Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto degli esercizi di respirazione e della meditazione sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti affetti da glaucoma

16 ottobre 2023 aggiornato da: Monali Malvankar, Lawson Health Research Institute

Impatto degli esercizi di respirazione e della meditazione sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti affetti da glaucoma: uno studio di fattibilità pilota elettronico

Il glaucoma è una malattia cronica che causa perdita della vista e potenzialmente cecità a causa di danni al nervo ottico, spesso dovuti all'aumento della pressione intraoculare. Il glaucoma è attualmente la principale causa di cecità irreversibile in tutto il mondo.1 Nel 2020, 4,1 milioni e 3,6 milioni di adulti di età superiore ai 50 anni soffrivano rispettivamente di disabilità visiva e cecità indotte da glaucoma da lieve a grave.1 Tuttavia, queste cifre sono probabilmente sottostimate poiché il glaucoma può rimanere asintomatico fino alle fasi successive della progressione della malattia.2 È noto che la risposta di rilassamento evocata dagli interventi mente-corpo, come gli esercizi di respirazione e la meditazione, riduce lo stress e migliora la qualità della vita (QOL). In uno studio recente, è stato scoperto che la meditazione basata sulla consapevolezza riduce la pressione intraoculare e migliora la QOL nei pazienti con glaucoma.3 Verrà condotto uno studio di fattibilità utilizzando un metodo misto per valutare la fattibilità della consegna online di un intervento intitolato Esercizi di respirazione seguiti dalla meditazione per migliorare potenzialmente la qualità della vita e la salute mentale dei pazienti affetti da glaucoma. Al momento del reclutamento, i partecipanti verranno sottoposti a randomizzazione bloccata nel braccio di intervento o nel braccio di cura abituale, stratificato per sesso. I partecipanti di ciascun braccio completeranno questionari online al basale e dopo 12 settimane per raccogliere dati sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), i sintomi della depressione, l'ansia e la qualità del sonno utilizzando REDCap, un sistema elettronico di acquisizione dei dati fornito dal Lawson Health Research Institute (LHR). Il nostro studio può aiutare a valutare la fattibilità di condurre uno studio pilota sugli esercizi di respirazione seguiti dalla meditazione per valutarne gli effetti in un campione di pazienti affetti da glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cindy Hutnik, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione Criteri di inclusione

  1. Pazienti con diagnosi di glaucoma.
  2. Pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni.
  3. Essere in grado di fornire un consenso informato valido per partecipare allo studio di ricerca.
  4. Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  5. Non avere alcun disturbo di salute mentale significativo auto-riferito o diagnosticato dal medico.
  6. Accesso indipendente a un computer per partecipare a sessioni virtuali.
  7. Deve essere in grado di stare seduto comodamente per 30-35 minuti senza alcun dolore o disagio grave, può sentire abbastanza bene da seguire le istruzioni verbali quando gli occhi sono chiusi ed essere in buona salute fisica generale.

Criteri di esclusione

  1. Incapacità di fornire un consenso informato valido.
  2. Ostacoli comunicativi significativi o mancanza di conoscenza della lingua inglese che impediscono ai partecipanti di completare i questionari.
  3. Depressione grave confermata da un CES-D ≥ 24.
  4. Avere una diagnosi a vita di altri gravi disturbi mentali auto-riferiti, tra cui disturbo bipolare I o II, disturbo psicotico primario (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante).
  5. Abuso o dipendenza da sostanze autodichiarato negli ultimi 3 mesi.
  6. Avere malattie mediche acutamente instabili, incluso delirio o eventi cerebrovascolari o cardiovascolari acuti negli ultimi 6 mesi.
  7. Avere una perdita della vista irreversibile che impedisce di completare i questionari.
  8. Partecipazione a uno studio che coinvolge tecniche simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi di respirazione seguiti dalla meditazione
Gli esercizi di respirazione e la meditazione insegnati da Prasanna Wellness, un'organizzazione senza scopo di lucro, aiutano a dissolvere lo stress e creare un sistema adeguato nella mente. Questi esercizi di respirazione includono respiri lenti e profondi e respiri rapidi e sono seguiti dalla meditazione. I partecipanti riceveranno tre istruzioni online settimanali (90 minuti ciascuna) da istruttori qualificati oltre alle cure standard. I follow-up settimanali di 60 minuti includeranno 10 minuti di esercizi di respirazione seguiti da 33 minuti di pratica di meditazione guidata, quindi si concentreranno sulle esperienze dei partecipanti con l'esercizio di respirazione seguito dalla meditazione durante la settimana, ulteriori osservazioni e una revisione delle conoscenze pertinenti per supportare la loro pratica casalinga.
Comportamentale: Esercizi di respirazione seguiti dalla meditazione
Gli esercizi di respirazione e la meditazione insegnati da Prasanna Wellness, un'organizzazione senza scopo di lucro, aiutano a dissolvere lo stress e creare un sistema adeguato nella mente. Questi esercizi di respirazione includono respiri lenti e profondi e respiri rapidi e sono seguiti dalla meditazione. La meditazione è una meditazione guidata che aiuta ad eliminare lo stress ea stabilire un apposito sistema nella mente, inducendo quindi un rilassamento fisiologico e mentale mentre gli occhi sono chiusi. La durata proposta e la frequenza del follow-up saranno di 60 minuti settimanali per 11 settimane.
Nessun intervento: Nessun intervento
Il solito standard di cura per i pazienti con glaucoma include l'avvio di farmaci di prima linea. I partecipanti saranno iniziati e mantenuti con dosaggi appropriati di tali farmaci come parte dello standard di cura. Il consueto standard di cura include anche un esame oftalmico che misura le acuità di Snellen VA e pinhole meglio corrette e una visita di follow-up una volta all'anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Visita di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
HRQoL è una misura essenziale della qualità della vita correlata alla salute; aiuta il medico a identificare la morbilità nascosta nell'assistenza clinica e migliora la comunicazione medico-paziente. L'HRQoL sarà misurato utilizzando il questionario sul compromesso temporale
Visita di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Visita di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
La depressione è una sensazione di grave sconforto e abbattimento. La depressione sarà misurata utilizzando il punteggio del Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D).
Visita di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Visita di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
L'ansia sarà misurata utilizzando la sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A).
Visita di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Visita di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
Qualità del sonno misurata utilizzando i punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Visita di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 122096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) raccolti in questo studio non saranno disponibili per altri ricercatori (ad esempio, al di fuori del gruppo di ricerca primario). Dal momento che il gruppo di ricerca primario ha le competenze necessarie per analizzare i dati e non ha bisogno di alcun aiuto esterno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni