Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Popliteale Ischiasnervblockade und Adduktorenkanalblockade

27. Juli 2023 aktualisiert von: Ezgi POLAT, Istanbul Medeniyet University

Auswirkungen der Hinzufügung einer Adduktorkanalblockade zur poplitealen Ischiasnervblockade bei Hallux-Valgus-Korrekturoperationen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Auswirkung der Hinzufügung einer Adduktorenkanalblockade zur Kniekehlen-Ischiadicus-Blockade auf die Patienten-Chirurgen-Zufriedenheit, den intraoperativen Sedierungsbedarf, den Tourniquet-Schmerz, die Rückkehrzeit der motorischen Blockade und die postoperativen Schmerzen bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Hallux-Valgus-Korrekturoperation unterziehen . Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Verringern sich die Schmerzen während der Operation?
  • Steigt die Zufriedenheit zwischen Patient und Chirurg? Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe „Poplitealer Ischiasblock“ (PSB) und die Gruppe „Poplitealer Ischiasblock + Adduktorenkanalblock“ (PSB + ACB).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich (Gruppe PSB) und Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich + Adduktorenkanalblockade (Gruppe PSB + ACB). In diese Studie wurden 52 Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren aufgenommen, bei denen Hallux-Valgus-Korrekturoperationen in den I-III-Gruppen der American Society of Anaesthesiologists vorgesehen waren. Die Studie war als prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie geplant. Bei allen Patienten wurde eine PSB mit 10 ml 0,5 % Bupivacain und 10 ml 2 % Prilocain in Bauchlage unter Verwendung von Ultraschall und Nervenstimulator durchgeführt. Den Patienten der ACB + PSB-Gruppe wurden zusätzlich zu PSB in Rückenlage 10 ml 0,5 %iges Bupivacain und 10 ml 2 %iges Prilocain verabreicht. Patienten mit Koagulopathie, Infektion im Bereich der regionalen Blockade, Allergie gegen Lokalanästhetika, peripherer Neuropathie und neurogenen Störungen der unteren Extremitäten, peripherer Arterienerkrankung, geistiger Behinderung sowie Patienten, die der Studie nicht zugestimmt hatten, wurden ausgeschlossen. Alle Patienten wurden mit 1–2 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl sediert. Nach der Durchführung der Blockaden wurden die Beginnzeit der sensorisch-motorischen Blockade, die Zeit nach Operation und Stauung, der Tourniquet-Schmerz, die Zeit der motorischen Blockade, die Dauer des Schmerzbeginns, die Zeit der ersten Analgetikumverabreichung (NPRS≥4) und die verabreichten Analgetika aufgezeichnet. Anästhesisten, die diese Daten auswerteten, waren hinsichtlich der Gruppenverteilung blind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Truthahn, 34720
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, Gruppen I–III der American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathie, Wunden oder Infektionen in der Region, Allergien gegen Lokalanästhetika, deutlich beeinträchtigter peripherer Neuropathie und neurogenen Störungen der unteren Extremität, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, geistiger Behinderung sowie Patienten, die keine Einwilligung erteilten, wurden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Popliteale Ischiasnervblockade
Die Patienten gehören zu der Gruppe, die sich einer poplitealen Ischiasblockade unterzieht
Verfahren: Popliteale Ischiasnervblockade
Bei Patienten mit poplitealer Ischiasblockade wurde die Seite, auf der der Eingriff in Bauchlage durchgeführt werden sollte, nach entsprechender Antisepsis sterilisiert. Nach der Visualisierung der Arteria poplitea in der Fossa poplitea mit der Sonde wurde diese in horizontaler und minimal lateraler Position nach proximal vorgeschoben, um den Punkt der Trennung der N. tibialis und des N. peroneus vom N. ischiadicus zu bestimmen. An dieser Stelle nach der Haut wurde eine subkutane Lokalanästhesie angewendet, und die Stimulatornadel wurde in einem In-Plane-Ansatz in Richtung des Ischiasnervs vorgeschoben, wobei sie durch die Haut und das Unterhautgewebe führte, und dann wurde der Nervenstimulator auf 1 mA geöffnet. Nach Beobachtung der motorischen Bewegung im Fuß wurde der Stimulator auf 0,3–0,5 mA reduziert und nach Beobachtung motorischer Bewegungen für eine Dauer von 0,1 ms wurden 10 ml 0,5 % Bupivacain + 10 ml 2 % Prilocain in das Zielgewebe verabreicht
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblockade
Die Patienten gehören zu der Gruppe, die sich einer poplitealen Ischiasblockade + Adduktorenkanalblockade unterzieht
Verfahren: Adduktorenkanalblockade
Bei Patienten in der Gruppe, die sich einer poplitealen Ischiasblockade + Adduktorenkanalblockade unterzog, wurde die zu blockierende Extremität leicht nach außen gedreht. Der vordere Teil des Oberschenkels wurde mit den erforderlichen antiseptischen Verfahren präpariert, während sich der Patient in Rückenlage befand. Mithilfe einer Ultraschallsonde wurde die Oberschenkelarterie sichtbar gemacht, indem die Ultraschallsonde nach distal vorgeschoben wurde, und der Nervus saphenus wurde direkt seitlich der Oberschenkelarterie unterhalb des Sartorius-Muskels identifiziert. An der Verbindungsstelle des Musculus sartorius und des Vastus medialis wurden 10 ml 0,5 % Bupivacain + 10 ml 2 % Prilocain auf die Peripherie des N. saphenus aufgetragen. Anschließend wurde der Patient in Bauchlage gebracht und eine popliteale Ischiasblockade durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS). Zwischen 1-10. Die niedrigen Werte bedeuten geringe Schmerzen und ein besseres Ergebnis.
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medeniyet University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ezgi Polat, Istanbul Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EzgiPOLAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten