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Vorhersage noziplastischer Schmerzen beim Karpaltunnelsyndrom durch quantitative sensorische Tests

18. Juli 2023 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Quantitative sensorische Tests zur Vorhersage des Fortschreitens zu noziplastischen Schmerzen beim Karpaltunnelsyndrom: Eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, den prädiktiven Wert quantitativer sensorischer Tests (QST) bei der Identifizierung von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) zu untersuchen, bei denen das Risiko besteht, noziplastische Schmerzen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden 120 mit CTS diagnostizierte Erwachsene rekrutiert und grundlegende QST-Messungen durchgeführt. Das Fortschreiten zu noziplastischen Schmerzen wird über einen einjährigen Nachbeobachtungszeitraum beurteilt, um den prädiktiven Wert von QST-Messungen zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit klinischem und elektrodiagnostischem Nachweis eines Karpaltunnelsyndroms.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren
  • Die klinische Diagnose eines CTS basiert auf dem Vorliegen von Parästhesien und/oder Schmerzen in der Verteilung des Nervus medianus, einem positiven Phalen-Test und/oder Tinel-Zeichen sowie nächtlichen Symptomen

  • Elektrodiagnostischer Nachweis einer medianen Neuropathie am Handgelenk:

    1. Verlängerte mittlere motorische distale Latenzzeit > 4,2 ms
    2. Verlängerte mittlere sensorische Latenz >3,4 ms
  • Symptomdauer zwischen 6 Monaten und 2 Jahren (um sehr frühe oder sehr späte Stadien auszuschließen)
  • Schmerzstärke ≥5 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
  • Bei der körperlichen Untersuchung gab es keine Hinweise auf eine Atrophie der Daumenballenmuskulatur
  • Keine vorherige Operation oder Fraktur des betroffenen Handgelenks
  • Keine Hinweise auf komorbiden Diabetes mellitus, zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie oder andere neuromuskuläre Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus als häufige Ursache einer Polyneuropathie, die die QST-Messungen beeinträchtigen kann.
  • Zervikale Radikulopathie oder andere Neuropathien der oberen Extremitäten, die zu überlappenden sensorischen Symptomen und Anzeichen führen können.
  • Vorgeschichte einer Handgelenksfraktur oder einer Operation, die zu strukturellen Anomalien führen kann, die die Nervenfunktion beeinträchtigen.
  • Schwangerschaft aufgrund physiologischer Veränderungen, die die Nervenfunktion beeinträchtigen können.
  • Patienten mit schwerer Daumenballenmuskelatrophie, was auf eine seit langem bestehende schwere mediane Neuropathie hinweist.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben oder die Studienabläufe nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS).
Erwachsene mit klinischem und elektrodiagnostischem Nachweis eines Karpaltunnelsyndroms.
Diagnosetest: Quantitative sensorische Tests (QST)
Quantitative Sensory Testing (QST) ist eine nicht-invasive Diagnosemethode zur Beurteilung sensorischer Dysfunktionen. Der Test bewertet individuelle Schwellenwerte und Schmerzreaktionen auf verschiedene Arten mechanischer, thermischer und elektrischer Reize. Für diese Studie wird QST verwendet, um grundlegende sensorische Daten für Patienten mit Karpaltunnelsyndrom zu sammeln. Diese Informationen werden dann verwendet, um das Fortschreiten noziplastischer Schmerzen über einen einjährigen Nachbeobachtungszeitraum vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten zu noziplastischen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
Entwicklung noziplastischer Schmerzen bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom, identifiziert durch einen Kosek, anhand klinischer Kriterien, vorgeschlagen von E., Clauw, D., Nijs, J., Baron, R., Gilron, I., Harris, R. E., . .. & Sterling, M. (2021). Chronischer noziplastischer Schmerz, der den Bewegungsapparat betrifft: klinische Kriterien und Bewertungssystem. Schmerz, 162(11), 2629-2634.
1 Jahr ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Quantitative Sensory Testing (QST)-Maßnahmen
Zeitfenster: Veränderungen des QST zu Studienbeginn und nach 1 Jahr
Eine signifikante Änderung der QST-Messwerte könnte auf das Fortschreiten sensorischer Anomalien bei den Teilnehmern hinweisen. Zu den QST-Messungen gehören thermische Erkennungs- und Schmerzschwellen, mechanische Erkennungs- und Schmerzschwellen sowie Vibrationserkennungsschwellen. Jeder dieser Schwellenwerte wird mit spezifischen Testgeräten und Protokollen gemessen, und die genaue Bewertung kann je nach verwendeter spezifischer Ausrüstung und Protokoll variieren. Im Allgemeinen können niedrigere Schwellenwerte (d. h. der Patient nimmt den Reiz bei geringerer Intensität wahr) auf eine erhöhte Empfindlichkeit oder Hyperalgesie hinweisen, während höhere Schwellen auf eine verringerte Empfindlichkeit oder Hypästhesie hinweisen können. Veränderungen dieser Schwellenwerte im Laufe der Zeit können auf eine Verschlechterung der sensorischen Dysfunktion hinweisen.
Veränderungen des QST zu Studienbeginn und nach 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Handfunktion
Zeitfenster: Änderung der Handfunktionsmessungen zu Studienbeginn und nach einem Jahr.
Die Handfunktion kann mit Tools wie dem Boston Carpal Tunnel Questionnaire gemessen werden, der zwei Skalen umfasst: die Symptomschwere-Skala und die Funktionsstatus-Skala. Die Symptomschwere-Skala misst den Schweregrad und die Häufigkeit der Symptome, während die Funktionsstatus-Skala die Auswirkung dieser Symptome auf die täglichen Aktivitäten misst. Jeder Punkt auf diesen Skalen wird auf einer Skala von 1 (keine Symptome oder Schwierigkeiten) bis 5 (schwerste Symptome oder Schwierigkeiten) bewertet. Höhere Werte auf der Symptomschwere-Skala und niedrigere Werte auf der Funktionsstatus-Skala deuten auf eine schlechtere Handfunktion hin. Ein Anstieg des Symptom-Schweregrad-Scores oder ein Rückgang des Functional-Status-Scale-Scores im Laufe der Zeit würde auf eine Verschlechterung der Handfunktion hinweisen.
Änderung der Handfunktionsmessungen zu Studienbeginn und nach einem Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahram Canadian University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTS-QST-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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