Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Refertazione mobile avanzata multiparametrica nei pazienti che indossano un nuovo dispositivo: utilizzo durante la riabilitazione cardiaca (MAPS-III)

13 luglio 2023 aggiornato da: Zoll Medical Corporation
Refertazione remota multiparametrica avanzata durante la riabilitazione cardiaca (MAPS-III). Lo scopo principale di questo studio osservazionale è raccogliere informazioni di base sull'utilizzo della riabilitazione cardiaca negli Stati Uniti per i pazienti post-infarto del miocardio (IM) con FE > 35% mentre indossano il dispositivo ZOLL AMS per 30-60 giorni. I dati secondari su dati biometrici, aritmie, sintomi e utilizzo dell'assistenza sanitaria forniranno ulteriori informazioni di base su questa popolazione durante il primo periodo di riabilitazione cardiaca post-IM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Raccogliere dati di base sull'utilizzo della riabilitazione cardiaca (riferimenti e completamento) in pazienti post-IM recenti con FE > 35%. Raccogliere dati su dati biometrici derivati ​​da AMS (ad es. frequenza cardiaca, attività) e aritmie e sintomi riportati dal soggetto, uso di beta-bloccanti/ivabradina (dose/modifiche) ed eventi cardiovascolari. I centri partecipanti arruoleranno i soggetti consenzienti in modo sequenziale per evitare la selezione preferenziale dei pazienti per partecipare allo studio. I soggetti riceveranno il consenso del personale dello studio del centro e, se idonei, indosseranno il dispositivo AMS approvato dalla FDA per 30-60 giorni. Le informazioni demografiche e la storia clinica del soggetto saranno ottenute al momento dell'arruolamento. Durante il periodo di studio, il medico-investigatore prescrittore sarà cieco ai dati AMS. Il follow-up finale del soggetto sarà a 3 mesi. Si stima una dimensione del campione di 150 soggetti per avere 100 soggetti con almeno 30 giorni di utilizzo di AMS per l'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti post-IM con FE >35% sottoposti a riabilitazione cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 21 e 75 anni inclusi
  2. - Soggetti che hanno acconsentito e arruolati nello studio prima della dimissione dall'infarto miocardico acuto qualificante
  3. I soggetti con una FE consistente >35% presentano l'infarto miocardico acuto qualificante

Criteri di esclusione

  1. Soggetti con un dispositivo cardiaco impiantabile come un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, pacemaker, un defibrillatore cardioverter impiantato (ICD), un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca, ICD sottocutanei, monitor della pressione e loop monitor.
  2. Soggetti con defibrillatore cardioverter indossabile, monitor Holter, registratori di eventi indossabili e altri dispositivi di telemetria cardiaca mobile contemporaneamente.
  3. Soggetti con una condizione della pelle che impedisce loro di indossare il dispositivo AMS.
  4. Soggetti che non sono in grado di deambulare per qualsiasi motivo.
  5. Soggetti che auto-dichiarano di essere in stato di gravidanza.
  6. Soggetti con comorbidità che precluderebbero l'adesione a un programma di riabilitazione cardiaca - a discrezione del medico.
  7. - Soggetti che partecipano o intendono partecipare a un altro studio interventistico durante il periodo di studio definito dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento attivo
Soggetti assegnati a indossare il dispositivo AMS approvato dalla FDA per 30-60 giorni Arruolamento sequenziale per evitare la selezione preferenziale Investigatore all'oscuro dei dati AMS
Dispositivo: Sistema di gestione dell'aritmia ZOLL
L'AMS registra il ritmo, la frequenza cardiaca, i sintomi riferiti dal soggetto e più parametri che includono frequenza respiratoria, attività e postura del corpo (dati biometrici)
Altri nomi:
  • AMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Invii e completamenti del programma di riabilitazione cardiaca (in clinica o domiciliare)
Lasso di tempo: 30-60 giorni
Misurare il tasso di completamento dei pazienti sottoposti a programmi di riabilitazione cardiaca, ovvero il numero di rinvii al programma di riabilitazione cardiaca rispetto al numero di completamenti del programma di riabilitazione cardiaca
30-60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati derivati ​​da AMS - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30-60 giorni
Miglioramento della frequenza cardiaca a riposo notturna
30-60 giorni
Dati derivati ​​da AMS - Attività
Lasso di tempo: 30-60 giorni
Variazioni dell'attività giornaliera totale rilevate dagli accelerometri AMS
30-60 giorni
Dati derivati ​​da AMS - Aritmie
Lasso di tempo: 30-60 giorni
Presenza di aritmie rilevate dall'AMS
30-60 giorni
Esiti riportati dal soggetto - Uso/modifiche di beta-bloccanti/ivabradina
Lasso di tempo: 30-60 giorni
Inizio/Interruzione/Cambiamenti nell'uso di beta-bloccanti/ivabradina registrati tramite diario settimanale
30-60 giorni
Esiti riportati dal soggetto - Sintomi
Lasso di tempo: 30-60 giorni
Occorrenza e cambiamenti dei sintomi registrati tramite diario settimanale
30-60 giorni
Esiti riportati dal soggetto - Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30-60 giorni
Eventi cardiovascolari misurati in base all'uso dell'assistenza sanitaria, ad esempio visite non pianificate di operatori sanitari a causa di eventi cardiovascolari, registrate tramite diario settimanale
30-60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zoll Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90D0257

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni