Mobilne zaawansowane raportowanie wieloparametrowe u pacjentów noszących nowatorskie urządzenie: wykorzystanie podczas rehabilitacji kardiologicznej (MAPS-III)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 21 do 75 lat włącznie
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali włączeni do badania przed wypisem z kwalifikującego się ostrego zawału mięśnia sercowego
- Osoby ze stałą EF >35% po kwalifikującym się ostrym zawale mięśnia sercowego
Kryteria wyłączenia
- Osoby z wszczepialnym urządzeniem kardiologicznym, takim jak urządzenie wspomagające lewą komorę, rozrusznik serca, wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD), urządzenie do terapii resynchronizującej serce, podskórne ICD, monitory ciśnienia i monitory pętlowe.
- Osoby z noszonym kardiowerterem-defibrylatorem, monitorami Holtera, noszonymi rejestratorami zdarzeń i innymi mobilnymi urządzeniami do telemetrii kardiologicznej w tym samym czasie.
- Osoby z chorobą skóry uniemożliwiającą im noszenie urządzenia AMS.
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą chodzić.
- Osoby, które same zgłaszają, że są w ciąży.
- Osoby z chorobami współistniejącymi, które wykluczałyby przystąpienie do programu rehabilitacji kardiologicznej – według uznania lekarza.
- Pacjenci uczestniczący lub planujący udział w innym badaniu interwencyjnym w okresie badania zdefiniowanym w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywne leczenie
Pacjenci przypisani do noszenia zatwierdzonego przez FDA urządzenia AMS przez 30-60 dni Sekwencyjna rejestracja w celu uniknięcia preferencyjnej selekcji Badacz nie znał danych AMS
|
AMS rejestruje rytm, częstość akcji serca, objawy zgłaszane przez pacjenta i wiele parametrów, w tym częstość oddechów, aktywność i postawę ciała (dane biometryczne)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skierowania i zakończenia programów rehabilitacji kardiologicznej (w klinice lub w domu)
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Zmierzyć wskaźnik ukończenia pacjentów poddawanych programom rehabilitacji kardiologicznej, tj. liczbę skierowań na program rehabilitacji kardiologicznej w porównaniu z liczbą ukończonych programów rehabilitacji kardiologicznej
|
30-60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane pochodzące z AMS — Tętno
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Poprawa nocnego tętna spoczynkowego
|
30-60 dni
|
|
Dane pochodzące z AMS — aktywność
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Zmiany całkowitej dziennej aktywności wykryte przez akcelerometry AMS
|
30-60 dni
|
|
Dane pochodzące z AMS - Arytmie
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Występowanie arytmii wykrytych przez AMS
|
30-60 dni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - Stosowanie/zmiany beta-blokera/iwabradyny
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Rozpoczęcie/zakończenie/zmiany w stosowaniu beta-blokera/iwabradyny rejestrowane w dzienniczku tygodniowym
|
30-60 dni
|
|
Wyniki zgłaszane przez badanego - Objawy
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Występowanie i zmiany objawów rejestrowane w dzienniczku tygodniowym
|
30-60 dni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta - Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe mierzone korzystaniem z opieki zdrowotnej, tj. nieplanowane wizyty u lekarza z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego, rejestrowane w dzienniczku tygodniowym
|
30-60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90D0257
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .