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Uno studio su D3L-001 come monoterapia in soggetti con tumori solidi avanzati HER2-positivi

27 agosto 2026 aggiornato da: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Uno studio di fase 1, in aperto sull'aumento della dose e sull'espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare della monoterapia D3L-001 in soggetti con tumori solidi avanzati HER2-positivi.

Questo studio first-in-human (FIH), multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose, studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di D3L-001 in soggetti con tumori solidi avanzati HER2-positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150088
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Terminato
        • D3 Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Terminato
        • D3 Bio Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Terminato
        • D3 Bio Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una positività HER2 documentata (determinata mediante immunoistochimica [IHC], ibridazione in situ [ISH], Next Generation Sequencing [NGS] o altre tecniche di analisi appropriate).
  • Il soggetto deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Il soggetto deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% mediante ecocardiografia (ECHO) o acquisizione multi-gated (MUGA) entro il periodo di screening.
  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con agenti anti-CD47 o SIRPα.
  • - Il soggetto ha un intervento chirurgico importante o radioterapia, agenti immunostimolatori, agenti sperimentali o qualsiasi altro trattamento antitumorale inclusa chemioterapia, terapia mirata, farmaci biologici che non sono stati completati 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Il soggetto ha farmaci immunosoppressori che non sono stati completati 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbe sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o comprometterebbe la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto ha tossicità correlate al trattamento irrisolte dalla precedente terapia antitumorale di grado NCI CTCAE ≥2 (ad eccezione della vitiligine o dell'alopecia).
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: D3L-001

Parte 1 Escalation di dose in soggetti con tumori solidi avanzati HER2-positivi

  • Cohorte 1 (dose iniziale)
  • Cohorte 2
  • Cohorte 3
  • Cohorte 4
  • Cohorte 5
  • Cohorte 6
  • Cohorte 7
  • Cohorte 8

Parte 2 Espansione di dose

  • Cohorte A per soggetti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo
  • Cohorte B per soggetti con carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo/carcinoma della giunzione gastroesofagea
Biologico: D3L-001
Somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
Screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
Dose massima tollerata basata sulle tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
D3L-001 concentrazione sierica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 6 mesi
Prima dose fino a 6 mesi
D3L-001 concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 6 mesi
Prima dose fino a 6 mesi
D3L-001 tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 6 mesi
Prima dose fino a 6 mesi
Emivita D3L-001 (t1/2)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 6 mesi
Prima dose fino a 6 mesi
D3L-001 area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 6 mesi
Prima dose fino a 6 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro D3L-001
Lasso di tempo: Prima dose fino a 6 mesi
Prima dose fino a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo Sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi)
Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi)
Durata della Risposta (DOR) come Determinata dallo Sperimentatore in Base ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi)
Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi)
Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi)
Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3L-001-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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