Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Popliteal isjiasnerveblokk og adduktorkanalblokk

27. juli 2023 oppdatert av: Ezgi POLAT, Istanbul Medeniyet University

Effekter av å legge adduktorkanalblokk til popliteal isjiasnerveblokk i Hallux Valgus-korreksjonsoperasjoner

Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme effekten av å legge adduktorkanalblokk til popliteal isjiasnerveblokk på pasient-kirurgtilfredshet, intraoperativ sedasjonsbehov, tourniquet-smerter, returtid for motorisk blokkering og postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår hallux valgus-korreksjonskirurgi. . Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • Avtar peroperativ smerte?
  • Øker tilfredsheten mellom pasient og kirurg? Pasientene ble delt inn i to grupper, Popliteal Sciatic Block (PSB) gruppen og Popliteal Sciatic Block + Adductor Canal Block (PSB + ACB) gruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig fordelt i 2 grupper som popliteal isjiasnerveblokk (Group PSB), popliteal isjiasnerve + adduktorkanalblokk (Group PSB + ACB). I denne studien ble 52 pasienter som var planlagt for hallux valgus-korreksjonsoperasjoner, i American Society of Anesthesiologists I-III-gruppene, mellom 18-80 år, registrert. Studien var planlagt som en prospektiv, randomisert og kontrollert studie. Alle pasienter ble utført PSB med 10 ml 0,5 % bupivakain og 10 ml 2 % prilokain i liggende stilling, ved bruk av ultralyd og nervestimulator. 10 ml 0,5 % bupivakain og 10 ml 2 % prilokain ble administrert til pasientene i ACB + PSB-gruppen i ryggleie, i tillegg til PSB. Pasienter med koagulopati, infeksjon på området for regional blokade, allergi mot lokalbedøvelsesmidler, perifer nevropati og nevrogene lidelser som påvirker underekstremitetene, perifer arteriesykdom, mental retardasjon og de som ikke ga samtykke til studien ble ekskludert. Alle pasientene ble bedøvet med 1-2 mg midazolam og 50 µg fentanyl. Etter at blokkeringene ble utført, ble sensorisk-motorisk blokkeringstid, kirurgi-turniquet-tid, tourniquet-smerte, motorisk blokkeringstid, smertedebut, tid for første analgetisk administrering (NPRS≥4) og administrert smertestillende middel registrert. Anestesileger som evaluerte disse dataene ble blindet for gruppedistribusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Tyrkia, 34720
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 80 år, American Society of Anesthesiologists gruppe I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koagulopati, sår eller infeksjoner i regionen, allergi mot lokalbedøvelsesmidler, signifikant nedsatt perifer nevropati og nevrogene lidelser som påvirker underekstremiteten, perifer arteriell sykdom, mental retardasjon og pasienter som ikke ga samtykke, ble ikke inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Popliteal isjiasnerveblokk
Pasienter er i gruppen som gjennomgår popliteal isjiasblokk
Fremgangsmåte: Popliteal isjiasnerveblokk
Pasienter som gjennomgikk popliteal isjiasblokk, siden hvor prosedyren skulle utføres i liggende stilling ble sterilisert etter passende antisepsis. Etter å ha visualisert popliteal arterien i popliteal fossa med sonden ble den fremført proksimalt i en horisontal og minimal lateral posisjon for å bestemme separasjonspunktet mellom tibiale og peroneale nerver fra isjiasnerven. Subkutan lokalbedøvelse ble påført på dette tidspunktet etter huden, og stimulatornålen ble ført frem mot isjiasnerven i en in-plan-tilnærming, passert gjennom huden og subkutant vev, og deretter ble nervestimulatoren åpnet opp til 1 mA. Etter å ha observert motoriske bevegelser i foten ble stimulatoren redusert til 0,3-0,5 mA, og etter å ha observert motoriske bevegelser i en varighet på 0,1 ms, ble 10 ml 0,5 % bupivakain + 10 ml 2 % prilokain administrert til målvevet
Aktiv komparator: Adductor kanalblokk
Pasienter er i gruppen som gjennomgår popliteal isjiasblokkering + adduktorkanalblokkering
Fremgangsmåte: Adduktor kanalblokk
Pasienter i gruppen som gjennomgår popliteal isjiasblokkering + adduktorkanalblokkering, med ekstremiteten som skal blokkeres lett eksternt rotert, fremre del av låret ble forberedt med nødvendige antiseptiske prosedyrer mens pasienten lå i ryggleie. Ved hjelp av en ultralydsonde ble lårarterien visualisert ved å føre ultralydsonden frem distalt, og saphenusnerven ble identifisert like lateralt for lårarterien, under sartoriusmuskelen. Ved krysset mellom sartorius-muskelen og vastus medialis ble 10 ml 0,5 % bupivakain + 10 ml 2 % prilokain påført periferien av saphenusnerven. Deretter ble pasienten snudd tilbøyelig, og en popliteal isjiasblokk ble utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS). Mellom 1-10. De lave verdiene betyr lav smerte og et bedre resultat.
Postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul Medeniyet University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ezgi Polat, Istanbul Medeniyet University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EzgiPOLAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger