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La Intervención de Psicobióticos en Pacientes con Trastornos de Ansiedad

30 de noviembre de 2025 actualizado por: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego que investiga las asociaciones de la microbiota, la capacidad antioxidante total del suero y el sueño o los síntomas psiquiátricos antes y después de la ingesta del psicobiótico Lactobacillus Paracasei

Los investigadores diseñaron este estudio controlado aleatorio doble ciego y reclutarán a 120 pacientes de 20 a 65 años, con trastorno de ansiedad generalizada DSM-5 o trastorno de ansiedad no especificado. Después de los síntomas clínicos y la evaluación psicológica y la toma de muestras de sangre, se establecerá una entrevista semiestructurada realizada por un psiquiatra para confirmar el diagnóstico del DSM-5. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo o probiótico psicotrópico de Lactobacillus paracasei PS23. Se obtendrán muestras de sangre y heces después del consentimiento. Las muestras se analizarán en bioquímica, índice de inflamación, citocinas, presión osmótica intestinal o permeabilidad intestinal, y se entregará un reloj deportivo Fitbit para medir los cambios en el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo reclutar 120 sujetos que cumplieran con los siguientes criterios de inclusión después de la aprobación del IRB. Aquellos que aceptaron participar y firmaron el consentimiento informado serán divididos aleatoriamente en dos grupos de la cápsula de psicobióticos Lactobacillus paracasei PS23 y el placebo. Cada grupo tiene como objetivo reclutar a 60 personas. El análisis de potencia se realizó utilizando el tamaño del efecto para los resultados de mejoras en la ansiedad de estudios previos. En base a una potencia del 80% y asumiendo una tasa de deserción del 30% y un nivel alfa de 0,05, se requerirá una muestra de 120 participantes (60 por grupo). Todos los resultados se analizarán mediante un análisis por intención de tratar basado en la asignación del tratamiento, independientemente de si se completó o no.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shu-I Wu, PhD
  • Número de teléfono: +886-975835215
  • Correo electrónico: shuiwu624@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10448
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 20~65 años
  2. Los pacientes percibieron que tenían quejas relacionadas con la ansiedad, o con algún tipo de trastorno de ansiedad o trastornos de adaptación derivados de los Departamentos de Psiquiatría, Neurología, Medicina Interna y Medicina Familiar en Mackay Memorial Hospital.
  3. Adulto GAD-7 ≥ 8 puntos (para detectar el trastorno de ansiedad generalizada) o un diagnóstico DSM-5 de trastorno de ansiedad generalizada (F41.1) o trastorno de ansiedad no especificado (F41.9)
  4. Aquellos que actualmente estén en tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) solo serán incluidos si su tratamiento con ISRS ha sido estable o no se ha cambiado durante 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Ha tomado antibióticos o está recibiendo tratamiento antibiótico dentro de un mes.
  2. Haber usado productos probióticos en forma de polvo, cápsula o tableta dentro de las dos semanas (excluyendo yogur, Yakult y otros alimentos relacionados).
  3. Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía gastrointestinal hepatobiliar (excepto polipectomía colorrectal y apendicectomía).
  4. Pacientes anteriores o actuales con enfermedad inflamatoria intestinal.
  5. Aquellos con antecedentes de cáncer.
  6. Aquellos que son alérgicos a los productos de bacterias del ácido láctico.
  7. Pacientes con depresión severa (Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) ≧ 20 puntos), o posibles deficiencias neurocognitivas (Mini-Mental States Examination (MMSE) <20), o aquellos que tenían ideación suicida anotada en el ítem 9 de PHQ- 9.
  8. Pacientes con enfermedades psiquiátricas crónicas que actualmente están tomando medicamentos para tratar enfermedades agudas, enfermedades cerebrales orgánicas o medicamentos recién diagnosticados o cambiados de medicamentos dentro de los tres meses.
  9. Los que están recibiendo nutrición parenteral.
  10. Aquellos que sean evaluados por el investigador principal como no aptos para participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
celulosa microcristalina
Suplemento dietético: Placebo
celulosa microcristalina, 2cáps uso diario
Experimental: PS23 tratado térmicamente
Lactobacillus paracasei PS23 tratado térmicamente
Suplemento dietético: PS23 tratado térmicamente
Lactobacillus paracasei PS23 termotratado, 2cáps uso diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios del HAM-A en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
Los cambios en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) hacia abajo ≥ 20% indican una mejora significativa.
cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7) frente a placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
El GAD-7 es una herramienta de detección inicial fácil de realizar para el trastorno de ansiedad generalizada. Cuando se detectan trastornos de ansiedad, una puntuación de 8 o más representa un punto de corte razonable para identificar casos probables de trastorno de ansiedad generalizada. 8 el GAD-7 tiene una sensibilidad del 92% y una especificidad del 76% para el diagnóstico del trastorno de ansiedad generalizada.
cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
