdaten zur Inanspruchnahme kardiologischer Rehabilitation (Überweisungen und Abschluss) bei Patienten nach einem Herzinfarkt mit einer EF > 35 %. Erfassung von Daten zu AMS-abgeleiteten biometrischen Daten (z. B. Herzfrequenz, Aktivität) und Arrhythmien sowie vom Probanden berichtete Symptome, Einnahme von Betablockern/Ivabradin (Dosis/Änderungen) und kardiovaskuläre Ereignisse. Die teilnehmenden Zentren werden einwilligende Probanden nacheinander einschreiben, um eine bevorzugte Auswahl von Patienten für die Teilnahme an der Studie zu vermeiden. Die Probanden erhalten die Zustimmung des Studienpersonals des Zentrums und tragen, sofern sie berechtigt sind, das von der FDA zugelassene AMS-Gerät 30–60 Tage lang. Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden demografische Informationen und die Krankengeschichte des Probanden erhoben. Während des Studienzeitraums ist der verschreibende Arzt-Prüfer für die AMS-Daten blind. Die endgültige Nachuntersuchung des Themas erfolgt nach 3 Monaten. Eine Stichprobengröße von 150 Probanden wird geschätzt, um 100 Probanden mit mindestens 30 Tagen AMS-Nutzung für die Analyse zu haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Post-MI-Patienten mit einer EF > 35 %, die sich einer Herzrehabilitation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Sowohl männliche als auch weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 75 Jahren
  2. Probanden, die vor der Entlassung aus dem qualifizierenden akuten Myokardinfarkt eingewilligt und in die Studie aufgenommen wurden
  3. Probanden mit einer konstanten EF von >35 % nach dem qualifizierenden akuten Myokardinfarkt

Ausschlusskriterien

  1. Personen mit einem implantierbaren Herzgerät wie einem linksventrikulären Hilfsgerät, einem Herzschrittmacher, einem implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD), einem kardialen Resynchronisationstherapiegerät, subkutanen ICDs, Druckmonitoren und Schleifenmonitoren.
  2. Probanden mit gleichzeitig tragbarem Kardioverter-Defibrillator, Holter-Monitoren, tragbaren Ereignisrekordern und anderen mobilen Herztelemetriegeräten.
  3. Personen mit einer Hauterkrankung, die das Tragen des AMS-Geräts verhindert.
  4. Probanden, die aus irgendeinem Grund nicht gehfähig sind.
  5. Probanden, die selbst angeben, schwanger zu sein.
  6. Patienten mit Komorbiditäten, die die Teilnahme an einem Herzrehabilitationsprogramm ausschließen würden – nach Ermessen des Arztes.
  7. Probanden, die während des protokolldefinierten Studienzeitraums an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen oder dies planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktive Behandlung
Probanden, denen zugewiesen wurde, das von der FDA zugelassene AMS-Gerät 30–60 Tage lang zu tragen. Sequentielle Registrierung, um eine bevorzugte Auswahl zu vermeiden. Der Prüfer war für die AMS-Daten blind
Gerät: ZOLL Arrhythmie-Managementsystem
AMS zeichnet Rhythmus, Herzfrequenz, vom Probanden gemeldete Symptome und mehrere Parameter auf, darunter Atemfrequenz, Aktivität und Körperhaltung (biometrische Daten).
Andere Namen:
  • AMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisungen und Abschluss von Herzrehabilitationsprogrammen (in der Klinik oder zu Hause)
Zeitfenster: 30-60 Tage
Messen Sie die Abschlussquote von Patienten, die sich Herzrehabilitationsprogrammen unterziehen, d. h. die Anzahl der Überweisungen zu Herzrehabilitationsprogrammen im Vergleich zur Anzahl der Abschlüsse von Herzrehabilitationsprogrammen
30-60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von AMS abgeleitete Daten – Herzfrequenz
Zeitfenster: 30-60 Tage
Verbesserung der nächtlichen Ruheherzfrequenz
30-60 Tage
Von AMS abgeleitete Daten – Aktivität
Zeitfenster: 30-60 Tage
Änderungen der gesamten täglichen Aktivität, wie von den AMS-Beschleunigungsmessern erkannt
30-60 Tage
Von AMS abgeleitete Daten – Arrhythmien
Zeitfenster: 30-60 Tage
Auftreten von Arrhythmien, wie vom AMS erkannt
30-60 Tage
Vom Probanden gemeldete Ergebnisse – Verwendung/Änderungen von Betablockern/Ivabradin
Zeitfenster: 30-60 Tage
Beginn/Beendigung/Änderungen der Einnahme von Betablockern/Ivabradin, aufgezeichnet über ein wöchentliches Tagebuch
30-60 Tage
Vom Probanden berichtete Ergebnisse – Symptome
Zeitfenster: 30-60 Tage
Auftreten und Veränderungen der Symptome werden über ein wöchentliches Tagebuch erfasst
30-60 Tage
Vom Probanden gemeldete Ergebnisse – Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 30-60 Tage
Kardiovaskuläre Ereignisse, gemessen anhand der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, d. h. ungeplante Besuche von Gesundheitsdienstleistern aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse, erfasst über ein wöchentliches Tagebuch
30-60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zoll Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90D0257

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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