Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af nociplastisk smerte i karpaltunnelsyndrom gennem kvantitativ sensorisk testning

18. juli 2023 opdateret af: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Kvantitativ sensorisk test til at forudsige progression til nociplastisk smerte i karpaltunnelsyndrom: en prospektiv kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den prædiktive værdi af kvantitativ sensorisk test (QST) til at identificere patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS), som er i risiko for at udvikle nociplastisk smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere 120 voksne diagnosticeret med CTS og udføre baseline QST-målinger. Progressionen til nociplastisk smerte vil blive vurderet over en etårig opfølgningsperiode for at bestemme den prædiktive værdi af QST-mål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med kliniske og elektrodiagnostiske tegn på karpaltunnelsyndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60
  • Klinisk diagnose af CTS baseret på tilstedeværelse af parasthesier og/eller smerte i median nervefordeling, positiv Phalens test og/eller Tinels tegn og natlige symptomer

  • Elektrodiagnostisk tegn på median neuropati ved håndleddet:

    1. Forlænget median motorisk distal latens >4,2 ms
    2. Forlænget median sensorisk latens >3,4 ms
  • Symptomvarighed mellem 6 måneder og 2 år (for at udelukke meget tidlige eller meget sene stadier)
  • Smertesværhedsgrad på ≥5 på 0-10 numerisk vurderingsskala
  • Ingen tegn på thenar muskelatrofi ved fysisk undersøgelse
  • Ingen forudgående operation eller brud på det berørte håndled
  • Ingen tegn på comorbid diabetes mellitus, cervikal radikulopati, polyneuropati eller andre neuromuskulære lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, som en almindelig årsag til polyneuropati, som kan forvirre QST-målinger.
  • Cervikal radikulopati eller andre neuropatier i øvre lemmer, som kan forårsage overlappende sensoriske symptomer og tegn.
  • Anamnese med håndledsbrud eller operation, som kan forårsage strukturelle abnormiteter, der påvirker nervefunktionen.
  • Graviditet, på grund af fysiologiske ændringer, der kan påvirke nervefunktionen.
  • Patienter med svær thenar muskelatrofi, hvilket indikerer langvarig svær median neuropati.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS).
Voksne med kliniske og elektrodiagnostiske tegn på karpaltunnelsyndrom.
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk test (QST)
Kvantitativ sensorisk testning (QST) er en ikke-invasiv diagnostisk metode, der bruges til at vurdere sensorisk dysfunktion. Testen evaluerer individuelle tærskler og smertereaktioner på forskellige typer af mekaniske, termiske og elektriske stimuli. Til denne undersøgelse vil QST blive brugt til at indsamle baseline sensoriske data for patienter med karpaltunnelsyndrom. Denne information vil derefter blive brugt til at forudsige progressionen til nociplastisk smerte over en etårig opfølgningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til nociplastisk smerte
Tidsramme: 1 år fra studiestart
Udvikling af nociplastisk smerte hos patienter med karpaltunnelsyndrom, som identificeret af en Kosek, efter kliniske kriterier foreslået af E., Clauw, D., Nijs, J., Baron, R., Gilron, I., Harris, R. E.,. .. & Sterling, M. (2021). Kroniske nociplastiske smerter, der påvirker bevægeapparatet: kliniske kriterier og karaktersystem. Pain, 162(11), 2629-2634.
1 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantitativ sensorisk testning (QST) målinger
Tidsramme: Ændringer i QST ved baseline og 1 år
En signifikant ændring i QST-mål kunne indikere progressionen af ​​sensoriske abnormiteter hos deltagerne. QST-foranstaltninger omfatter termisk detektion og smertetærskler, mekanisk detektion og smertetærskler og vibrationsdetekteringstærskler. Hver af disse tærskler måles ved hjælp af specifikt testudstyr og protokoller, og den nøjagtige scoring kan variere baseret på det specifikke udstyr og den anvendte protokol. Generelt kan lavere tærskler (dvs. patienten registrerer stimulus ved lavere intensiteter) indikere øget følsomhed eller hyperalgesi, mens højere tærskler kan indikere reduceret følsomhed eller hypoæstesi. Ændringer i disse tærskler over tid kan indikere en forværring af sensorisk dysfunktion.
Ændringer i QST ved baseline og 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndfunktion
Tidsramme: Ændring i håndfunktionsmål ved baseline og 1 år.
Håndfunktionen kan måles ved hjælp af værktøjer som Boston Carpal Tunnel Questionnaire, som omfatter to skalaer: Symptom Severity Scale og Functional Status Scale. Symptom Severity Scale måler sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer, mens den funktionelle statusskala måler virkningen af ​​disse symptomer på daglige aktiviteter. Hvert punkt på denne skala er vurderet på en skala fra 1 (ingen symptomer eller vanskeligheder) til 5 (de mest alvorlige symptomer eller vanskeligheder). Højere score på Symptom Severity Scale og lavere score på Functional Status Scale indikerer dårligere håndfunktion. En stigning i Symptom Severity Scale-score eller et fald i Functional Status Scale-score over tid ville indikere en forværring af håndfunktionen.
Ændring i håndfunktionsmål ved baseline og 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ahram Canadian University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTS-QST-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger