Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Macitentanu u zdravých čínských dospělých mužských účastníků

18. července 2023 aktualizováno: Actelion

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Macitentanu 75 mg u zdravých čínských dospělých mužských účastníků

Účelem této studie je posoudit, co macitentan a jeho aktivní metabolit (aprocitentan) dělá s tělem po podání jedné dávky macitentanu u čínských zdravých dospělých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínský muž
  • Být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud existují nějaké abnormality, musí být považovány za klinicky nerelevantní a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím.
  • Být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost/výška^2) mezi 18,0 a 27,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kg
  • Systolický krevní tlak (TK) byl mezi 100 a 140 milimetry rtuti (mmHg) a pro diastolický TK - mezi 60 a 90 mmHg (po 5 minutách vleže na zádech a včetně hraničních hodnot)
  • 12svodové EKG v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí
  • Účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 90 dní po obdržení poslední dávky studijní intervence
  • Musí podepsat ICF, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience (clearance kreatininu pod 80 mililitrů za minutu (ml/min) vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice), onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu nebo při příjmu do místa studie, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Jedna nebo více z následujících laboratorních abnormalit při screeningu, definovaných jako Stupeň 1 nebo více podle Světové zdravotnické organizace (WHO) Stupnice hodnocení toxicity pro stanovení závažnosti nežádoucích účinků, únor 2003: aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) větší nebo rovno (>=)1,25x horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin >=1,25x ULN; Hemoglobin menší nebo roven (<=)11 gramům na decilitr (g/dl)
  • Anamnéza malignity do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže nebo malignita, která je považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy)
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na macitentan nebo jeho pomocné látky
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, během 14 dnů před naplánováním první dávky studijní intervence až do dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Macitentan 75 miligramů (mg)
Zdraví účastníci dostanou jednorázovou dávku 75 mg tablety macitentanu v den 1 pod nasycením.
Lék: Macitentan
Tableta Macitentan bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67896062
Experimentální: Placebo
Zdraví účastníci obdrží odpovídající placebo tabletu v den 1 pod nasyceným stavem.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) macitentanu a aprocitentanu
Časové okno: Před dávkou až 336 hodin po dávce v den 1
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace macitentanu a aprocitentanu.
Před dávkou až 336 hodin po dávce v den 1
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Macitentanu a aprocitentanu
Časové okno: Před dávkou až 336 hodin po dávce v den 1
Tmax je doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace macitentanu a aprocitentanu.
Před dávkou až 336 hodin po dávce v den 1
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední]) Macitentanu a aprocitentanu
Časové okno: Před dávkou až 336 hodin po dávce v den 1
AUC (0-Last) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace macitentanu a aprocitentanu.
Před dávkou až 336 hodin po dávce v den 1
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) Macitentanu a Aprocitentanu
Časové okno: Před dávkou až 336 hodin po dávce v den 1
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečného času macitentanu a aprocitentanu.
Před dávkou až 336 hodin po dávce v den 1
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) Macitentanu a Aprocitentanu
Časové okno: Před dávkou až 336 hodin po dávce v den 1
t1/2 je zdánlivý poločas eliminace spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky závislosti koncentrace léčiva na čase u macitentanu a aprocitentanu.
Před dávkou až 336 hodin po dávce v den 1
Celková systémová clearance (CL/F) macitentanu a aprocitentanu
Časové okno: Před dávkou až 336 hodin po dávce v den 1
CL/F je celková systémová clearance po jednorázovém extravaskulárním podání macitentanu a aprocitentanu.
Před dávkou až 336 hodin po dávce v den 1
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Macitentanu a Aprocitentanu
Časové okno: Před dávkou až 336 hodin po dávce v den 1
Vz/F je zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi macitentanu a aprocitentanu.
Před dávkou až 336 hodin po dávce v den 1
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 9 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Až 9 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 9 týdnů
Počet účastníků s AESI bude hlášen. AESI zahrnuje hypotenzi, anémii, edémy a jaterní příhody.
Až 9 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 9 týdnů
Počet účastníků se SAE bude hlášen. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, existuje podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku, je z lékařského hlediska důležité, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až 9 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 9 týdnů
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů (včetně chemie séra, hematologie a analýzy moči).
Až 9 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 9 týdnů
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a teplota [ušní nebo axilární]).
Až 9 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 9 týdnů
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami 12svodového EKG.
Až 9 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až 9 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření bude hlášen.
Až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Actelion Clinical Trial, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109324
  • 67896062PAH1009 (Jiný identifikátor: Actelion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení