Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Macitentan i sunde kinesiske voksne mandlige deltagere

18. juli 2023 opdateret af: Actelion

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Macitentan 75 mg hos raske kinesiske voksne mandlige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvad macitentan og dets aktive metabolit (aprocitentan) gør ved kroppen efter enkeltdosis administration af macitentan hos raske kinesiske voksne mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesisk mand
  • Vær helbredsmæssigt stabil på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de betragtes som ikke klinisk relevante, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Vær sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Kropsmasseindeks (vægt/højde^2) mellem 18,0 og 27,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg
  • Systolisk blodtryk (BP) var mellem 100 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) og for diastolisk blodtryk - mellem 60 og 90 mmHg (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter og inklusive grænseværdier)
  • Et 12-aflednings EKG i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
  • En deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Skal underskrive en ICF, der angiver, at han forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (kreatininclearance under 80 milliliter pr. minut (mL/min) beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren eller som kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet, som det skønnes passende af investigator
  • En eller flere af følgende laboratorieabnormiteter ved screening, defineret som grad 1 eller mere af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) toksicitetsskala til bestemmelse af sværhedsgraden af ​​bivirkninger, februar 2003: aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end eller lig med (>=)1,25x øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin >=1,25x ULN; Hæmoglobin mindre end eller lig med (<=)11 gram pr. deciliter (g/dL)
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for macitentan eller dets hjælpestoffer
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen er planlagt, indtil undersøgelsen er afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Macitentan 75 milligram (mg)
Raske deltagere vil modtage en enkeltdosis macitentan 75 mg tablet på dag 1 under fodring.
Medicin: Macitentan
Macitentan tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67896062
Eksperimentel: Placebo
Raske deltagere vil modtage matchende placebotablet på dag 1 under fodrede tilstand.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Macitentan og Aprocitentan
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis på dag 1
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af macitentan og aprocitentan.
Før dosis op til 336 timer efter dosis på dag 1
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Macitentan og Aprocitentan
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis på dag 1
Tmax er tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af macitentan og aprocitentan.
Før dosis op til 336 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af Macitentan og Aprocitentan
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis på dag 1
AUC (0-Last) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration af macitentan og aprocitentan.
Før dosis op til 336 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) for Macitentan og Aprocitentan
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis på dag 1
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig tid for macitentan og aprocitentan.
Før dosis op til 336 timer efter dosis på dag 1
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) af Macitentan og Aprocitentan
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis på dag 1
t1/2 er den tilsyneladende eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve for macitentan og aprocitentan.
Før dosis op til 336 timer efter dosis på dag 1
Total systemisk clearance (CL/F) af Macitentan og Aprocitentan
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis på dag 1
CL/F er den totale systemiske clearance efter ekstravaskulær enkeltdosis af macitentan og aprocitentan.
Før dosis op til 336 timer efter dosis på dag 1
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Macitentan og Aprocitentan
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis på dag 1
Vz/F er det tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen af ​​macitentan og aprocitentan.
Før dosis op til 336 timer efter dosis på dag 1
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 9 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Op til 9 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 9 uger
Antallet af deltagere med AESI'er vil blive rapporteret. AESI'er omfatter hypotension, anæmi, ødem og leverhændelser.
Op til 9 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 9 uger
Antallet af deltagere med SAE vil blive rapporteret. En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er mistanke om overførsel af et infektionsstof via en lægemiddel, er medicinsk vigtigt for at forhindre et af de ovennævnte udfald.
Op til 9 uger
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest
Tidsramme: Op til 9 uger
Antallet af deltagere med kliniske laboratorietest (inklusive serumkemi, hæmatologi og urinanalyse) abnormiteter vil blive rapporteret.
Op til 9 uger
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 9 uger
Antallet af deltagere med vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens og temperatur [øre eller aksillær]) vil blive rapporteret.
Op til 9 uger
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 9 uger
Antallet af deltagere med 12-aflednings EKG abnormiteter vil blive rapporteret.
Op til 9 uger
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 9 uger
Antallet af deltagere med unormale fysiske undersøgelser vil blive rapporteret.
Op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109324
  • 67896062PAH1009 (Anden identifikator: Actelion)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger