Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie D3L-001 jako monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2-dodatnimi

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Faza 1, otwarte badanie zwiększania dawki i zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność monoterapii D3L-001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2-dodatnimi.

To pierwsze, prowadzone na ludziach (FIH), wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej D3L-001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2-dodatnimi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site
  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150088
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Zakończony
        • D3 Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Zakończony
        • D3 Bio Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • D3 Bio Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną obecność HER2 (określoną za pomocą immunohistochemii [IHC], hybrydyzacji in situ [ISH], sekwencjonowania nowej generacji [NGS] lub innych odpowiednich technik analitycznych).
  • Podmiot musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Uczestnik musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) w okresie przesiewowym.
  • Osoba badana musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik był wcześniej leczony środkiem anty-CD47 lub SIRPα.
  • Uczestnik przechodzi poważną operację lub radioterapię, środki immunostymulujące, środki badawcze lub jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, terapię celowaną, leki biologiczne, które nie zostało ukończone 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne, których nie przyjmuje 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która ogranicza przestrzeganie wymagań badania, znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia AE lub ogranicza zdolność podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjent ma nierozwiązane toksyczności związane z leczeniem z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej stopnia ≥2 wg NCI CTCAE (z wyjątkiem bielactwa lub łysienia).
  • Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: D3L-001

Część 1: Eskalacja dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2-dodatnimi

  • Kohorta 1 (dawka początkowa)
  • Kohorta 2
  • Kohorta 3
  • Kohorta 4
  • Kohorta 5
  • Kohorta 6
  • Kohorta 7
  • Kohorta 8

Część 2: Rozszerzenie dawki

  • Kohorta A dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim
  • Kohorta B dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka HER2-dodatnim/rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego
Biologiczny: D3L-001
Podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)
Maksymalna tolerowana dawka w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne stężenie D3L-001 w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Pierwsza dawka do 6 miesięcy
D3L-001 maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Pierwsza dawka do 6 miesięcy
D3L-001 czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Okres półtrwania D3L-001 (t1/2)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Powierzchnia D3L-001 pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko D3L-001
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 6 miesięcy)
Do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 6 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 6 miesięcy)
Do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 6 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 6 miesięcy)
Do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 6 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badacza zgodnie z Kryteriami Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 6 miesięcy)
Do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3L-001-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami