Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie macitentanu u zdrowych chińskich dorosłych mężczyzn

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Actelion

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję macytentanu 75 mg u zdrowych dorosłych chińskich mężczyzn

Celem tego badania jest ocena wpływu macytentanu i jego aktywnego metabolitu (aprocytentanu) na organizm po podaniu pojedynczej dawki macytentanu zdrowym dorosłym mężczyznom z Chin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chiński Mężczyzna
  • Bądź stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli występują jakiekolwiek nieprawidłowości, należy je uznać za nieistotne klinicznie, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Bądź zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Wskaźnik masy ciała (waga/wzrost^2) między 18,0 a 27,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg
  • Ciśnienie skurczowe (BP) wynosiło od 100 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), a ciśnienie rozkurczowe od 60 do 90 mmHg (po 5 minutach leżenia na plecach z uwzględnieniem wartości granicznych)
  • 12-odprowadzeniowe EKG zgodne z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badawczej
  • Musi podpisać ICF wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny poniżej 80 mililitrów na minutę (ml/min) obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta), choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć uczestnika lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badań
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka badawczego, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Co najmniej jedna z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, zdefiniowana jako Stopień 1 lub wyższy przez Skalę stopniowania toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do określania ciężkości zdarzeń niepożądanych, luty 2003: aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) większy lub równy (>=)1,25x górna granica normy (ULN); Bilirubina całkowita >=1,25x GGN; Hemoglobina mniejsza lub równa (<=)11 gramów na decylitr (g/dl)
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na macitentan lub jego substancje pomocnicze
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką interwencji w ramach badania, aż do zakończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Macytentan 75 miligramów (mg)
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletki 75 mg macytentanu pierwszego dnia po posiłku.
Lek: Macytentan
Tabletkę macytentanu podaje się doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-67896062
Eksperymentalny: Placebo
Zdrowi uczestnicy otrzymają pasujące tabletki placebo w dniu 1 po posiłku.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie macytentanu i aprocytentanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie macytentanu i aprocytentanu w osoczu.
Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) macytentanu i aprocytentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia macytentanu i aprocytentanu w osoczu.
Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) macytentanu i aprocytentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia macytentanu i aprocytentanu.
Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) macytentanu i aprocytentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu nieskończonego macytentanu i aprocytentanu.
Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) macytentanu i aprocitentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1
t1/2 jest pozornym okresem półtrwania w fazie eliminacji związanym z końcowym nachyleniem semilogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas dla macytentanu i aprocytentanu.
Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL/F) macytentanu i aprocitentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1
CL/F to całkowity klirens ogólnoustrojowy po pozanaczyniowym podaniu pojedynczej dawki macytentanu i aprocytentanu.
Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) macytentanu i aprocitentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Vz/F to pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową macytentanu i aprocytentanu.
Przed podaniem dawki do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
Do 9 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Liczba uczestników z AESI zostanie zgłoszona. AESI obejmują niedociśnienie, niedokrwistość, obrzęk i zdarzenia dotyczące wątroby.
Do 9 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z SAE. SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowi zagrożenie życia, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istnieje podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produktu leczniczego, jest medycznie ważne, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Do 9 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (w tym chemii surowicy, hematologii i analizie moczu).
Do 9 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura [w uchu lub pod pachą]) zostanie zgłoszona.
Do 9 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami 12-odprowadzeniowego EKG.
Do 9 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym.
Do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actelion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Actelion Clinical Trial, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109324
  • 67896062PAH1009 (Inny identyfikator: Actelion)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami