Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie D3L-001 jako monoterapie u pacientů s HER2-pozitivními pokročilými solidními nádory

27. srpna 2026 aktualizováno: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Fáze 1, otevřená studie eskalace a expanze dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost monoterapie D3L-001 u pacientů s HER2-pozitivními pokročilými pevnými nádory.

Tato první studie u člověka (FIH), multicentrická, otevřená studie fáze I se zvyšováním dávky a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), imunogenicity a předběžné protinádorové aktivity D3L-001 u subjektů s HER2-pozitivními pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Ukončeno
        • D3 Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Ukončeno
        • D3 Bio Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ukončeno
        • D3 Bio Investigative Site
  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150088
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít zdokumentovanou HER2 pozitivitu (stanovenou imunohistochemií [IHC], in situ hybridizací [ISH], sekvenováním nové generace [NGS] nebo jinými vhodnými analytickými technikami).
  • Subjekt musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Subjekt musí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 % buď echokardiografií (ECHO) nebo vícenásobnou akvizicí (MUGA) během období screeningu.
  • Subjekt musí mít během období screeningu odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí léčbu anti-CD47 nebo SIRPa agens.
  • Subjekt podstoupil velkou operaci nebo radioterapii, imunostimulační činidla, zkoumaná činidla nebo jakoukoli jinou protirakovinnou léčbu včetně chemoterapie, cílené terapie, biologické léčby, která nebyla dokončena 28 dní před první dávkou studijní medikace.
  • Subjekt má imunosupresivní léčbu, která není dokončena 14 dní před první dávkou studované medikace.
  • Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo shodu s požadavky studie, podstatně zvýšilo riziko vzniku AE nebo ohrozilo schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt má nevyřešené toxicity související s léčbou z předchozí protirakovinné terapie NCI CTCAE stupně ≥2 (s výjimkou vitiliga nebo alopecie).
  • Úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že subjekt bude splňovat studijní postupy, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: D3L-001

Část 1: Escalace dávky u subjektů s HER2-pozitivním pokročilým solidním nádorem

  • Kohorta 1 (počáteční dávka)
  • Kohorta 2
  • Kohorta 3
  • Kohorta 4
  • Kohorta 5
  • Kohorta 6
  • Kohorta 7
  • Kohorta 8

Část 2: Expanze dávky

  • Kohorta A pro subjekty s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu
  • Kohorta B pro subjekty s HER2-pozitivným pokročilým karcinomem žaludku/karcinomem gastroezofageální junkce
Biologický: D3L-001
Intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Screening do návštěvy bezpečnostní kontroly (30 dní po poslední dávce)
Screening do návštěvy bezpečnostní kontroly (30 dní po poslední dávce)
Maximální tolerovaná dávka založená na toxicitě omezující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
D3L-001 minimální sérová koncentrace (Ctrough)
Časové okno: První dávka až 6 měsíců
První dávka až 6 měsíců
D3L-001 maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: První dávka až 6 měsíců
První dávka až 6 měsíců
D3L-001 čas do maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: První dávka až 6 měsíců
První dávka až 6 měsíců
Poločas rozpadu D3L-001 (t1/2)
Časové okno: První dávka až 6 měsíců
První dávka až 6 měsíců
D3L-001 plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: První dávka až 6 měsíců
První dávka až 6 měsíců
Výskyt protilátek (ADA) proti D3L-001
Časové okno: První dávka až 6 měsíců
První dávka až 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře v souladu s kritérii pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 6 měsíců)
Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 6 měsíců)
Délka odpovědi (DOR) podle stanovení vyšetřujícího lékaře dle Kriterií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně až 6 měsíců)
Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (přibližně až 6 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) stanovená výzkumníkem podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů, verze 1.1
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 6 měsíců)
Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 6 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) stanovené vyšetřujícím lékařem podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 6 měsíců)
Až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3L-001-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení