Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dechových cvičení a meditace na zlepšení kvality života u pacientů s glaukomem

16. října 2023 aktualizováno: Monali Malvankar, Lawson Health Research Institute

Vliv dechových cvičení a meditace na zlepšení kvality života u pacientů s glaukomem: Elektronická pilotní studie proveditelnosti

Glaukom je chronické onemocnění, které způsobuje ztrátu zraku a potenciálně slepotu v důsledku poškození zrakového nervu, často v důsledku zvýšeného nitroočního tlaku. Glaukom je v současnosti celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty.1 V roce 2020 trpělo 4,1 milionu a 3,6 milionu dospělých ve věku nad 50 let mírným až těžkým poškozením zraku způsobeným glaukomem a slepotou.1 Tyto údaje jsou však pravděpodobně podhodnoceny, protože glaukom může zůstat asymptomatický až do pozdějších fází progrese onemocnění.2 Je známo, že relaxační reakce vyvolaná intervencemi mysli a těla, jako jsou dechová cvičení a meditace, snižuje stres a zlepšuje kvalitu života (QOL). V nedávné studii bylo zjištěno, že meditace založená na všímavosti snižuje nitrooční tlak a zlepšuje QOL u pacientů s glaukomem.3 Bude provedena studie proveditelnosti za použití návrhu smíšené metody, aby se posoudila proveditelnost on-line poskytování intervence s názvem Dechová cvičení následovaná meditací pro potenciální zlepšení kvality života a duševního zdraví pacientů s glaukomem. Po náboru podstoupí účastníci blokovanou randomizaci buď do intervenční větve, nebo do větve obvyklé péče, stratifikované podle pohlaví. Účastníci v každé větvi vyplní online dotazníky na začátku a po 12 týdnech, aby shromáždili údaje o kvalitě života související se zdravím (HRQOL), příznacích deprese, úzkosti a kvalitě spánku pomocí REDCap, systému elektronického sběru dat poskytovaného Lawson Health Research Institute. (LHRI). Naše studie může pomoci zhodnotit proveditelnost provedení pilotní studie dechových cvičení s následnou meditací k posouzení jejích účinků na vzorku pacientů s glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cindy Hutnik, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí a vyloučení Kritéria zahrnutí

  1. Pacienti s diagnózou glaukom.
  2. Pacienti ve věku 40-65 let.
  3. Být schopen poskytnout platný informovaný souhlas s účastí ve výzkumné studii.
  4. Umět číst a rozumět anglicky.
  5. Nemít žádnou významnou poruchu duševního zdraví, kterou si sám oznámil nebo diagnostikoval lékař.
  6. Nezávislý přístup k počítači pro účast na virtuálních relacích.
  7. Musí být schopen pohodlně sedět po dobu 30-35 minut bez jakékoli větší bolesti nebo nepohodlí, musí slyšet dostatečně dobře, aby mohl plnit verbální pokyny, když jsou oči zavřené, a být v dobrém fyzickém zdraví.

Kritéria vyloučení

  1. Neschopnost poskytnout platný informovaný souhlas.
  2. Značné komunikační bariéry nebo nedostatečná znalost angličtiny, která účastníkům brání ve vyplňování dotazníků.
  3. Těžká deprese potvrzená CES-D ≥ 24.
  4. Mít celoživotní diagnózu jiných závažných duševních poruch, které sám uvedl, včetně bipolární poruchy I nebo II, primární psychotické poruchy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, porucha s bludy).
  5. Samostatně hlášené zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců.
  6. Akutně nestabilní onemocnění, včetně deliria nebo akutních cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních příhod během posledních 6 měsíců.
  7. Nevratná ztráta zraku, která brání vyplňování dotazníků.
  8. Účast na studii zahrnující podobné techniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dechová cvičení následovaná meditací
Dechová cvičení a meditace, které učí Prasanna Wellness, nezisková organizace, pomáhá rozpouštět stres a vytvářet správný systém v mysli. Tato dechová cvičení zahrnují pomalé hluboké nádechy a rychlé nádechy a po nich následuje meditace. Účastníci dostanou kromě standardní péče tři týdenní online instrukce (po 90 minutách) od vyškolených instruktorů. Týdenní 60minutové sledování bude zahrnovat 10 minut dechových cvičení následovaných 33 minutami řízené meditační praxe a poté se zaměří na zkušenosti účastníků s dechovým cvičením, po kterém bude následovat meditace během týdne, další pozorování a přezkoumání relevantních znalostí na podporu jejich domácí praxe.
Behaviorální: Dechová cvičení následovaná meditací
Dechová cvičení a meditace, které učí Prasanna Wellness, nezisková organizace, pomáhá rozpouštět stres a vytvářet správný systém v mysli. Tato dechová cvičení zahrnují pomalé hluboké nádechy a rychlé nádechy a po nich následuje meditace. Meditace je řízená meditace, která pomáhá eliminovat stres a nastolit vhodný systém v mysli, čímž navozuje fyziologickou a duševní relaxaci při zavřených očích. Navrhovaná délka a frekvence sledování bude 60 minut týdně po dobu 11 týdnů.
Žádný zásah: Žádný zásah
Obvyklý standard péče o pacienty s glaukomem zahrnuje zahájení léčby první linií léků. Účastníci budou zahajováni a udržováni na vhodných dávkách takových léků jako součást standardní péče. K obvyklému standardu péče patří také oční vyšetření měřící nejlépe korigovanou Snellen VA a ostrost dírek a kontrolní návštěva jednou ročně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Základní návštěva, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 12. týden
HRQoL je základním měřítkem kvality života související se zdravím; pomáhá lékaři identifikovat skrytou morbiditu v klinické péči a také zlepšuje komunikaci mezi pacientem a lékařem. HRQoL bude měřena pomocí časového kompromisního dotazníku
Základní návštěva, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Změna v depresi
Časové okno: Základní návštěva, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Deprese je pocit těžké sklíčenosti a sklíčenosti. Deprese bude měřena pomocí skóre Centra epidemiologických studií – deprese (CES-D).
Základní návštěva, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Změna v úzkosti
Časové okno: Základní návštěva, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Úzkost bude měřena pomocí škály Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) subškála
Základní návštěva, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Změna kvality spánku
Časové okno: Základní návštěva, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Kvalita spánku měřená pomocí skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Základní návštěva, 1. týden, 3. týden, 6. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 122096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Odidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v této studii nebudou dostupná jiným výzkumníkům (např. mimo primární výzkumnou skupinu). Protože primární výzkumná skupina má potřebné odborné znalosti k analýze dat a nepotřebuje žádnou vnější pomoc.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení