Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce nociplastické bolesti u syndromu karpálního tunelu prostřednictvím kvantitativního senzorického testování

18. července 2023 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Kvantitativní senzorické testování k predikci progrese k nociplastické bolesti u syndromu karpálního tunelu: Prospektivní kohortová studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat prediktivní hodnotu kvantitativního senzorického testování (QST) při identifikaci pacientů se syndromem karpálního tunelu (CTS), kteří jsou ohroženi rozvojem nociplastické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrne 120 dospělých s diagnózou CTS a provede základní měření QST. Progrese do nociplastické bolesti bude hodnocena v průběhu jednoho roku sledování, aby se určila prediktivní hodnota měření QST.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Nábor
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s klinickými a elektrodiagnostickými známkami syndromu karpálního tunelu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-60 let
  • Klinická diagnóza CTS založená na přítomnosti parestézií a/nebo bolesti v distribuci středního nervu, pozitivního Phalenova testu a/nebo Tinelova příznaku a nočních příznaků

  • Elektrodiagnostický důkaz střední neuropatie na zápěstí:

    1. Prodloužená střední motorická distální latence >4,2 ms
    2. Prodloužená střední senzorická latence >3,4 ms
  • Trvání symptomů mezi 6 měsíci a 2 roky (k vyloučení velmi časných nebo velmi pozdních stádií)
  • Závažnost bolesti ≥5 na číselné stupnici 0-10
  • Žádný důkaz svalové atrofie thenaru při fyzickém vyšetření
  • Žádná předchozí operace nebo zlomenina postiženého zápěstí
  • Žádný důkaz komorbidního diabetes mellitus, cervikální radikulopatie, polyneuropatie nebo jiných neuromuskulárních poruch

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus, jako běžná příčina polyneuropatie, která může zmást měření QST.
  • Cervikální radikulopatie nebo jiné neuropatie horních končetin, které mohou způsobit překrývající se senzorické symptomy a příznaky.
  • Anamnéza zlomeniny zápěstí nebo operace, která může způsobit strukturální abnormality ovlivňující nervovou funkci.
  • Těhotenství v důsledku fyziologických změn, které mohou ovlivnit nervovou funkci.
  • Pacienti s těžkou svalovou atrofií thenaru, což ukazuje na dlouhotrvající těžkou střední neuropatii.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se syndromem karpálního tunelu (CTS).
Dospělí s klinickými a elektrodiagnostickými známkami syndromu karpálního tunelu.
Diagnostický test: Kvantitativní senzorické testování (QST)
Kvantitativní senzorické testování (QST) je neinvazivní diagnostická metoda používaná k posouzení senzorické dysfunkce. Test hodnotí jednotlivé prahové hodnoty a reakce bolesti na různé typy mechanických, tepelných a elektrických podnětů. Pro tuto studii bude QST použita ke shromáždění základních senzorických dat u pacientů se syndromem karpálního tunelu. Tyto informace pak budou použity k predikci progrese do nociplastické bolesti v průběhu jednoho roku sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese k nociplastické bolesti
Časové okno: 1 rok od zahájení studia
Vývoj nociplastické bolesti u pacientů se syndromem karpálního tunelu, jak jej identifikoval Kosek, podle klinických kritérií navržených E., Clauw, D., Nijs, J., Baron, R., Gilron, I., Harris, R. E., . .. & Sterling, M. (2021). Chronická nociplastická bolest postihující muskuloskeletální systém: klinická kritéria a systém hodnocení. Bolest, 162(11), 2629-2634.
1 rok od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v opatřeních kvantitativního senzorického testování (QST).
Časové okno: Změny v QST na začátku a za 1 rok
Významná změna v měření QST by mohla naznačovat progresi senzorických abnormalit u účastníků. Mezi měření QST patří teplotní detekce a prahy bolesti, mechanická detekce a prahy bolesti a prahy detekce vibrací. Každý z těchto prahů se měří pomocí specifického testovacího zařízení a protokolů a přesné bodování se může lišit v závislosti na konkrétním použitém zařízení a protokolu. Obecně platí, že nižší prahové hodnoty (tj. pacient detekuje stimul při nižších intenzitách) mohou indikovat zvýšenou citlivost nebo hyperalgezii, zatímco vyšší prahové hodnoty mohou indikovat sníženou citlivost nebo hypestezii. Změny těchto prahových hodnot v průběhu času mohou naznačovat zhoršení senzorické dysfunkce.
Změny v QST na začátku a za 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ruky
Časové okno: Změna měření funkce ruky na začátku a po 1 roce.
Funkci ruky lze měřit pomocí nástrojů, jako je Boston Carpal Tunnel Questionnaire, který zahrnuje dvě stupnice: stupnici závažnosti symptomů a stupnici funkčního stavu. Škála závažnosti příznaků měří závažnost a frekvenci příznaků, zatímco škála funkčního stavu měří dopad těchto příznaků na každodenní aktivity. Každá položka na těchto škálách je hodnocena na stupnici od 1 (žádné příznaky nebo potíže) do 5 (nejzávažnější příznaky nebo potíže). Vyšší skóre na stupnici závažnosti symptomů a nižší skóre na stupnici funkčního stavu značí horší funkci ruky. Zvýšení skóre stupnice závažnosti symptomů nebo snížení skóre stupnice funkčního stavu v průběhu času by naznačovalo zhoršení funkce ruky.
Změna měření funkce ruky na začátku a po 1 roce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahram Canadian University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTS-QST-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení