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Mehrdimensionale Rehabilitationsintervention bei Überlebenden von Darmkrebs – eine Pilotstudie

19. März 2024 aktualisiert von: Qu Shen

Auswirkung gemeinschaftlicher multidimensionaler Rehabilitationsinterventionen auf die Lebensqualität und die Angst vor einem erneuten Auftreten bei Überlebenden von Darmkrebs – eine Pilotstudie

Für Überlebende von Darmkrebs, die die Erstbehandlung abgeschlossen haben, wird ein auf einer Online-Community basierendes mehrdimensionales Rehabilitationsprogramm implementiert. Die Intervention basiert auf dem Verhaltensänderungsrad und umfasst Ernährungsinterventionen, Bewegungsinterventionen, psychologische Unterstützung und Verhaltensmanagement. Durch verschiedene Methoden wie Training, Aufklärung und Motivation werden die Fähigkeiten, Möglichkeiten und Motivation des Patienten gesteigert und dadurch gesundes Verhalten gefördert. Zu den Ergebnismaßen gehören Lebensqualität, Angst vor einem erneuten Auftreten und die Förderung eines gesunden Lebensstils. Der Interventionszeitraum beträgt sechs Wochen, wobei die Bewertungen zu Studienbeginn, in der dritten Woche der Intervention und in der sechsten Woche der Intervention durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schließen Sie die Erstbehandlung von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs (Stadium 1–3) ab.
  • Alter 18 Jahre und unter 65 Jahre, geschätzte Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
  • in der Lage sein, ohne Hilfe zu gehen;
  • Bewusst und intellektuell normal;
  • Nehmen Sie freiwillig an der Forschung zu diesem Thema teil und stellen Sie das Einverständnisformular für die Überprüfung der Krankenakte bereit.
  • Mobiltelefone können genutzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • sich ihres eigenen Zustands nicht bewusst sind, weil ihre Familienangehörigen darum gebeten haben, ihre Krankheit zu verheimlichen;
  • Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit Fernmetastasen, Rezidiven oder Multiorganversagen.
  • Patienten mit mehreren Krebserkrankungen.
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen, schwerer Sehbehinderung, Hörbehinderung und anderen Auswirkungen auf die Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mehrdimensionale Rehabilitationsgruppe
Die Intervention basiert auf dem Verhaltensänderungsrad und umfasst Ernährungsinterventionen, Bewegungsinterventionen, psychologische Unterstützung und Verhaltensmanagement. Durch verschiedene Methoden wie Training, Aufklärung und Motivation werden die Fähigkeiten, Möglichkeiten und Motivation des Patienten gesteigert und dadurch gesundes Verhalten gefördert.
Verhalten: mehrdimensionale Rehabilitation
Mehrdimensionale Lebensstilinterventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4. Woche
Notieren Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen usw.
4. Woche
Adhärenz
Zeitfenster: 4. Woche
Die Anzahl der Tage pro Woche, an denen die Teilnehmer das Protokoll eingehalten haben, wird über einen Zeitraum von 4 Wochen aufgezeichnet.
4. Woche
Lebensfähigkeit
Zeitfenster: 4. Woche
Notieren Sie die Anzahl und die Gründe für den Verlust, um eine Nachverfolgung zu ermöglichen
4. Woche
Chinesische Version des European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Diese Skala wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu messen. Es umfasst 30 Fragen und drei Unterdimensionen: Allgemeines Wohlbefinden, funktionelle Schwierigkeiten und Symptomkontrolle. Der maximale Wert auf der Skala beträgt 100 und der minimale Wert 0. Hohe Werte in der Unterdimension „Funktion“ weisen auf einen guten/gesunden Funktionszustand hin, hohe Werte in der Unterdimension „Symptom“ weisen auf ein hohes Maß an Symptomen und/oder Problemen hin und „hoch“. Die Werte für die Unterdimension „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ deuten auf eine gute Lebensqualität hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Fragebogen zur Angst vor Progression – Kurzform (FoP-Q-SF)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Der FoP-Q-SF wurde 2005 vom deutschen Wissenschaftler Herschbach bei Menschen mit Diabetes, rheumatischen Erkrankungen und Krebs entwickelt, um die Angst der Patienten vor dem Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit zu messen, insgesamt 7 Dimensionen, 43 Einträge, Cronbachs α beträgt 0,7. Es handelt sich um eine eindimensionale Skala mit insgesamt 12 Elementen, die die 5-stufige Liket-Bewertungsmethode verwendet. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 12 und 60. Je höher die Bewertung, desto höher das Angstniveau.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensstil
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die Beurteilung des Lebensstilverhaltens erfolgt anhand einer selbst entwickelten Verhaltensskala, wobei der Schwerpunkt auf der Häufigkeit von Verhaltensweisen wie Ernährung und Rauchen liegt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ist ein häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung des Grads der körperlichen Aktivität von Einzelpersonen in ihrem täglichen Leben. Ziel ist es, die körperliche Aktivität von Einzelpersonen in den letzten 7 Tagen zu messen, einschließlich des gesamten körperlichen Aktivitätsniveaus und der Häufigkeit der Aktivitäten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
30-Sekunden-Stuhl-Aufstehen (30-Sekunden-STS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Fähigkeit, Beweglichkeit und Haltungsumstellung zu testen. Unter Verwendung eines Stuhls ohne Armlehnen wurde gezählt, wie oft der Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden vom Sitzzustand (Rücklehnen auf dem Stuhl mit beiden Füßen auf dem Boden) zum vollständigen Stehen wechseln konnte. Es wurden zwei Tests mit einer Pause dazwischen durchgeführt und der Durchschnittswert auf den nächsten Wert gerundet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
BMI
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Der BMI spiegelt den Ernährungszustand und die körperliche Fitness des Patienten wider.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 4. Woche
Im Anschluss an die Intervention wurden halbstrukturierte Interviews mit den Teilnehmern geführt. Zu den Hauptthemen gehörten die Vorteile und Nebenwirkungen der multidimensionalen Rehabilitationsintervention, Faktoren, die die Teilnahme an der multidimensionalen Rehabilitation erleichterten oder behinderten, sowie die Vor- und Nachteile der Metaverse-Plattform.
4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qu Shen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XiamenUSQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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