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Eine Studie zu D3L-001 als Monotherapie bei Patienten mit HER2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. August 2026 aktualisiert von: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit der D3L-001-Monotherapie bei Patienten mit HER2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bei dieser First-in-Human-Studie (FIH) handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und vorläufigen Antitumoraktivität von D3L-001 bei Probanden mit HER2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150088
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Beendet
        • D3 Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beendet
        • D3 Bio Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Beendet
        • D3 Bio Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss über eine dokumentierte HER2-Positivität verfügen (bestimmt durch Immunhistochemie [IHC], In-situ-Hybridisierung [ISH], Next Generation Sequencing [NGS] oder gegebenenfalls andere Analysetechniken).
  • Der Proband muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Der Proband muss innerhalb des Screeningzeitraums eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50 % haben, entweder durch Echokardiographie (ECHO) oder Multiple-Gated-Acquisition (MUGA).
  • Der Proband muss innerhalb des Screening-Zeitraums über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wurde zuvor mit einem Anti-CD47- oder SIRPα-Mittel behandelt.
  • Der Proband muss sich einer größeren Operation oder Strahlentherapie, immunstimulierenden Wirkstoffen, Prüfpräparaten oder einer anderen Krebsbehandlung unterziehen, einschließlich Chemotherapie, gezielter Therapie und Biologika, die 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation nicht abgeschlossen ist.
  • Der Proband erhält immunsuppressive Medikamente, die 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation nicht eingenommen werden.
  • Der Proband leidet an einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko des Auftretens unerwünschter Ereignisse erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient weist ungelöste behandlungsbedingte Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie mit einem NCI-CTCAE-Grad ≥2 auf (mit Ausnahme von Vitiligo oder Alopezie).
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: D3L-001

Teil 1 Dosis-Eskalation bei Probanden mit HER2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

  • Kohorte 1 (Startdosis)
  • Kohorte 2
  • Kohorte 3
  • Kohorte 4
  • Kohorte 5
  • Kohorte 6
  • Kohorte 7
  • Kohorte 8

Teil 2 Dosis-Expansion

  • Kohorte A für Probanden mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Kohorte B für Probanden mit HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs/Ösophagus-Magen-Übergangskarzinom
Biologisch: D3L-001
Intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Screening bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach der letzten Dosis)
Screening bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach der letzten Dosis)
Maximal tolerierte Dosis basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
D3L-001 minimale Serumkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 6 Monate
Erste Dosis bis zu 6 Monate
D3L-001 maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 6 Monate
Erste Dosis bis zu 6 Monate
D3L-001 Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 6 Monate
Erste Dosis bis zu 6 Monate
D3L-001-Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 6 Monate
Erste Dosis bis zu 6 Monate
D3L-001 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 6 Monate
Erste Dosis bis zu 6 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen D3L-001
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 6 Monate
Erste Dosis bis zu 6 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monaten)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monaten)
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zum Krankheitsfortschritt oder Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monaten)
Bis zum Krankheitsfortschritt oder Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monaten)
Krankheitskontrollrate (DCR) wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zum Krankheitsfortschritt oder bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monaten)
Bis zum Krankheitsfortschritt oder bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß der Beurteilung durch den Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 6 Monaten)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 6 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3L-001-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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