Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowymiarowa interwencja rehabilitacyjna u osób po raku jelita grubego – badanie pilotażowe

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Qu Shen

Wpływ środowiskowej wielowymiarowej interwencji rehabilitacyjnej na jakość życia i lęk przed nawrotem choroby u osób po raku jelita grubego – badanie pilotażowe

Wielowymiarowy program rehabilitacji oparty na społeczności internetowej zostanie wdrożony dla osób, które przeżyły raka jelita grubego, które ukończyły wstępne leczenie. Interwencja opiera się na kole zmiany zachowań i obejmuje interwencję dietetyczną, interwencję ruchową, wsparcie psychologiczne i zarządzanie zachowaniem. Dzięki różnym metodom, takim jak szkolenie, edukacja i motywacja, zdolności, możliwości i motywacja pacjenta zostaną zwiększone, promując w ten sposób zdrowe zachowanie. Miary wyników obejmują jakość życia, lęk przed nawrotem choroby i promowanie zdrowego stylu życia. Okres interwencji wynosi sześć tygodni, z ocenami przeprowadzanymi na początku, trzecim tygodniem interwencji i szóstym tygodniem interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończ podstawowe leczenie raka okrężnicy lub raka odbytnicy (stadium 1-3);
  • Wiek 18 lat i poniżej 65 lat, szacowany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;
  • móc chodzić bez pomocy;
  • Świadomy i intelektualnie normalny;
  • Dobrowolnego udziału w badaniach na ten temat i dostarczenia formularza zgody na wgląd do dokumentacji medycznej;
  • Można korzystać z telefonów komórkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • nieświadomi własnego stanu, ponieważ członkowie ich rodzin prosili o ukrywanie swojej choroby;
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego z przerzutami odległymi, nawrotem lub niewydolnością wielonarządową.
  • Pacjenci z wieloma nowotworami.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, ciężkimi zaburzeniami widzenia, zaburzeniami słuchu i innymi skutkami interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wielowymiarowa grupa rehabilitacyjna
Interwencja opiera się na kole zmiany zachowań i obejmuje interwencję dietetyczną, interwencję ruchową, wsparcie psychologiczne i zarządzanie zachowaniem. Dzięki różnym metodom, takim jak szkolenie, edukacja i motywacja, zdolności, możliwości i motywacja pacjenta zostaną zwiększone, promując w ten sposób zdrowe zachowanie.
Behawioralne: wielowymiarowa rehabilitacja
Wielowymiarowe interwencje stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tydzień
Rejestruj występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym nudności, wymiotów, bólu itp.
4 tydzień
Przyczepność
Ramy czasowe: 4 tydzień
Liczba dni w tygodniu, przez które uczestnicy przestrzegali protokołu, będzie rejestrowana w okresie 4 tygodni.
4 tydzień
Zdolność do życia
Ramy czasowe: 4 tydzień
Zapisz liczbę i przyczyny utraty, aby móc kontynuować działania następcze
4 tydzień
Chińska wersja Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Skala ta została opracowana w celu pomiaru jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Zawiera 30 pytań i trzy podwymiary: ogólne samopoczucie, trudności funkcjonalne i kontrola objawów. Maksymalny wynik w skali wynosi 100, a minimalny 0. Wysokie wyniki w podwymiarze funkcjonalnym wskazują na dobry/zdrowy stan funkcjonalny, wysokie wyniki w podwymiarze objawów wskazują na wysoki poziom objawów i/lub problemów, a wysoki wyniki w podwymiarze globalnego stanu zdrowia/jakości życia wskazują na dobrą jakość życia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Kwestionariusz strachu przed postępem – krótka forma (FoP-Q-SF)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
FoP-Q-SF został opracowany przez niemieckiego uczonego Herschbacha w 2005 roku u osób cierpiących na cukrzycę, choroby reumatyczne i nowotwory, aby zmierzyć strach pacjentów przed postępem lub nawrotem choroby. Łącznie zawiera 7 wymiarów, 43 wpisy, α Cronbacha wynosi 0,7. Jest to jednowymiarowa skala zawierająca w sumie 12 pozycji, wykorzystująca 5-stopniową metodę punktacji typu Liket, zakres punktacji wynosi 12 ~ 60, im wyższy wynik, tym wyższy poziom strachu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Styl życia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ocena zachowań związanych ze stylem życia zostanie przeprowadzona przy użyciu samodzielnie opracowanej skali zachowań, skupiającej się na częstotliwości zachowań takich jak dieta i palenie.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny poziomu aktywności fizycznej poszczególnych osób w ich codziennym życiu. Ma na celu pomiar aktywności fizycznej poszczególnych osób w ciągu ostatnich 7 dni, w tym ogólnego poziomu aktywności fizycznej i częstotliwości ćwiczeń.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
30-sekundowe siadanie i wstawanie na krześle (30-s STS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Możliwość badania mobilności i transpozycji postawy. Używając krzesła bez podłokietników, policzono, ile razy uczestnik był w stanie przejść z pozycji siedzącej (opierając się na krześle z obiema stopami na podłożu) do pełnej pozycji stojącej w ciągu 30 sekund. Wykonano dwa badania z 1 minutową przerwą pomiędzy nimi, a średnią wartość zaokrąglono do najbliższej wartości.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
BMI
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
BMI odzwierciedla stan odżywienia i sprawność fizyczną pacjenta.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 4 tydzień
Po interwencji przeprowadzono z uczestnikami wywiady częściowo ustrukturyzowane. Główne poruszane tematy obejmowały korzyści i działania niepożądane wielowymiarowej interwencji rehabilitacyjnej, czynniki ułatwiające lub utrudniające udział w wielowymiarowej rehabilitacji oraz zalety i wady platformy Metaverse.
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qu Shen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XiamenUSQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami