Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń oddechowych i medytacji na poprawę jakości życia chorych na jaskrę

16 października 2023 zaktualizowane przez: Monali Malvankar, Lawson Health Research Institute

Wpływ ćwiczeń oddechowych i medytacji na poprawę jakości życia pacjentów z jaskrą: elektroniczne studium wykonalności pilotażowego

Jaskra jest przewlekłą chorobą, która powoduje utratę wzroku i potencjalną ślepotę w wyniku uszkodzenia nerwu wzrokowego, często z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jaskra jest obecnie główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie.1 W 2020 r. 4,1 miliona i 3,6 miliona dorosłych w wieku powyżej 50 lat cierpiało odpowiednio na łagodne lub ciężkie upośledzenie wzroku i ślepotę spowodowane jaskrą.1 Jednak liczby te są prawdopodobnie niedoszacowane, ponieważ jaskra może pozostać bezobjawowa aż do późniejszych etapów progresji choroby.2 Wiadomo, że reakcja relaksacyjna wywołana interwencjami umysł-ciało, takimi jak ćwiczenia oddechowe i medytacja, zmniejsza stres i poprawia jakość życia (QOL). W niedawnym badaniu stwierdzono, że medytacja oparta na uważności zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe i poprawia jakość życia u pacjentów z jaskrą.3 Zostanie przeprowadzone studium wykonalności przy użyciu metody mieszanej, aby ocenić wykonalność przeprowadzenia online interwencji zatytułowanej Ćwiczenia oddechowe, po której następuje medytacja, w celu potencjalnej poprawy jakości życia i zdrowia psychicznego pacjentów z jaskrą. Po rekrutacji uczestnicy przejdą zablokowaną randomizację do ramienia interwencji lub ramienia zwykłej opieki, z podziałem na płeć. Uczestnicy w każdej grupie wypełnią kwestionariusze online na początku i po 12 tygodniach w celu zebrania danych na temat jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), objawów depresji, lęku i jakości snu za pomocą REDCap, elektronicznego systemu przechwytywania danych dostarczonego przez Lawson Health Research Institute (LHRI). Nasze badanie może pomóc w ocenie wykonalności przeprowadzenia badania pilotażowego dotyczącego ćwiczeń oddechowych, po których następuje medytacja, w celu oceny ich skutków na próbie pacjentów z jaskrą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cindy Hutnik, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia i wyłączenia Kryteria włączenia

  1. Pacjenci z rozpoznaniem jaskry.
  2. Pacjenci w wieku 40-65 lat.
  3. Możliwość wyrażenia ważnej, świadomej zgody na udział w badaniu naukowym.
  4. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
  5. Brak istotnych zgłoszonych przez siebie lub zdiagnozowanych przez lekarza zaburzeń zdrowia psychicznego.
  6. Niezależny dostęp do komputera w celu uczestniczenia w sesjach wirtualnych.
  7. Musi być w stanie wygodnie siedzieć przez 30-35 minut bez większego bólu lub dyskomfortu, słyszeć wystarczająco dobrze, aby wykonywać ustne instrukcje, gdy oczy są zamknięte, i być w dobrym ogólnym zdrowiu fizycznym.

Kryteria wyłączenia

  1. Niemożność wyrażenia ważnej świadomej zgody.
  2. Znaczące bariery komunikacyjne lub brak znajomości języka angielskiego uniemożliwiają uczestnikom wypełnienie kwestionariuszy.
  3. Ciężka depresja potwierdzona przez CES-D ≥ 24.
  4. Posiadanie przez całe życie diagnozy innych poważnych zaburzeń psychicznych, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, pierwotnego zaburzenia psychotycznego (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie urojeniowe).
  5. Samozgłoszone nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Cierpiące na ostre niestabilne choroby medyczne, w tym delirium lub ostre zdarzenia naczyniowo-mózgowe lub sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Nieodwracalna utrata wzroku, która uniemożliwia wypełnienie kwestionariuszy.
  8. Udział w badaniu z wykorzystaniem podobnych technik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia oddechowe, po których następuje medytacja
Ćwiczenia oddechowe i medytacja prowadzone przez organizację non-profit Prasanna Wellness pomagają rozładować stres i stworzyć odpowiedni system w umyśle. Te ćwiczenia oddechowe obejmują powolne głębokie oddechy i szybkie oddechy, po których następuje medytacja. Oprócz standardowej opieki uczestnicy otrzymają trzy cotygodniowe instrukcje online (po 90 minut każda) prowadzone przez przeszkolonych instruktorów. Cotygodniowe 60-minutowe kontynuacje będą obejmowały 10 minut ćwiczeń oddechowych, po których nastąpią 33 minuty praktyki medytacyjnej z przewodnikiem, a następnie skupią się na doświadczeniach uczestników z ćwiczeniami oddechowymi, a następnie medytacją w ciągu tygodnia, dodatkowymi obserwacjami i przeglądem odpowiedniej wiedzy w celu wsparcia ich praktyka domowa.
Behawioralne: Ćwiczenia oddechowe, po których następuje medytacja
Ćwiczenia oddechowe i medytacja prowadzone przez organizację non-profit Prasanna Wellness pomagają rozładować stres i stworzyć odpowiedni system w umyśle. Te ćwiczenia oddechowe obejmują powolne głębokie oddechy i szybkie oddechy, po których następuje medytacja. Medytacja jest medytacją prowadzoną, która pomaga wyeliminować stres i ustanowić odpowiedni system w umyśle, wywołując w ten sposób fizjologiczny i psychiczny relaks, gdy oczy są zamknięte. Proponowany czas trwania i częstotliwość obserwacji to 60 minut tygodniowo przez 11 tygodni.
Brak interwencji: Brak interwencji
Zwykły standard opieki nad pacjentami z jaskrą obejmuje rozpoczęcie leczenia pierwszego rzutu. Uczestnicy zostaną zainicjowani i utrzymani na odpowiednich dawkach takich leków w ramach standardowej opieki. Zwykły standard opieki obejmuje również badanie okulistyczne mierzące najlepiej skorygowaną ostrość VA Snellena i ostrość otworkową oraz wizytę kontrolną raz w roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, tydzień 1, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12
HRQoL jest istotną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem; pomaga lekarzowi zidentyfikować ukryte zachorowania w opiece klinicznej, a także poprawia komunikację pacjent-lekarz. HRQoL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza wymiany czasu
Wizyta wyjściowa, tydzień 1, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, tydzień 1, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12
Depresja to uczucie silnego przygnębienia i przygnębienia. Depresja będzie mierzona za pomocą skali Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D).
Wizyta wyjściowa, tydzień 1, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, tydzień 1, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12
Lęk będzie mierzony za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji – podskala lęku (HADS-A).
Wizyta wyjściowa, tydzień 1, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, tydzień 1, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12
Jakość snu mierzona za pomocą wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wizyta wyjściowa, tydzień 1, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 122096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD) zebrane w tym badaniu nie będą dostępne dla innych badaczy (np. spoza podstawowej grupy badawczej). Ponieważ podstawowa grupa badawcza ma niezbędną wiedzę specjalistyczną do analizy danych i nie potrzebuje pomocy z zewnątrz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami