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Intervento di riabilitazione multidimensionale nei sopravvissuti al cancro del colon-retto: uno studio pilota

19 marzo 2024 aggiornato da: Qu Shen

Effetto dell'intervento riabilitativo multidimensionale comunitario sulla qualità della vita e sulla paura della recidiva nei sopravvissuti al cancro del colon-retto: uno studio pilota

Verrà implementato un programma di riabilitazione multidimensionale basato sulla comunità online per i sopravvissuti al cancro del colon-retto che hanno completato il trattamento iniziale. L'intervento si basa sulla ruota del cambiamento comportamentale e comprende intervento dietetico, intervento sull'esercizio fisico, supporto psicologico e gestione del comportamento. Attraverso vari metodi come la formazione, l'istruzione e la motivazione, le capacità, le opportunità e la motivazione del paziente aumenteranno, promuovendo così un comportamento sano. Le misure di outcome includono la qualità della vita, la paura del ripetersi e la promozione di uno stile di vita sano. Il periodo di intervento è di sei settimane, con valutazioni condotte al basale, alla terza settimana dell'intervento e alla sesta settimana dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completare il trattamento primario per il cancro del colon o del retto (fase 1-3);
  • Età 18 anni e meno di 65 anni, periodo di sopravvivenza stimato ≥ 6 mesi;
  • essere in grado di camminare senza assistenza;
  • Consapevole e intellettualmente normale;
  • Partecipare volontariamente alla ricerca di questo argomento e fornire il modulo di consenso per la revisione della cartella clinica;
  • È possibile utilizzare i telefoni cellulari.

Criteri di esclusione:

  • ignari della propria condizione perché i propri familiari hanno chiesto di occultare la propria malattia;
  • Pazienti con carcinoma colorettale avanzato con metastasi a distanza, recidiva o insufficienza multiorgano.
  • Pazienti con tumori multipli.
  • Pazienti con gravi disturbi psicologici, grave compromissione della vista, compromissione dell'udito e altri effetti sull'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione multidimensionale
L'intervento si basa sulla ruota del cambiamento comportamentale e comprende intervento dietetico, intervento sull'esercizio fisico, supporto psicologico e gestione del comportamento. Attraverso vari metodi come la formazione, l'istruzione e la motivazione, le capacità, le opportunità e la motivazione del paziente aumenteranno, promuovendo così un comportamento sano.
Comportamentale: riabilitazione multidimensionale
Interventi sullo stile di vita multidimensionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4a settimana
Registrare il verificarsi di eventi avversi, tra cui nausea, vomito, dolore, ecc.
4a settimana
Aderenza
Lasso di tempo: 4a settimana
Il numero di giorni alla settimana in cui i partecipanti hanno rispettato il protocollo verrà registrato in un periodo di 4 settimane.
4a settimana
Viabilità
Lasso di tempo: 4a settimana
Registrare il numero e le ragioni della perdita al follow-up
4a settimana
Versione cinese del questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Questa scala è stata sviluppata per misurare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Comprende 30 domande e tre sottodimensioni: benessere generale, difficoltà funzionali e controllo dei sintomi. Il punteggio massimo sulla scala è 100 e il minimo è 0. Punteggi alti nella sottodimensione funzionale indicano uno stato funzionale buono/sano, punteggi alti nella sottodimensione sintomo indicano alti livelli di sintomi e/o problemi, e punteggi alti nella sottodimensione sintomo indicano alti livelli di sintomi e/o problemi. i punteggi relativi allo stato di salute globale/qualità della vita indicano una buona qualità della vita.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Questionario sulla paura dell'avanzamento - Forma breve (FoP-Q-SF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Il FoP-Q-SF è stato sviluppato dallo studioso tedesco Herschbach nel 2005 in persone come diabete, malattie reumatiche e cancro, per misurare la paura dei pazienti di progressione o recidiva della malattia, per un totale di 7 dimensioni, 43 voci, l'α di Cronbach è 0,7. È una scala unidimensionale con un totale di 12 elementi, utilizzando il metodo di punteggio Liket a 5 livelli, l'intervallo di punteggio è 12~60, maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di paura.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stile di vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Le valutazioni dei comportamenti legati allo stile di vita saranno condotte utilizzando una scala comportamentale autosviluppata, concentrandosi sulla frequenza di comportamenti come la dieta e il fumo.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Il Questionario Internazionale sull’Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è uno strumento comunemente utilizzato per valutare i livelli di attività fisica degli individui nella loro vita quotidiana. Ha lo scopo di misurare l'attività fisica degli individui negli ultimi 7 giorni, compresi i livelli complessivi di attività fisica e la frequenza delle attività.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Sit-To-Stand su sedia da 30 secondi (STS da 30 secondi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Capacità di testare la mobilità e la trasposizione della postura. Utilizzando una sedia senza braccioli, è stato contato il numero di volte in cui il partecipante poteva passare dallo stato seduto (appoggiandosi allo schienale della sedia con entrambi i piedi a terra) allo stato completamente in piedi entro 30 secondi. Sono stati eseguiti due test, intervallati da 1 minuto di riposo, e il valore medio è stato arrotondato al valore più vicino.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
BMI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Il BMI riflette lo stato nutrizionale e la forma fisica del paziente.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: 4a settimana
Dopo l’intervento sono state condotte interviste semistrutturate con i partecipanti. I principali argomenti trattati includevano i benefici e le reazioni avverse dell'intervento riabilitativo multidimensionale, i fattori che hanno facilitato o ostacolato la partecipazione alla riabilitazione multidimensionale e i pro e i contro della piattaforma metaverso.
4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qu Shen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XiamenUSQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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