Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidimenzionální rehabilitační intervence u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom – pilotní studie

19. března 2024 aktualizováno: Qu Shen

Vliv komunitní multidimenzionální rehabilitační intervence na kvalitu života a strach z recidivy u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom – pilotní studie

Pro pacienty, kteří přežili kolorektální karcinom, kteří dokončili počáteční léčbu, bude implementován online multidimenzionální rehabilitační program založený na komunitě. Intervence je založena na kole změny chování a zahrnuje dietní intervenci, pohybovou intervenci, psychologickou podporu a řízení chování. Prostřednictvím různých metod, jako je školení, vzdělávání a motivace, se zvýší schopnosti, příležitosti a motivace pacienta, čímž se podpoří zdravé chování. Mezi výsledná opatření patří kvalita života, strach z recidivy a podpora zdravého životního stylu. Intervenční období je šest týdnů, přičemž hodnocení se provádí na začátku, třetím týdnem intervence a šestým týdnem intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončete primární léčbu rakoviny tlustého střeva nebo rakoviny konečníku (1-3 fáze);
  • Věk 18 let a méně než 65 let, odhadovaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
  • být schopen chodit bez pomoci;
  • Vědomý a intelektuálně normální;
  • Dobrovolně se podílet na výzkumu tohoto tématu a poskytnout formulář souhlasu s kontrolou lékařské dokumentace;
  • Lze použít mobilní telefony.

Kritéria vyloučení:

  • nevědí o svém vlastním stavu, protože jejich rodinní příslušníci žádali, aby jejich nemoc byla utajena;
  • Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem se vzdálenými metastázami, recidivou nebo multiorgánovým selháním.
  • Pacienti s více nádory.
  • Pacienti s těžkými psychickými poruchami, těžkým zrakovým postižením, sluchovým postižením a dalšími vlivy na intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multidimenzionální rehabilitační skupina
Intervence je založena na kole změny chování a zahrnuje dietní intervenci, pohybovou intervenci, psychologickou podporu a řízení chování. Prostřednictvím různých metod, jako je školení, vzdělávání a motivace, se zvýší schopnosti, příležitosti a motivace pacienta, čímž se podpoří zdravé chování.
Behaviorální: multidimenzionální rehabilitace
Multidimenzionální zásahy do životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4. týden
Zaznamenejte výskyt nežádoucích účinků, včetně nevolnosti, zvracení, bolesti atd.
4. týden
Přilnavost
Časové okno: 4. týden
Počet dní v týdnu, kdy účastníci dodrželi protokol, bude zaznamenáván po dobu 4 týdnů.
4. týden
Životaschopnost
Časové okno: 4. týden
Zaznamenejte počet a důvody ztráty, abyste mohli pokračovat
4. týden
Čínská verze dotazníku Core 30 (EORTC QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Tato stupnice byla vyvinuta pro měření kvality života pacientů s rakovinou. Obsahuje 30 otázek a tři dílčí dimenze: Obecná pohoda, Funkční potíže a Kontrola příznaků. Maximální skóre na škále je 100 a minimum je 0. Vysoké skóre ve funkční subdimenzi značí dobrý/zdravý funkční stav, vysoké skóre v subdimenzi symptomů značí vysokou úroveň symptomů a/nebo problémů a vysoké skóre v poddimenzi globálního zdravotního stavu/kvality života naznačují dobrou kvalitu života.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Dotazník o strachu z postupu – krátký formulář (FoP-Q-SF)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
FoP-Q-SF byl vyvinut německým vědcem Herschbachem v roce 2005 u lidí, jako je diabetes, revmatická onemocnění a rakovina, k měření strachu pacientů z progrese nebo recidivy onemocnění, celkem 7 dimenzí, 43 záznamů, Cronbachovo α je 0,7. Jedná se o jednorozměrnou škálu s celkem 12 položkami, pomocí metody Liket 5-level skórování, rozsah skóre je 12~60, čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň strachu.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní styl
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Hodnocení chování v životním stylu bude prováděno pomocí samostatně vyvinuté škály chování se zaměřením na frekvenci chování, jako je strava a kouření.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) je běžně používaný nástroj pro hodnocení úrovně fyzické aktivity jednotlivců v jejich každodenním životě. Jeho cílem je měřit fyzickou aktivitu jednotlivců za posledních 7 dní, včetně celkové úrovně fyzické aktivity a frekvence aktivit.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
30sekundová židle ze sedu do stání (30s STS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Schopnost testovat pohyblivost a transpozici držení těla. Při použití židle bez područek se počítalo, kolikrát mohl účastník během 30 s přejít ze sedu (opírání se o židli s oběma nohama na zem) do úplného stoje. Byly provedeny dva testy s 1 minutou odpočinku a průměrná hodnota byla zaokrouhlena na nejbližší hodnotu.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
BMI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
BMI odráží nutriční stav a fyzickou zdatnost pacienta.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: 4. týden
Po intervenci byly s účastníky provedeny polostrukturované rozhovory. Mezi hlavní probíraná témata patřily přínosy a nežádoucí reakce multidimenzionální rehabilitační intervence, faktory, které usnadňovaly nebo bránily účasti na multidimenzionální rehabilitaci, a klady a zápory platformy metaverse.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qu Shen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XiamenUSQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení