Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok podkolenního sedacího nervu a blok aduktorového kanálu

27. července 2023 aktualizováno: Ezgi POLAT, Istanbul Medeniyet University

Účinky přidání bloku adduktorového kanálu k bloku podkolenního sedacího nervu při operacích korekce Hallux Valgus

Cílem této observační studie je určit účinek přidání blokády adduktorového kanálu k blokádě sedacího nervu podkolenního nervu na spokojenost pacienta a chirurga, potřebu intraoperační sedace, bolest turniketu, dobu návratu motorického bloku a pooperační bolest u pacientů podstupujících korekční operaci hallux valgus . Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Snižuje se peroperační bolest?
  • Zvyšuje se spokojenost pacientů a chirurgů? Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, skupina popliteální ischiatický blok (PSB) a skupina popliteální ischiatický blok + blok adduktorového kanálu (PSB + ACB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin jako blokáda sedacího nervu poplitea (skupina PSB), blokáda sedacího nervu podkolenního nervu + blokáda adduktorového kanálu (skupina PSB + ACB). Do této studie bylo zařazeno 52 pacientů ve skupinách I-III Americké společnosti anesteziologů ve věku 18 až 80 let, u kterých byly plánovány operace korekce hallux valgus. Studie byla plánována jako prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie. Všem pacientům byla provedena PSB s 10 ml 0,5% bupivakainu a 10 ml 2% prilokainu v poloze na břiše za použití ultrasonografie a nervového stimulátoru. Pacientům ve skupině ACB + PSB bylo kromě PSB podáváno 10 ml 0,5% bupivakainu a 10 ml 2% prilokainu v poloze na zádech. Vyřazeni byli pacienti s koagulopatií, infekcí v místě regionální blokády, alergií na lokální anestetika, periferní neuropatií a neurogenními poruchami postihujícími dolní končetiny, onemocněním periferních tepen, mentální retardací a ti, kteří nedali souhlas ke studii. Všichni pacienti byli sedováni 1-2 mg midazolamu a 50 ug fentanylu. Poté, co byly provedeny bloky, byly zaznamenány čas nástupu senzoricko-motorického bloku, čas chirurgického turniketu, bolest turniketu, čas motorického bloku, čas nástupu bolesti, čas prvního podání analgetika (NPRS≥4) a podané analgetikum. Anesteziologové vyhodnocující tato data byli zaslepeni vůči skupinové distribuci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Krocan, 34720
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let, skupina amerických anesteziologů I-III

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nebyli zařazeni pacienti s koagulopatií, ranami nebo infekcemi v regionu, alergiemi na lokální anestetika, významně narušenou periferní neuropatií a neurogenními poruchami postihujícími dolní končetinu, onemocněním periferních tepen, mentální retardací a pacienti, kteří neposkytli souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blok popliteálního sedacího nervu
Pacienti jsou ve skupině podstupující popliteální ischiatický blok
Postup: Blok popliteálního sedacího nervu
Pacienti podstupující popliteální ischiatický blok, strana, kde by byl výkon proveden v poloze na břiše, byla po příslušné antisepsi sterilizována. Po vizualizaci podkolenní tepny v podkolenní jámě sondou byla proximálně posunuta do horizontální a minimálně laterální polohy, aby se určil bod oddělení tibiálních a peroneálních nervů od sedacího nervu. V tomto místě po kůži byla aplikována subkutánní lokální anestezie a jehla stimulátoru byla posunuta směrem k sedacímu nervu v rovinném přístupu, procházela kůží a podkožní tkání, a poté byl stimulátor nervu otevřen až na 1 mA. Po pozorování motorického pohybu v chodidle byl stimulátor snížen na 0,3-0,5 mA a po pozorování motorických pohybů po dobu 0,1 ms bylo do cílové tkáně podáno 10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml 2% prilokainu.
Aktivní komparátor: Adductor Canal Block
Pacienti jsou ve skupině podstupující popliteální ischiatický blok + blokádu adduktorového kanálu
Postup: Blok adduktorového kanálu
Pacienti ve skupině podstupující blokádu podkolenního sedacího svalu + blokádu adduktorového kanálu s mírně zevně vytočenou končetinou k blokování, přední část stehna byla preparována nezbytnými antiseptickými procedurami v poloze na zádech. Pomocí ultrazvukové sondy byla femorální arterie vizualizována posunutím ultrazvukové sondy distálně a safénový nerv byl identifikován přímo laterálně od femorální arterie, pod sartoriem svalem. V místě spojení m. sartorius a vastus medialis bylo na periferii n. saphenus aplikováno 10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml 2% prilokainu. Následně byl pacient otočen na břicho a byla provedena podkolenní ischiatická blokáda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS). Mezi 1-10. Nízké hodnoty znamenají nízkou bolestivost a lepší výsledek.
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medeniyet University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Polat, Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EzgiPOLAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení