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Previsione del dolore nociplastico nella sindrome del tunnel carpale attraverso test sensoriali quantitativi

18 luglio 2023 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Test sensoriali quantitativi per prevedere la progressione verso il dolore nociplastico nella sindrome del tunnel carpale: uno studio prospettico di coorte

Questo studio mira a indagare il valore predittivo del test sensoriale quantitativo (QST) nell'identificare i pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS) che sono a rischio di sviluppare dolore nociplastico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà 120 adulti con diagnosi di CTS e condurrà misure QST di base. La progressione verso il dolore nociplastico sarà valutata in un periodo di follow-up di un anno per determinare il valore predittivo delle misure QST.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con evidenza clinica ed elettrodiagnostica di sindrome del tunnel carpale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 60 anni
  • Diagnosi clinica di CTS basata sulla presenza di parestesie e/o dolore nella distribuzione del nervo mediano, test di Phalen positivo e/o segno di Tinel e sintomi notturni

  • Evidenze elettrodiagnostiche di neuropatia mediana al polso:

    1. Latenza distale motoria mediana prolungata > 4,2 ms
    2. Latenza sensoriale mediana prolungata > 3,4 ms
  • Durata dei sintomi tra 6 mesi e 2 anni (per escludere fasi molto precoci o molto tardive)
  • Gravità del dolore ≥5 su scala di valutazione numerica 0-10
  • Nessuna evidenza di atrofia del muscolo tenare all'esame obiettivo
  • Nessun precedente intervento chirurgico o frattura del polso interessato
  • Nessuna evidenza di comorbidità con diabete mellito, radicolopatia cervicale, polineuropatia o altri disturbi neuromuscolari

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito, come causa comune di polineuropatia, che può confondere le misure QST.
  • Radicolopatia cervicale o altre neuropatie degli arti superiori, che possono causare sintomi e segni sensoriali sovrapposti.
  • Storia di frattura del polso o intervento chirurgico, che può causare anomalie strutturali che interessano la funzione nervosa.
  • Gravidanza, a causa di cambiamenti fisiologici che possono influenzare la funzione nervosa.
  • Pazienti con grave atrofia del muscolo tenare, che indica una grave neuropatia mediana di lunga data.
  • - Pazienti incapaci di fornire il consenso informato o rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con sindrome del tunnel carpale (STC).
Adulti con evidenza clinica ed elettrodiagnostica di sindrome del tunnel carpale.
Test diagnostico: Test sensoriali quantitativi (QST)
Il test sensoriale quantitativo (QST) è un metodo diagnostico non invasivo utilizzato per valutare la disfunzione sensoriale. Il test valuta le soglie individuali e le risposte al dolore a diversi tipi di stimoli meccanici, termici ed elettrici. Per questo studio, QST verrà utilizzato per raccogliere dati sensoriali di base per i pazienti con sindrome del tunnel carpale. Queste informazioni verranno quindi utilizzate per prevedere la progressione verso il dolore nociplastico in un periodo di follow-up di un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione al dolore nociplastico
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio dello studio
Sviluppo del dolore nociplastico in pazienti con sindrome del tunnel carpale, come identificato da un Kosek, secondo i criteri clinici suggeriti da E., Clauw, D., Nijs, J., Baron, R., Gilron, I., Harris, R. E., . .. & Sterling, M. (2021). Dolore cronico nociplastico a carico dell'apparato muscolo-scheletrico: criteri clinici e sistema di grading. Dolore, 162(11), 2629-2634.
1 anno dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure di test sensoriali quantitativi (QST).
Lasso di tempo: Variazioni del QST al basale e a 1 anno
Un cambiamento significativo nelle misure QST potrebbe indicare la progressione delle anomalie sensoriali nei partecipanti. Le misure QST includono il rilevamento termico e le soglie del dolore, il rilevamento meccanico e le soglie del dolore e le soglie di rilevamento delle vibrazioni. Ciascuna di queste soglie viene misurata utilizzando apparecchiature e protocolli di test specifici e il punteggio esatto può variare in base all'apparecchiatura e al protocollo specifici utilizzati. In generale, soglie più basse (cioè, il paziente rileva lo stimolo a intensità più basse) possono indicare una maggiore sensibilità o iperalgesia, mentre soglie più alte possono indicare una ridotta sensibilità o ipoestesia. I cambiamenti di queste soglie nel tempo possono indicare un peggioramento della disfunzione sensoriale.
Variazioni del QST al basale e a 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione della mano
Lasso di tempo: Variazione delle misure della funzione della mano al basale e a 1 anno.
La funzione della mano può essere misurata utilizzando strumenti come il Boston Carpal Tunnel Questionnaire, che include due scale: la Symptom Severity Scale e la Functional Status Scale. La Symptom Severity Scale misura la gravità e la frequenza dei sintomi, mentre la Functional Status Scale misura l'impatto di questi sintomi sulle attività quotidiane. Ogni elemento su queste scale è valutato su una scala da 1 (nessun sintomo o difficoltà) a 5 (sintomi o difficoltà più gravi). Punteggi più alti sulla scala di gravità dei sintomi e punteggi più bassi sulla scala dello stato funzionale indicano una funzione della mano peggiore. Un aumento nel tempo del punteggio della scala di gravità dei sintomi o una diminuzione del punteggio della scala dello stato funzionale indicherebbero un peggioramento della funzione della mano.
Variazione delle misure della funzione della mano al basale e a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahram Canadian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTS-QST-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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