Diferencias en el Índice de Ansiedad Estado y Rasgo (STAI) frente a placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
El STAI mide los niveles de ansiedad en el 'estado' actual o del 'rasgo'. Se encontró buena confiabilidad (0.86~0.95) y sensibilidad (0.85) y cuanto más altas las puntuaciones, más severos los niveles de ansiedad.
cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
Diferencias en el índice de gravedad del insomnio (ISI) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
El ISI es un instrumento breve que fue diseñado para evaluar la gravedad de los componentes del insomnio tanto diurno como nocturno.
cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
Diferencias en el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción-16 (QLESQ-16) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
El QLESQ-16 es un instrumento de autoinforme válido y fiable para evaluar la calidad de vida.
cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
Diferencias en el Perfil de los Estados de Ánimo (POMS) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
El POMS es una escala de calificación psicológica utilizada para evaluar estados de ánimo distintos y transitorios.
cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
Diferencias en la Escala Analógica Visual-GI (VAS-GI) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
VAS consiste en una línea de 10 cm de longitud. Las personas señalan o marcan un punto en la línea donde sienten que indica su emoción actual, el nivel de fatiga y la calidad del sueño. La puntuación del nivel de emoción es de 0 cm (muy nervioso) a 10 cm (muy relajante). La puntuación del nivel de fatiga es de 0 cm (muy enérgico) a 10 cm (mucho sueño). La puntuación de la calidad del sueño es de 0 cm (mala) a 10 cm (dormir bien). La puntuación total máxima es del 100% (igual a 10 cm).
cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
Cambios en la TAC (Capacidad Antioxidante Total) en sangre antes y después del consumo de probióticos
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
TAC es el biomarcador del estrés oxidativo.
cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
Cambios en la sangre DHEA-S (sulfato de dehidroepiandrosterona) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
DHEA-S es el biomarcador para el antienvejecimiento, entre los esteroides neuroactivos, se ha demostrado que la dehidroepiandrosterona (3b-hidroxiandrost-5-ene-17-ona, [DHEA]) y su metabolito sulfatado DHEA sulfato (DHEAS) son potentes moduladores de la función neuronal, incluida la neurogénesis, el crecimiento y la diferenciación neuronal, y la neuroprotección. Resaltando la importancia potencial para la salud de DHEA y DHEAS en humanos, las concentraciones séricas disminuyen constantemente con la edad, con concentraciones más bajas presentes en el momento en que se hacen evidentes muchas enfermedades del envejecimiento y la neurodegeneración.
cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
Cambios en el cortisol en sangre en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
El cortisol es una hormona esteroide producida por las glándulas suprarrenales que se encuentran en la parte superior de cada riñón. Cuando se libera en el torrente sanguíneo, el cortisol puede actuar en muchas partes diferentes del cuerpo y puede ayudar a: el cuerpo responde al estrés o al peligro aumenta el metabolismo de la glucosa en el cuerpo controla la presión arterial reduce la inflamación. El cortisol también es necesario para la respuesta de lucha o huida, que es una respuesta saludable y natural a las amenazas percibidas. La cantidad de cortisol producido está altamente regulada por su cuerpo para garantizar que el equilibrio sea el correcto.
cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
Cambios en la sangre CRP de alta sensibilidad (hs CRP) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) es un marcador de inflamación que predice incidentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arteriopatía periférica y muerte cardíaca súbita entre individuos sanos sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, y eventos recurrentes y muerte en pacientes con enfermedad aguda. o síndromes coronarios estables.
cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
Mejoras y diferencias en comparación con el placebo en biomarcadores oxidativos, de inflamación y de estrés.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
Los análisis de citocinas medidas inflamatorias y de ansiedad, incluidas IL-2, IL-6, IL-10, IL-1beta, TNF-alfa y BDNF, se realizarán mediante la herramienta ELISA siguiendo el protocolo de los proveedores (eBioscience, Boston, MA).
cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
Cambios de zonulina y calprotectina en muestra fecal en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
Illumina MiSeq Platform examinará la composición del microbioma intestinal de la muestra de heces. La muestra fecal se lavará y preparará con PBS estéril. Todas las muestras se prepararán de acuerdo con las pautas del fabricante. El ADN fecal en las regiones V3-V4 se amplificará mediante cebadores de PCR de amplicón 16s. Se utilizará una base de datos bioinformática en línea para la identificación de bacterias y el filtrado de calidad.
cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mackay Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shu-I Wu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 112-2314-B-195-008-

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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