Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af vejrtrækningsøvelser og meditation på forbedring af livskvaliteten hos glaukompatienter

16. oktober 2023 opdateret af: Monali Malvankar, Lawson Health Research Institute

Indvirkningen af ​​vejrtrækningsøvelser og meditation på forbedring af livskvaliteten hos glaukompatienter: en elektronisk pilotgennemførlighedsundersøgelse

Grøn stær er en kronisk sygdom, der forårsager synstab og potentielt blindhed som følge af skade på synsnerven, ofte på grund af øget intraokulært tryk. Grøn stær er i øjeblikket den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan.1 I 2020 led 4,1 millioner og 3,6 millioner voksne over 50 år af henholdsvis mild til svær glaukominduceret synsnedsættelse og blindhed.1 Disse tal er dog sandsynligvis undervurderet, da glaukom kan forblive asymptomatisk indtil senere stadier i sygdomsprogression.2 Afslapningsresponsen fremkaldt af sind-kropsinterventioner, såsom åndedrætsøvelser og meditation, er kendt for at reducere stress og forbedre livskvaliteten (QOL). I en nylig undersøgelse viste mindfulness-baseret meditation at reducere intraokulært tryk og forbedre QOL hos patienter med glaukom.3 En gennemførlighedsundersøgelse vil blive udført ved hjælp af et design med blandet metoder for at vurdere gennemførligheden af ​​online levering af en intervention med titlen Åndedrætsøvelser efterfulgt af Meditation for potentielt at forbedre QOL og mental sundhed hos glaukompatienter. Ved rekruttering vil deltagerne gennemgå blokeret randomisering til enten interventionsarmen eller sædvanlig plejearm, stratificeret efter køn. Deltagerne i hver arm udfylder online spørgeskemaer ved baseline og efter 12 uger for at indsamle data om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), depressionssymptomer, angst og søvnkvalitet ved hjælp af REDCap, et elektronisk datafangstsystem leveret af Lawson Health Research Institute (LHRI). Vores undersøgelse kan hjælpe med at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre en pilotundersøgelse af åndedrætsøvelser efterfulgt af meditation for at vurdere dets virkninger i en prøve af patienter med glaukom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cindy Hutnik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusions- og udelukkelseskriterier Inklusionskriterier

  1. Patienter diagnosticeret med glaukom.
  2. Patienter i alderen 40-65.
  3. At kunne give gyldigt informeret samtykke til at deltage i forskningsstudiet.
  4. At kunne læse og forstå engelsk.
  5. Har ingen væsentlig selvrapporteret eller lægediagnosticeret psykisk lidelse.
  6. Uafhængig adgang til en computer for at deltage i virtuelle sessioner.
  7. Skal være i stand til at sidde behageligt i 30-35 minutter uden større smerter eller ubehag, kunne høre godt nok til at følge verbale instruktioner, når øjnene er lukkede, og have et generelt godt fysisk helbred.

Eksklusionskriterier

  1. Manglende evne til at give gyldigt informeret samtykke.
  2. Væsentlige kommunikationsbarrierer eller manglende engelskkundskaber, der forhindrer deltagerne i at udfylde spørgeskemaerne.
  3. Alvorlig depression bekræftet af en CES-D ≥ 24.
  4. At have en livstidsdiagnose af selvrapporterede andre alvorlige psykiske lidelser, herunder bipolar I eller II lidelse, primær psykotisk lidelse (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillinger).
  5. Selvrapporteret stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder.
  6. Har akut ustabile medicinske sygdomme, herunder delirium eller akutte cerebrovaskulære eller kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder.
  7. At have irreversibelt synstab, der forhindrer en i at udfylde spørgeskemaerne.
  8. Deltagelse i en undersøgelse, der involverer lignende teknikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åndedrætsøvelser efterfulgt af meditation
Åndedrætsøvelser og meditation undervist af Prasanna Wellness, en non-profit organisation, hjælper med at opløse stress og skabe et ordentligt system i sindet. Disse vejrtrækningsøvelser omfatter langsomme dybe vejrtrækninger og hurtige vejrtrækninger og efterfølges af meditation. Deltagerne vil modtage tre ugentlige onlineinstruktioner (90 minutter hver) af uddannede instruktører ud over standardpleje. Ugentlig 60 minutters opfølgning vil omfatte 10 minutters vejrtrækningsøvelser efterfulgt af 33 minutters guidet meditationspraksis, og derefter fokusere på deltagernes erfaringer med vejrtrækningsøvelser efterfulgt af meditation i løbet af ugen, yderligere observationer og en gennemgang af relevant viden til støtte for deres hjemmetræning.
Adfærdsmæssigt: Åndedrætsøvelser efterfulgt af meditation
Åndedrætsøvelser og meditation undervist af Prasanna Wellness, en non-profit organisation, hjælper med at opløse stress og skabe et ordentligt system i sindet. Disse vejrtrækningsøvelser omfatter langsomme dybe vejrtrækninger og hurtige vejrtrækninger og efterfølges af meditation. Meditation er en guidet meditation, der hjælper med at eliminere stress og etablere et passende system i sindet, og derfor fremkalder fysiologisk og mental afslapning, mens øjnene er lukkede. Den foreslåede varighed og hyppighed af opfølgningen vil være 60 minutter ugentligt i 11 uger.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Den sædvanlige standard for pleje for patienter med glaukom inkluderer at starte dem på første linje af lægemidler. Deltagerne vil blive indledt og vedligeholdt på passende doser af sådanne lægemidler som en del af standardbehandling. Den sædvanlige standard for pleje omfatter også en oftalmisk undersøgelse, der måler bedst korrigerede Snellen VA og nålehulsskarphed og et opfølgningsbesøg en gang om året.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baselinebesøg, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12
HRQoL er et væsentligt mål for livskvalitet relateret til sundhed; det hjælper lægen med at identificere skjult morbiditet i den kliniske pleje samt forbedrer patient-læge-kommunikationen. HRQoL vil blive målt ved hjælp af time trade-off spørgeskema
Baselinebesøg, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i depression
Tidsramme: Baselinebesøg, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12
Depression er en følelse af alvorlig modløshed og modløshed. Depression vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) score.
Baselinebesøg, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i angst
Tidsramme: Baselinebesøg, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12
Angst vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) subscale
Baselinebesøg, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baselinebesøg, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12
Søvnkvalitet målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores.
Baselinebesøg, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 122096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse vil ikke være tilgængelige for andre forskere (f.eks. uden for den primære forskningsgruppe). Da den primære forskergruppe har den nødvendige ekspertise til at analysere dataene og ikke har brug for hjælp udefra.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger