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L'intervento degli psicobiotici nei pazienti con disturbi d'ansia

30 novembre 2025 aggiornato da: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che indaga le associazioni tra microbiota, capacità antiossidante totale del siero e sonno o sintomi psichiatrici prima e dopo l'assunzione di psicobiotici Lactobacillus Paracasei

I ricercatori hanno progettato questo studio controllato randomizzato in doppio cieco e recluteranno 120 pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni, con disturbo d'ansia generalizzato DSM-5 o disturbo d'ansia non specificato. Dopo i sintomi clinici e la valutazione psicologica e il prelievo di sangue, verrà stabilito un colloquio semi-strutturale consegnato da uno psichiatra per confermare la diagnosi del DSM-5. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo probiotico o placebo psicotropo Lactobacillus paracasei PS23. I campioni di sangue e feci saranno ottenuti dopo il consenso. I campioni saranno testati per biochimica, indice di infiammazione, citochine, pressione osmotica intestinale o permeabilità intestinale e verrà fornito un orologio fitness Fitbit per misurare i cambiamenti nel sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a reclutare 120 soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione dopo l'approvazione dell'IRB. Coloro che hanno accettato di partecipare e hanno firmato il consenso informato saranno divisi casualmente in due gruppi della capsula psicobiotica Lactobacillus paracasei PS23 e il placebo. Ogni gruppo mira a reclutare 60 persone. L'analisi di potenza è stata condotta utilizzando la dimensione dell'effetto per i risultati dei miglioramenti nell'ansia da studi precedenti. Sulla base di una potenza dell'80% e ipotizzando un tasso di abbandono del 30% e un livello alfa di 0,05, sarà richiesto un campione di 120 partecipanti (60 per gruppo). Tutti i risultati saranno analizzati utilizzando un'analisi intent-to-treat basata sull'assegnazione del trattamento, indipendentemente dal completamento o meno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10448
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20~65 anni
  2. I pazienti hanno percepito di avere disturbi legati all'ansia o con qualsiasi tipo di disturbo d'ansia o disturbi dell'adattamento riferiti dai Dipartimenti di Psichiatria, Neurologia, Medicina Interna e Medicina di Famiglia del Mackay Memorial Hospital.
  3. GAD-7 per adulti ≥ 8 punti (per lo screening per disturbo d'ansia generalizzato) o diagnosi DSM-5 di disturbo d'ansia generalizzato (F41.1) o disturbo d'ansia non specificato (F41.9)
  4. Coloro che sono attualmente in trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) saranno inclusi solo se il loro trattamento con SSRI è stato stabile o non è stato modificato per 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Ha assunto antibiotici o sta ricevendo un trattamento antibiotico entro un mese.
  2. Avere utilizzato prodotti probiotici in polvere, capsule o compresse entro due settimane (esclusi yogurt, Yakult e altri alimenti correlati).
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale epatobiliare (ad eccezione di polipectomia colorettale e appendicectomia).
  4. Pazienti passati o attuali con malattia infiammatoria intestinale.
  5. Quelli con una storia di cancro.
  6. Coloro che sono allergici ai prodotti a base di batteri lattici.
  7. Pazienti con depressione grave (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≧ 20 punti), o possibili menomazioni neurocognitive (Mini-Mental States Examination (MMSE) <20), o quelli che avevano ideazione suicidaria annotata sull'item 9 da PHQ- 9.
  8. Pazienti con malattie psichiatriche croniche che stanno attualmente assumendo farmaci per il trattamento di malattie acute, malattie cerebrali organiche o farmaci di nuova diagnosi o modificati entro tre mesi.
  9. Coloro che ricevono nutrizione parenterale.
  10. Coloro che sono valutati dal ricercatore principale come non idonei a partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: Placebo
cellulosa microcristallina, 2 capsule uso quotidiano
Sperimentale: PS23 trattato termicamente
Lactobacillus paracasei PS23 trattato termicamente
Integratore alimentare: PS23 trattato termicamente
Lactobacillus paracasei PS23 trattato termicamente, 2 capsule uso quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dall'HAM-A rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Le variazioni del punteggio della Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) verso il basso ≥ 20% indicano un miglioramento significativo.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Il GAD-7 è uno strumento di screening iniziale facile da eseguire per il disturbo d'ansia generalizzato. Quando si esegue lo screening per i disturbi d'ansia, un punteggio di 8 o superiore rappresenta un limite ragionevole per identificare i casi probabili di disturbo d'ansia generalizzato; 8 il GAD-7 ha una sensibilità del 92% e una specificità del 76% per la diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Differenze nello State and Trait Anxiety Index (STAI) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Lo STAI misura i livelli di ansia nell'attuale 'stato' o dal 'tratto'. Sono state trovate buone affidabilità (0,86~0,95) e sensibilità (0,85) e più alti sono i punteggi, più gravi sono i livelli di ansia.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Differenze nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
L'ISI è uno strumento breve che è stato progettato per valutare la gravità delle componenti sia notturne che diurne dell'insonnia.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Differenze nel questionario-16 sulla qualità della vita, sul piacere e sulla soddisfazione (QLESQ-16) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Il QLESQ-16 è uno strumento self-report valido e affidabile per valutare la qualità della vita.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Differenze nel profilo degli stati dell'umore (POMS) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Il POMS è una scala di valutazione psicologica utilizzata per valutare stati d'animo transitori e distinti.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Differenze in Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
VAS consiste in una linea lunga 10 cm. Gli individui indicano o segnano un punto sulla linea in cui sentono che indica la loro attuale emozione, il livello di fatica e la qualità del sonno. Il punteggio del livello di emozione va da 0 cm (molto nervoso) a 10 cm (molto rilassante). Il punteggio del livello di affaticamento va da 0 cm (molto energico) a 10 cm (molto assonnato). Il punteggio della qualità del sonno va da 0 cm (scarso) a 10 cm (dormi bene). Il punteggio totale massimo è 100% (pari a 10 cm).
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Variazioni della TAC (capacità antiossidante totale) nel sangue prima e dopo il consumo di probiotici
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Il TAC è il biomarcatore dello stress ossidativo.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Cambiamenti nel sangue DHEA-S (deidroepiandrosterone solfato) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
DHEA-S è il biomarcatore per l'anti-invecchiamento, tra gli steroidi neuroattivi, il deidroepiandrosterone (3b-idrossiandrost-5-ene-17-one, [DHEA]) e il suo metabolita solfato DHEA solfato (DHEAS) hanno dimostrato di essere potenti modulatori della funzione neurale, compresa la neurogenesi, la crescita e la differenziazione neuronale e la neuroprotezione. Evidenziando il potenziale significato per la salute di DHEA e DHEAS negli esseri umani, le concentrazioni sieriche diminuiscono costantemente con l'età, con le concentrazioni più basse presenti al momento in cui molte malattie dell'invecchiamento e della neurodegenerazione diventano evidenti.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Variazioni del cortisolo nel sangue rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Il cortisolo è un ormone steroideo prodotto dalle ghiandole surrenali che si trovano sopra ciascun rene. Quando viene rilasciato nel flusso sanguigno, il cortisolo può agire su molte parti diverse del corpo e può aiutare: il corpo a rispondere allo stress o al pericolo aumentare il metabolismo del glucosio nel corpo controllare la pressione sanguigna ridurre l'infiammazione. Il cortisolo è necessario anche per la risposta di lotta o fuga che è una risposta sana e naturale alle minacce percepite. La quantità di cortisolo prodotta è altamente regolata dal tuo corpo per garantire che l'equilibrio sia corretto.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Cambiamenti nel sangue CRP ad alta sensibilità (hs CRP) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) è un marker di infiammazione che predice l'infarto miocardico incidente, l'ictus, l'arteriopatia periferica e la morte cardiaca improvvisa in individui sani senza storia di malattie cardiovascolari e eventi ricorrenti e morte in pazienti con o sindromi coronariche stabili.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Miglioramenti e differenze rispetto al placebo sui biomarcatori ossidativi, infiammatori e di stress.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Le analisi sulle misure infiammatorie e ansiose delle citochine tra cui IL-2, IL-6, IL-10, IL-1beta, TNF-alfa e BDNF saranno eseguite dallo strumento ELISA seguendo il protocollo dei fornitori (eBioscience, Boston, MA).
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Cambia zonulina e calprotectina nel campione fecale rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
La composizione del microbioma intestinale dal campione di feci sarà esaminata dalla piattaforma Illumina MiSeq. Il campione fecale sarà lavato e preparato con PBS sterile. Tutti i campioni saranno preparati secondo le linee guida del produttore. Il DNA fecale nelle regioni V3-V4 sarà amplificato mediante primer per PCR amplicone 16s. Verrà utilizzato un database bioinformatico online per l'identificazione dei batteri e il filtraggio della qualità.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mackay Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shu-I Wu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 112-2314-B-195-008-

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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