Eine Studie zu Macitentan bei gesunden chinesischen erwachsenen männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Chinesischer Mann
• Seien Sie gesundheitlich stabil, basierend auf der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, den Vitalfunktionen und dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde. Sollten Anomalien vorliegen, müssen diese als nicht klinisch relevant betrachtet werden und diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers vermerkt und vom Prüfer paraphiert werden
• Seien Sie gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Body-Mass-Index (Gewicht/Größe^2) zwischen 18,0 und 27,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg
• Der systolische Blutdruck (BP) lag zwischen 100 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und der diastolische Blutdruck zwischen 60 und 90 mmHg (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag und einschließlich der Grenzwerte).
• Ein 12-Kanal-EKG, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion vereinbar ist
• Ein Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden
• Muss eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 80 Milliliter pro Minute (ml/min), berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung), Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer ausschließen sollte oder Dies könnte die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum, je nach Ermessen des Prüfarztes
• Eine oder mehrere der folgenden Laboranomalien beim Screening, definiert als Grad 1 oder höher von der Toxicity Grading Scale for Determining the Severity of Adverse Events der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Februar 2003: Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) größer oder gleich (>=)1,25x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin >=1,25x ULN; Hämoglobin kleiner oder gleich (<=)11 Gramm pro Deziliter (g/dL)
• Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut oder eine bösartige Erkrankung, die als geheilt mit minimalem Risiko eines erneuten Auftretens gilt)
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Macitentan oder seinen Hilfsstoffen
• Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention bis zum Abschluss der Studie