Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence psychobiotik u pacientů s úzkostnými poruchami

30. listopadu 2025 aktualizováno: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající asociace mikrobioty, celkové antioxidační kapacity séra a spánku nebo psychiatrických symptomů před a po příjmu psychobiotika Lactobacillus paracasei

Výzkumníci navrhli tuto dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii a zahrnou 120 pacientů ve věku 20 až 65 let s generalizovanou úzkostnou poruchou DSM-5 nebo nespecifikovanou úzkostnou poruchou. Po klinických příznacích a psychologickém vyhodnocení a odběru krve bude proveden semistrukturální rozhovor poskytnutý psychiatrem k potvrzení diagnózy DSM-5. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny Lactobacillus paracasei PS23 s psychotropními probiotiky nebo placebo. Vzorky krve a stolice budou odebrány po souhlasu. Vzorky budou testovány na biochemii, index zánětu, cytokiny, střevní osmotický tlak nebo propustnost střeva a k měření změn ve spánku dostanou fitness hodinky Fitbit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo získat 120 subjektů, které po schválení IRB splňují následující kritéria pro zařazení. Ti, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni do dvou skupin kapslí s psychobiotiky Lactobacillus paracasei PS23 a placeba. Každá skupina má za cíl získat 60 lidí. Analýza síly byla provedena s použitím velikosti účinku pro výsledky zlepšení úzkosti z předchozích studií. Na základě síly 80 % a za předpokladu 30% míry opuštění a hladiny alfa 0,05 bude vyžadován vzorek 120 účastníků (60 na skupinu). Všechny výsledky budou analyzovány pomocí analýzy záměru k léčbě založené na přiřazení léčby, bez ohledu na dokončení nebo nedokončení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10448
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20~65 let
  2. Pacienti se domnívali, že mají potíže související s úzkostí nebo s jakýmkoliv typem úzkostných poruch nebo poruch přizpůsobení, které jim pošlou z oddělení psychiatrie, neurologie, interního lékařství a rodinného lékařství v nemocnici Mackay Memorial Hospital.
  3. Dospělý GAD-7 ≥ 8 bodů (pro screening generalizované úzkostné poruchy) nebo DSM-5 diagnóza generalizované úzkostné poruchy (F41.1) nebo nespecifikované úzkostné poruchy (F41.9)
  4. Ti, kteří jsou v současné době léčeni selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), budou zahrnuti pouze v případě, že jejich léčba SSRI byla stabilní nebo nebyla změněna po dobu 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Užil(a) jste antibiotika nebo dostáváte antibiotickou léčbu do jednoho měsíce.
  2. Užijte probiotické produkty ve formě prášku, kapslí nebo tablet do dvou týdnů (kromě jogurtu, Yakultu a dalších příbuzných potravin).
  3. Pacienti, kteří podstoupili hepatobiliární gastrointestinální operaci (kromě kolorektální polypektomie a apendektomie).
  4. Minulí nebo současní pacienti se zánětlivým onemocněním střev.
  5. Ti, kteří mají v anamnéze rakovinu.
  6. Ti, kteří jsou alergičtí na produkty bakterií mléčného kvašení.
  7. Pacienti s těžkou depresí (Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) ≧ 20 bodů) nebo s možnými neurokognitivními poruchami (Mini-Mental States Examination (MMSE)<20), nebo ti, kteří měli sebevražedné myšlenky zaznamenané v položce 9 z PHQ- 9.
  8. Pacienti s chronickým psychiatrickým onemocněním, kteří v současné době užívají léky na akutní onemocnění, organická onemocnění mozku nebo nově diagnostikované či změněné léky do tří měsíců.
  9. Ti, kteří dostávají parenterální výživu.
  10. Ti, které hlavní řešitel vyhodnotí jako nevhodné pro účast ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
mikrokrystalická celulóza
Doplněk stravy: Placebo
mikrokrystalická celulóza, 2 kapsle denně
Experimentální: Tepelně zpracované PS23
Lactobacillus paracasei PS23 tepelně ošetřeno
Doplněk stravy: Tepelně zpracované PS23
Lactobacillus paracasei PS23 tepelně ošetřený, 2 kapsle denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti HAM-A ve srovnání s placebem.
Časové okno: změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Změny skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) směrem dolů ≥ 20 % ukazují na významné zlepšení.
změna od výchozího skóre po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v Generalized Anxiety Disorder 7-položka (GAD-7) ve srovnání s placebem.
Časové okno: změna od výchozího skóre po 8 týdnech
GAD-7 je snadno proveditelný nástroj počátečního screeningu generalizované úzkostné poruchy. Při screeningu úzkostných poruch představuje skóre 8 nebo vyšší rozumnou hranici pro identifikaci pravděpodobných případů generalizované úzkostné poruchy. 8 GAD-7 má senzitivitu 92 % a specificitu 76 % pro diagnózu generalizované úzkostné poruchy.
změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Rozdíly ve State and Trait Anxiety Index (STAI) ve srovnání s placebem.
Časové okno: změna od výchozího skóre po 8 týdnech
STAI měří úrovně úzkosti v aktuálním „stavu“ nebo „vlastnosti“. Byla zjištěna dobrá spolehlivost (0,86~0,95) a citlivost (0,85) a čím vyšší skóre, tím závažnější úroveň úzkosti.
změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Rozdíly v indexu závažnosti insomnie (ISI) ve srovnání s placebem.
Časové okno: změna od výchozího skóre po 8 týdnech
ISI je stručný nástroj, který byl navržen k posouzení závažnosti noční i denní složky nespavosti.
změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Rozdíly v dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti-16 (QLESQ-16) ve srovnání s placebem.
Časové okno: změna od výchozího skóre po 8 týdnech
QLESQ-16 je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení kvality života.
změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Rozdíly v The Profile of Mood States (POMS) ve srovnání s placebem.
Časové okno: změna od výchozího skóre po 8 týdnech
POMS je psychologická hodnotící stupnice používaná k posouzení přechodných, zřetelných stavů nálady.
změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Rozdíly ve Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI) ve srovnání s placebem.
Časové okno: změna od výchozího skóre po 8 týdnech
VAS se skládá z vlasce o délce 10 cm. Jednotlivci ukazují nebo označují místo na čáře, kde cítí, že naznačuje jejich aktuální emoce, úroveň únavy a kvalitu spánku. Skóre úrovně emocí je od 0 cm (velmi nervózní) do 10 cm (velmi relaxační). Skóre úrovně únavy je od 0 cm (velmi energický) do 10 cm (velmi ospalý). Skóre kvality spánku je od 0 cm (špatný) do 10 cm (dobrý spánek). Maximální celkové skóre je 100 % (rovných 10 cm).
změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Změny v krvi TAC (Total Antioxidant Capacity) před a po konzumaci probiotik
Časové okno: změna od výchozího skóre po 8 týdnech
TAC je biomarker pro oxidativní stres.
změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Změny v krvi DHEA-S (Dehydroepiandrosteron sulfát) ve srovnání s placebem.
Časové okno: změna od výchozího skóre po 8 týdnech
DHEA-S je biomarker pro boj proti stárnutí, mezi neuroaktivními steroidy se dehydroepiandrosteron (3b-hydroxyandrost-5-en-17-on, [DHEA]) a jeho sulfatovaný metabolit DHEA sulfát (DHEAS) ukázaly jako silné modulátory. nervové funkce, včetně neurogeneze, růstu a diferenciace neuronů a neuroprotekce. Zdůrazněním možného zdravotního významu DHEA a DHEAS u lidí se sérové ​​koncentrace s věkem neustále snižují, přičemž nejnižší koncentrace jsou přítomny v době, kdy se mnohé nemoci stárnutí a neurodegenerace stávají zjevnými.
změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Změny kortizolu v krvi ve srovnání s placebem.
Časové okno: změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Kortizol je steroidní hormon, který je produkován nadledvinami, které jsou umístěny na horní části každé ledviny. Když se kortizol uvolní do krevního řečiště, může působit na mnoho různých částí těla a může pomoci: tělo reaguje na stres nebo nebezpečí, zvyšuje metabolismus glukózy v těle, kontroluje krevní tlak, snižuje zánět. Kortizol je také potřebný pro reakci na boj nebo útěk, což je zdravá, přirozená reakce na vnímané hrozby. Množství produkovaného kortizolu je vysoce regulováno vaším tělem, aby byla zajištěna správná rovnováha.
změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Změny v krvi Vysoká citlivost CRP (hs CRP) ve srovnání s placebem.
Časové okno: změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) je marker zánětu, který předpovídá infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, onemocnění periferních tepen a náhlou srdeční smrt u zdravých jedinců bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění a opakující se příhody a úmrtí u pacientů s akutní nebo stabilní koronární syndromy.
změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Zlepšení a rozdíly ve srovnání s placebem u oxidativních, zánětlivých a stresových biomarkerů.
Časové okno: změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Analýzy zánětlivých a úzkostných cytokinů včetně IL-2, IL-6, IL-10, IL-1beta, TNF-alfa a BDNF budou provedeny pomocí nástroje ELISA podle protokolu dodavatele (eBioscience, Boston, MA).
změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Změny zonulinu a kalprotektinu ve vzorku stolice ve srovnání s placebem.
Časové okno: změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Složení střevního mikrobiomu ze vzorku stolice bude zkoumáno platformou Illumina MiSeq. Vzorek stolice se promyje a připraví sterilním PBS. Všechny vzorky budou připraveny podle pokynů výrobce. Fekální DNA v oblastech V3-V4 bude amplifikována 16s amplikonovými PCR primery. Pro identifikaci bakterií a kvalitní filtraci bude využívána online bioinformatická databáze.
změna od výchozího skóre po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-I Wu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112-2314-B-195-008-

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení