Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensionel rehabiliteringsintervention i kolorektal canceroverlevere - en pilotundersøgelse

19. marts 2024 opdateret af: Qu Shen

Effekten af ​​multidimensionel rehabiliteringsintervention i lokalsamfundet på livskvalitet og frygt for tilbagefald hos kolorektal kræftoverlevere - en pilotundersøgelse

Et online-fællesskabsbaseret multidimensionelt rehabiliteringsprogram vil blive implementeret for overlevende kolorektal cancer, som har afsluttet den indledende behandling. Interventionen er baseret på adfærdsændringshjulet og omfatter diætintervention, træningsintervention, psykologisk støtte og adfærdshåndtering. Gennem forskellige metoder såsom træning, uddannelse og motivation vil patientens evner, muligheder og motivation blive øget og derved fremme sund adfærd. Resultatmål omfatter livskvalitet, frygt for gentagelse og fremme af sund livsstil. Interventionsperioden er seks uger, med evalueringer udført ved baseline, uge ​​tre af interventionen og uge seks af interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemfør den primære behandling for tyktarmskræft eller endetarmskræft (stadie 1-3);
  • Alder 18 år og under 65 år, estimeret overlevelsesperiode ≥ 6 måneder;
  • være i stand til at gå uden hjælp;
  • Bevidst og intellektuelt normal;
  • Frivilligt deltage i forskningen i dette emne og give samtykkeformularen til gennemgang af journalen;
  • Mobiltelefoner kan bruges.

Ekskluderingskriterier:

  • uvidende om deres egen tilstand, fordi deres familiemedlemmer har anmodet om, at deres sygdom skal skjules;
  • Patienter med fremskreden kolorektal cancer med fjernmetastaser, recidiv eller multiorgansvigt.
  • Patienter med flere kræftformer.
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser, alvorlig synsnedsættelse, hørenedsættelse og andre påvirkninger af intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multidimensionel rehabiliteringsgruppe
Interventionen er baseret på adfærdsændringshjulet og omfatter diætintervention, træningsintervention, psykologisk støtte og adfærdshåndtering. Gennem forskellige metoder såsom træning, uddannelse og motivation vil patientens evner, muligheder og motivation blive øget og derved fremme sund adfærd.
Adfærdsmæssigt: multidimensionel rehabilitering
Multidimensionelle livsstilsinterventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4. uge
Registrer forekomsten af ​​bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, smerte osv.
4. uge
Overholdelse
Tidsramme: 4. uge
Antallet af dage om ugen, som deltagerne overholdt protokollen, vil blive registreret over en 4-ugers periode.
4. uge
Levedygtighed
Tidsramme: 4. uge
Registrer antallet og årsagerne til tab til opfølgning
4. uge
Kinesisk version af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
Denne skala blev udviklet til at måle livskvaliteten for patienter med kræft. Den omfatter 30 spørgsmål og tre underdimensioner: Generel velbefindende, funktionelle vanskeligheder og symptomkontrol. Den maksimale score på skalaen er 100, og minimum er 0. Høje scorer på den funktionelle deldimension indikerer god/sund funktionsstatus, høje scorer på symptomsubdimensionen indikerer høje niveauer af symptomer og/eller problemer og høj scores på den globale sundhedsstatus/livskvalitet underdimension indikerer god livskvalitet.
Ændring fra baseline efter 4 uger
Frygt for fremskridt Spørgeskema-kort formular (FoP-Q-SF)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
FoP-Q-SF blev udviklet af den tyske forsker Herschbach i 2005 i mennesker som diabetes, gigtsygdomme og cancer, for at måle patienters frygt for sygdomsprogression eller tilbagefald, i alt 7 dimensioner, 43 poster, Cronbachs α er 0,7. Det er en enkeltdimensionel skala med i alt 12 genstande, ved hjælp af Liket 5-niveaus scoringsmetoden, scoreintervallet er 12~60, jo højere score, jo højere niveau af frygt.
Ændring fra baseline efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levevis
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
Vurderinger af livsstilsadfærd vil blive udført ved hjælp af en selvudviklet adfærdsskala, med fokus på hyppigheden af ​​adfærd som kost og rygning.
Ændring fra baseline efter 4 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et almindeligt anvendt værktøj til at vurdere individers niveau af fysisk aktivitet i deres daglige liv. Det har til formål at måle individers fysiske aktivitet i løbet af de seneste 7 dage, herunder det overordnede fysiske aktivitetsniveau og hyppigheden af ​​aktiviteter.
Ændring fra baseline efter 4 uger
30 sekunders stol sidde-til-stående (30-sekunders STS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
Evne til at teste mobilitet og holdningstransponering. Ved at bruge en stol uden armlæn blev antallet af gange, som deltageren kunne skifte fra siddende tilstand (lænet tilbage på stolen med begge fødder på jorden) til at stå helt op inden for 30 s. Der blev udført to tests med 1 min pause imellem, og gennemsnitsværdien blev afrundet til nærmeste værdi.
Ændring fra baseline efter 4 uger
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
BMI afspejler patientens ernæringstilstand og fysiske form.
Ændring fra baseline efter 4 uger
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: 4. uge
Efter interventionen blev der gennemført semistrukturerede interviews med deltagerne. Hovedemnerne omfattede fordele og bivirkninger ved den multidimensionelle rehabiliteringsintervention, faktorer, der lettede eller hindrede deltagelse i den multidimensionelle rehabilitering, og fordele og ulemper ved den metaverse platform.
4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qu Shen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XiamenUSQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger