Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af D3L-001 som monoterapi hos forsøgspersoner med HER2-positive avancerede solide tumorer

27. august 2026 opdateret af: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Et fase 1, åben-label dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af D3L-001 monoterapi hos forsøgspersoner med HER2-positive avancerede solide tumorer.

Dette første-i-menneske (FIH) studie, multicenter, åbent, dosiseskalering og dosisudvidelse fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), immunogenicitet og foreløbig antitumoraktivitet af D3L-001 i forsøgspersoner med fremskredne HER2-positive tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Afsluttet
        • D3 Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Afsluttet
        • D3 Bio Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • D3 Bio Investigative Site
  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150088
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have dokumenteret HER2-positivitet (bestemt ved immunhistokemi [IHC], in situ hybridisering [ISH], Next Generation Sequencing [NGS] eller andre analyseteknikker efter behov).
  • Emnet skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forsøgsperson skal have venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) inden for screeningsperioden.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion inden for screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere behandlet med anti-CD47- eller SIRPα-middel.
  • Forsøgspersonen har gennemgået større operationer eller strålebehandling, immunstimulerende midler, forsøgsmidler eller enhver anden anticancerbehandling, herunder kemoterapi, målrettet terapi, biologiske lægemidler, der ikke er afsluttet 28 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonen har immunsuppressiv medicin, som ikke er afsluttet 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øge risikoen for at pådrage sig AE'er væsentligt eller kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har uafklarede behandlingsrelaterede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling af NCI CTCAE Grade ≥2 (med undtagelse af vitiligo eller alopeci).
  • Efterforskerens vurdering om, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D3L-001

Del 1 Dosisopskalering hos patienter med HER2-positive fremskredne solide tumorer

  • Kohorte 1 (startdosis)
  • Kohorte 2
  • Kohorte 3
  • Kohorte 4
  • Kohorte 5
  • Kohorte 6
  • Kohorte 7
  • Kohorte 8

Del 2 Dosisudvidelse

  • Kohorte A for patienter med HER2-positive fremskreden brystkræft
  • Kohorte B for patienter med HER2-positive fremskreden mavekræft/gastroøsofageal junction-kræft
Biologisk: D3L-001
Intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Screening indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosis)
Screening indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosis)
Maksimal tolereret dosis baseret på dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
D3L-001 minimumserumkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Første dosis op til 6 måneder
Første dosis op til 6 måneder
D3L-001 maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Første dosis op til 6 måneder
Første dosis op til 6 måneder
D3L-001 tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Første dosis op til 6 måneder
Første dosis op til 6 måneder
D3L-001 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Første dosis op til 6 måneder
Første dosis op til 6 måneder
D3L-001 område under koncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Første dosis op til 6 måneder
Første dosis op til 6 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod D3L-001
Tidsramme: Første dosis op til 6 måneder
Første dosis op til 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som fastlagt af undersøgeren i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller behandlingens ophør (op til cirka 6 måneder)
Indtil sygdomsprogression eller behandlingens ophør (op til cirka 6 måneder)
Varigheden af respons (DOR) som bestemt af undersøgeren i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller behandlingens ophør (i op til cirka 6 måneder)
Indtil sygdomsprogression eller behandlingens ophør (i op til cirka 6 måneder)
Sygdomskontrollen (DCR) som bestemt af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller behandlingsafslutning (i op til cirka 6 måneder)
Indtil sygdomsprogression eller behandlingsafslutning (i op til cirka 6 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller behandlingens afslutning (i op til cirka 6 måneder)
Indtil sygdomsprogression eller behandlingens afslutning (i op til cirka 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3L-001-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger