Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада подколенного седалищного нерва и блокада приводящего канала

27 июля 2023 г. обновлено: Ezgi POLAT, Istanbul Medeniyet University

Эффекты добавления блокады аддукторного канала к блокаде подколенного седалищного нерва при операциях по коррекции Hallux Valgus

Целью данного обсервационного исследования является определение влияния добавления блокады приводящего канала к блокаде подколенного седалищного нерва на удовлетворенность пациента хирургом, потребность в интраоперационной седации, боль от жгута, время возврата моторного блока и послеоперационную боль у пациентов, перенесших операцию по коррекции вальгусной деформации. . Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

  • Уменьшается ли послеоперационная боль?
  • Увеличивается ли удовлетворенность пациента-хирурга? Пациенты были разделены на две группы: группу подколенной седалищной блокады (PSB) и группу подколенной седалищной блокады + блокады приводящего канала (PSB + ACB).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты были случайным образом распределены на 2 группы: блокада подколенного седалищного нерва (группа ПСБ), блокада подколенного седалищного нерва + приводящего канала (группа ПСБ + АКБ). В исследование были включены 52 пациента, которым запланированы операции по коррекции вальгусной деформации, в I-III группах Американского общества анестезиологов в возрасте от 18 до 80 лет. Исследование планировалось как проспективное, рандомизированное и контролируемое. Всем больным выполняли ПСБ с 10 мл 0,5% бупивакаина и 10 мл 2% прилокаина в положении лежа, с использованием УЗИ и нейростимулятора. Пациентам группы АКБ + ПСБ в положении лежа дополнительно к ПСБ вводили 10 мл 0,5% бупивакаина и 10 мл 2% прилокаина. Из исследования были исключены пациенты с коагулопатией, инфекцией в области регионарной блокады, аллергией на местные анестетики, периферической невропатией и нейрогенными расстройствами нижних конечностей, заболеванием периферических артерий, умственной отсталостью и не давшие согласия на участие в исследовании. Все пациенты получали седативный эффект мидазолама в дозе 1–2 мг и фентанила в дозе 50 мкг. После выполнения блокад регистрировали время начала сенсорно-моторной блокады, время операции-наложения жгута, боль от жгута, время моторной блокады, время начала боли, время первого введения анальгетика (NPRS≥4) и введенный анальгетик. Анестезиологи, оценивающие эти данные, не знали о распределении по группам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Турция, 34720
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, Американское общество анестезиологов I-III группы

Критерий исключения:

  • В исследование не включались пациенты с коагулопатией, ранами или инфекциями в области, аллергией на местные анестетики, выраженными нарушениями периферической невропатии и нейрогенными расстройствами нижних конечностей, заболеванием периферических артерий, умственной отсталостью, а также пациенты, не давшие согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Блокада подколенного седалищного нерва
Пациенты входят в группу, перенесшую подколенно-седалищную блокаду.
Процедура: Блокада подколенного седалищного нерва
У пациентов, перенесших подколенную седалищную блокаду, сторона, на которой будет выполняться процедура в положении лежа, стерилизовали после соответствующей антисептики. После визуализации подколенной артерии в подколенной ямке зондом его продвигали проксимально в горизонтальном и минимально латеральном положении для определения точки отделения большеберцового и малоберцового нервов от седалищного нерва. В этом месте после кожи применяли подкожную местную анестезию, и иглу стимулятора продвигали к седалищному нерву в плоскостном доступе, проходя через кожу и подкожную клетчатку, после чего нервный стимулятор открывали до 1 мА. После наблюдения двигательных движений в стопе стимулятор снижали до 0,3-0,5 мА, а после наблюдения двигательных движений продолжительностью 0,1 мс в ткань-мишень вводили 10 мл 0,5% бупивакаина + 10 мл 2% прилокаина.
Активный компаратор: Блокада аддукторного канала
Пациенты входят в группу, перенесшую подколенно-седалищную блокаду + блокаду приводящего канала.
Процедура: Блокада аддукторного канала
Пациентам группы, перенесшей подколенно-седалищную блокаду + блокаду приводящего канала, при незначительной ротации кнаружи блокируемой конечности препарировали переднюю часть бедра с проведением необходимых антисептических процедур в положении пациента на спине. С помощью ультразвукового датчика визуализировали бедренную артерию, продвигая ультразвуковой датчик дистально, и подкожный нерв определяли сразу латеральнее бедренной артерии, под портняжной мышцей. В месте перехода портняжной мышцы в медиальную широкую мышцу бедра на периферию подкожного нерва наносили 10 мл 0,5% бупивакаина + 10 мл 2% прилокаина. В последующем пациент переворачивался на живот и выполнялась подколенно-седалищная блокада.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Числовая шкала оценки боли (NPRS). Между 1-10. Низкие значения означают меньшую боль и лучший результат.
Послеоперационный 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul Medeniyet University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ezgi Polat, Istanbul Medeniyet University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EzgiPOLAT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками