Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie bólu nociplastycznego w zespole cieśni nadgarstka poprzez ilościowe testy czuciowe

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Ilościowe testy czuciowe w celu przewidywania progresji bólu nocyplastycznego w zespole cieśni nadgarstka: prospektywne badanie kohortowe

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wartości predykcyjnej ilościowych testów czuciowych (QST) w identyfikacji pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka (CTS), którzy są narażeni na ryzyko wystąpienia bólu nocyplastycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 120 osób dorosłych, u których zdiagnozowano CTS, i przeprowadzi podstawowe pomiary QST. Progresja do bólu nocyplastycznego będzie oceniana przez roczny okres obserwacji w celu określenia wartości predykcyjnej pomiarów QST.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 3221405
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z klinicznymi i elektrodiagnostycznymi objawami zespołu cieśni nadgarstka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat
  • Rozpoznanie kliniczne ZKN na podstawie obecności parestezji i/lub bólu w obrębie nerwu pośrodkowego, dodatniego odczynu Phalena i/lub objawu Tinela oraz objawów nocnych

  • Elektrodiagnostyczne dowody neuropatii pośrodkowej w okolicy nadgarstka:

    1. Przedłużona mediana latencji dystalnej motorycznej > 4,2 ms
    2. Przedłużona mediana latencji sensorycznej >3,4 ms
  • Czas trwania objawów od 6 miesięcy do 2 lat (aby wykluczyć bardzo wczesne lub bardzo późne stadia)
  • Nasilenie bólu ≥5 w numerycznej skali ocen 0-10
  • Brak dowodów na zanik mięśnia kłębu w badaniu przedmiotowym
  • Brak wcześniejszej operacji lub złamania dotkniętego nadgarstka
  • Brak dowodów na współistniejącą cukrzycę, radikulopatię szyjną, polineuropatię lub inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca jako częsta przyczyna polineuropatii, która może zakłócać pomiary QST.
  • Radikulopatia szyjna lub inne neuropatie kończyn górnych, które mogą powodować nakładanie się objawów czuciowych i przedmiotowych.
  • Historia złamania nadgarstka lub zabiegu chirurgicznego, który może powodować nieprawidłowości strukturalne wpływające na czynność nerwów.
  • Ciąża, ze względu na zmiany fizjologiczne, które mogą wpływać na czynność nerwów.
  • Pacjenci z ciężkim zanikiem mięśnia kłębu, wskazującym na długotrwałą ciężką neuropatię pośrodkową.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z zespołem cieśni nadgarstka (CTS).
Dorośli z klinicznymi i elektrodiagnostycznymi objawami zespołu cieśni nadgarstka.
Test diagnostyczny: Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Quantitative Sensory Testing (QST) to nieinwazyjna metoda diagnostyczna służąca do oceny dysfunkcji sensorycznych. Test ocenia indywidualne progi i reakcje bólowe na różne rodzaje bodźców mechanicznych, termicznych i elektrycznych. W tym badaniu QST zostanie wykorzystane do zebrania podstawowych danych czuciowych pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka. Informacje te zostaną następnie wykorzystane do przewidywania progresji do bólu nocyplastycznego w ciągu rocznego okresu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja do bólu nocyplastycznego
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia studiów
Rozwój bólu nocyplastycznego u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka, zidentyfikowany przez Kosek, na podstawie kryteriów klinicznych sugerowanych przez E., Clauw, D., Nijs, J., Baron, R., Gilron, I., Harris, RE, ... & Sterling, M. (2021). Przewlekły ból nocyplastyczny wpływający na układ mięśniowo-szkieletowy: kryteria kliniczne i system klasyfikacji. Ból, 162(11), 2629-2634.
1 rok od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ilościowych testach sensorycznych (QST).
Ramy czasowe: Zmiany w QST na początku badania i po 1 roku
Znacząca zmiana w pomiarach QST może wskazywać na postęp nieprawidłowości sensorycznych u uczestników. Miary QST obejmują progi detekcji termicznej i progi bólu, detekcji mechanicznej i progi bólu oraz progi detekcji wibracji. Każdy z tych progów jest mierzony przy użyciu określonego sprzętu testującego i protokołów, a dokładna ocena może się różnić w zależności od używanego sprzętu i protokołu. Na ogół niższe wartości progowe (tj. pacjent wykrywa bodziec o niższym natężeniu) mogą wskazywać na podwyższoną wrażliwość lub przeczulicę bólową, podczas gdy wyższe wartości progowe mogą wskazywać na obniżoną wrażliwość lub niedoczulicę. Zmiany tych progów w czasie mogą wskazywać na pogorszenie dysfunkcji czuciowych.
Zmiany w QST na początku badania i po 1 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji ręki
Ramy czasowe: Zmiana miar funkcji ręki na początku badania i po 1 roku.
Funkcjonalność ręki można mierzyć za pomocą narzędzi, takich jak kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionnaire, który obejmuje dwie skale: Skalę Nasilenia Objawów i Skalę Stanu Funkcjonalnego. Skala Nasilenia Objawów mierzy nasilenie i częstotliwość objawów, natomiast Skala Stanu Funkcjonalnego mierzy wpływ tych objawów na codzienne czynności. Każda pozycja na tych skalach jest oceniana w skali od 1 (brak objawów lub trudności) do 5 (najpoważniejsze objawy lub trudności). Wyższe wyniki w Skali Nasilenia Objawów i niższe wyniki w Skali Stanu Funkcjonalnego wskazują na gorszą funkcję ręki. Wzrost wyniku w Skali Nasilenia Objawów lub spadek wyniku w Skali Stanu Funkcjonalnego w czasie wskazywałby na pogorszenie funkcji ręki.
Zmiana miar funkcji ręki na początku badania i po 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ahram Canadian University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTS-QST-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami