Studie Macitentanu u zdravých čínských dospělých mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Čínský muž
• Být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud existují nějaké abnormality, musí být považovány za klinicky nerelevantní a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím.
• Být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Index tělesné hmotnosti (hmotnost/výška^2) mezi 18,0 a 27,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kg
• Systolický krevní tlak (TK) byl mezi 100 a 140 milimetry rtuti (mmHg) a pro diastolický TK - mezi 60 a 90 mmHg (po 5 minutách vleže na zádech a včetně hraničních hodnot)
• 12svodové EKG v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí
• Účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 90 dní po obdržení poslední dávky studijní intervence
• Musí podepsat ICF, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience (clearance kreatininu pod 80 mililitrů za minutu (ml/min) vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice), onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohly narušit interpretaci výsledků studie
• Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu nebo při příjmu do místa studie, jak to zkoušející považuje za vhodné
• Jedna nebo více z následujících laboratorních abnormalit při screeningu, definovaných jako Stupeň 1 nebo více podle Světové zdravotnické organizace (WHO) Stupnice hodnocení toxicity pro stanovení závažnosti nežádoucích účinků, únor 2003: aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) větší nebo rovno (>=)1,25x horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin >=1,25x ULN; Hemoglobin menší nebo roven (<=)11 gramům na decilitr (g/dl)
• Anamnéza malignity do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže nebo malignita, která je považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy)
• Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na macitentan nebo jeho pomocné látky
• Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, během 14 dnů před naplánováním první dávky studijní intervence až do dokončení studie