Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu kulszowego podkolanowego i blokada kanału przywodziciela

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ezgi POLAT, Istanbul Medeniyet University

Efekty dodania blokady kanału przywodziciela do blokady nerwu kulszowego podkolanowego w operacjach korekcji palucha koślawego

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie wpływu dodania blokady kanału przywodziciela do blokady nerwu kulszowego podkolanowego na satysfakcję pacjenta-chirurga, potrzebę sedacji śródoperacyjnej, ból związany z opaską uciskową, czas powrotu blokady motorycznej i ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji korekcji palucha koślawego . Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zmniejsza się ból okołooperacyjny?
  • Czy rośnie satysfakcja pacjenta-chirurga? Pacjentów podzielono na dwie grupy, grupę z blokadą kulszową podkolanową (PSB) i grupę z blokadą kulszową podkolanową + blokada kanału przywodzicieli (PSB + ACB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup jako blokada nerwu kulszowego podkolanowego (Grupa PSB), blokada nerwu kulszowego podkolanowego + kanał przywodziciela (Grupa PSB + ACB). Do badania włączono 52 pacjentów zakwalifikowanych do operacji korekty palucha koślawego, w grupach I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, w wieku od 18 do 80 lat. Badanie zaplanowano jako prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie. U wszystkich chorych wykonano PSB z 10 ml 0,5% bupiwakainy i 10 ml 2% prylokainy w pozycji na brzuchu, przy użyciu ultrasonografii i stymulatora nerwów. Chorym z grupy ACB + PSB w pozycji leżącej podano oprócz PSB 10 ml 0,5% bupiwakainy i 10 ml 2% prylokainy. Z badania wykluczono pacjentów z koagulopatią, zakażeniem w okolicy blokady regionalnej, alergią na leki miejscowo znieczulające, neuropatią obwodową i zaburzeniami neurogennymi kończyn dolnych, chorobą tętnic obwodowych, upośledzeniem umysłowym oraz nie wyrażających zgody na udział w badaniu. Wszystkich pacjentów uspokojono 1-2 mg midazolamu i 50 µg fentanylu. Po wykonaniu blokad rejestrowano czas wystąpienia blokady czuciowo-ruchowej, czas operacji-założenia opaski uciskowej, ból związany z opaską uciskową, czas blokady ruchowej, czas wystąpienia bólu, czas pierwszego podania analgetyku (NPRS≥4) oraz zastosowany lek przeciwbólowy. Anestezjolodzy oceniający te dane byli ślepi na rozkład grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Indyk, 34720
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, American Society of Anesthesiologists grupy I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania nie zostali włączeni pacjenci z koagulopatią, ranami lub infekcjami okolicy, alergiami na leki miejscowo znieczulające, istotnie upośledzoną neuropatią obwodową i zaburzeniami neurogennymi kończyn dolnych, chorobą tętnic obwodowych, upośledzeniem umysłowym oraz pacjenci, którzy nie wyrazili zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok nerwu kulszowego podkolanowego
Pacjenci należą do grupy poddawanej blokowi kulszowemu podkolanowemu
Procedura: Blok nerwu kulszowego podkolanowego
Pacjenci poddawani blokadzie kulszowej podkolanowej, strona, po której wykonywany był zabieg w pozycji na brzuchu, była sterylizowana po odpowiedniej antyseptyce. Po uwidocznieniu tętnicy podkolanowej w dole podkolanowym sondą przesunięto ją proksymalnie w pozycji poziomej i minimalnie bocznej w celu określenia punktu oddzielenia nerwu piszczelowego i strzałkowego od nerwu kulszowego. W tym miejscu po skórze zastosowano znieczulenie miejscowe podskórne, a igłę stymulatora przesuwano w kierunku nerwu kulszowego w podejściu w płaszczyźnie, przechodząc przez skórę i tkankę podskórną, a następnie stymulator nerwów otwierano do 1 mA. Po zaobserwowaniu ruchu motorycznego w stopie stymulator redukowano do 0,3-0,5 mA, a po obserwacji ruchów motorycznych przez czas 0,1 ms podawano do tkanki docelowej 10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml 2% prylokainy
Aktywny komparator: Blok kanału przywodziciela
Chorzy znajdują się w grupie poddawanej blokadzie kulszowej podkolanowej + blokadzie kanału przywodziciela
Procedura: Blokada kanału przywodziciela
Chorzy w grupie poddanej blokadzie kulszowej podkolanowej + blokadzie kanału przywodziciela, z blokowaną kończyną lekko zrotowaną na zewnątrz, przednią część uda przygotowano z niezbędnymi zabiegami antyseptycznymi w pozycji leżącej. Za pomocą sondy ultrasonograficznej uwidoczniono tętnicę udową, przesuwając sondę ultrasonograficzną dystalnie, a nerw odpiszczelowy zidentyfikowano tuż z boku tętnicy udowej, poniżej mięśnia krawieckiego. W miejscu połączenia mięśnia krawieckiego i mięśnia obszernego przyśrodkowego na obwód nerwu odpiszczelowego nałożono 10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml 2% prylokainy. Następnie pacjenta ułożono na brzuchu i wykonano blokadę kulszową podkolanową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS). Między 1-10. Niskie wartości oznaczają mniejszy ból i lepszy wynik.
Po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medeniyet University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ezgi Polat, Istanbul Medeniyet University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EzgiPOLAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami