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A intervenção de psicobióticos em pacientes com transtornos de ansiedade

30 de novembro de 2025 atualizado por: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital

Um estudo controlado randomizado duplo-cego investigando associações de microbiota, capacidade antioxidante total sérica e sono ou sintomas psiquiátricos antes e depois da ingestão do psicobiótico Lactobacillus Paracasei

Os investigadores projetaram este estudo randomizado controlado duplo-cego e recrutarão 120 pacientes de 20 a 65 anos de idade, com transtorno de ansiedade generalizada do DSM-5 ou transtorno de ansiedade não especificado. Após sintomas clínicos e avaliação psicológica e coleta de sangue, uma entrevista semi-estruturada por um psiquiatra será estabelecida para confirmar o diagnóstico do DSM-5. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo placebo ou probiótico psicotrópico Lactobacillus paracasei PS23. Amostras de sangue e fezes serão obtidas após consentimento. As amostras serão testadas para bioquímica, índice de inflamação, citocinas, pressão osmótica intestinal ou permeabilidade intestinal, e um relógio de fitness Fitbit será fornecido para medir as mudanças no sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo recrutar 120 sujeitos que atendessem aos seguintes critérios de inclusão após a aprovação do CEP. Aqueles que concordaram em participar e assinaram o consentimento informado serão divididos aleatoriamente em dois grupos da cápsula psicobiótica Lactobacillus paracasei PS23 e do placebo. Cada grupo pretende recrutar 60 pessoas. A análise de poder foi conduzida usando o tamanho do efeito para resultados de melhorias na ansiedade de estudos anteriores. Com base em um poder de 80% e assumindo uma taxa de abandono de 30% e um nível alfa de 0,05, será necessária uma amostra de 120 participantes (60 por grupo). Todos os resultados serão analisados ​​por meio de uma análise de intenção de tratar com base na atribuição do tratamento, independentemente da conclusão ou não.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10448
        • Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 20 ~ 65 anos
  2. Os pacientes perceberam que tinham queixas relacionadas à ansiedade ou com qualquer tipo de transtorno de ansiedade ou transtorno de ajustamento encaminhados pelos Departamentos de Psiquiatria, Neurologia, Medicina Interna e Medicina Familiar do Mackay Memorial Hospital.
  3. Adulto GAD-7 ≥ 8 pontos (para rastrear transtorno de ansiedade generalizada) ou um diagnóstico DSM-5 de transtorno de ansiedade generalizada (F41.1) ou transtorno de ansiedade não especificado (F41.9)
  4. Aqueles que estão atualmente sob tratamento com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) só serão incluídos se o tratamento com ISRS estiver estável ou não for alterado por 4 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Tomaram antibióticos ou estão recebendo tratamento com antibióticos no prazo de um mês.
  2. Ter usado produtos probióticos em pó, cápsula ou comprimido dentro de duas semanas (excluindo iogurte, Yakult e outros alimentos relacionados).
  3. Pacientes submetidos a cirurgia hepatobiliar gastrointestinal (exceto para polipectomia colorretal e apendicectomia).
  4. Pacientes anteriores ou atuais com doença inflamatória intestinal.
  5. Aqueles com histórico de câncer.
  6. Aqueles que são alérgicos a produtos de bactérias lácticas.
  7. Pacientes com depressão grave (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≧ 20 pontos), ou possíveis deficiências neurocognitivas (Mini-Mental States Examination (MMSE) <20), ou aqueles que tiveram ideação suicida anotada no item 9 do PHQ- 9.
  8. Pacientes com doenças psiquiátricas crônicas que estão atualmente tomando medicamentos para tratar doenças agudas, doenças cerebrais orgânicas ou medicamentos recém-diagnosticados ou alterados dentro de três meses.
  9. Aqueles que estão recebendo nutrição parenteral.
  10. Aqueles que são avaliados pelo pesquisador principal como inadequados para participar da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
celulose microcristalina
Suplemento dietético: Placebo
celulose microcristalina, 2caps uso diário
Experimental: PS23 tratado termicamente
Lactobacillus paracasei PS23 tratado termicamente
Suplemento dietético: PS23 tratado termicamente
Lactobacillus paracasei PS23 tratado termicamente, 2 cápsulas uso diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do HAM-A em comparação com o placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
Alterações na pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para baixo ≥ 20% indicam melhora significativa.
alteração da pontuação inicial em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no item 7 do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) em comparação com o placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
O GAD-7 é uma ferramenta de triagem inicial fácil de executar para transtorno de ansiedade generalizada. 8 o GAD-7 tem sensibilidade de 92% e especificidade de 76% para diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada.
alteração da pontuação inicial em 8 semanas
Diferenças no Índice de Ansiedade de Estado e Traço (IDATE) em comparação com placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
O IDATE mede os níveis de ansiedade no 'estado' atual ou a partir do 'traço'. Boa confiabilidade (0,86~0,95) e sensibilidade (0,85) foram encontradas e quanto mais altos os escores, mais graves os níveis de ansiedade.
alteração da pontuação inicial em 8 semanas
Diferenças no índice de gravidade da insônia (ISI) em comparação com o placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
O ISI é um instrumento breve que foi projetado para avaliar a gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insônia.
alteração da pontuação inicial em 8 semanas
Diferenças no Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação-16 (QLESQ-16) em comparação com placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
O QLESQ-16 é um instrumento de autorrelato válido e confiável para avaliar a qualidade de vida.
alteração da pontuação inicial em 8 semanas
Diferenças no perfil dos estados de humor (POMS) em comparação com o placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
O POMS é uma escala de classificação psicológica usada para avaliar estados de humor distintos e transitórios.
alteração da pontuação inicial em 8 semanas
Diferenças na Escala Visual Analógica-GI (VAS-GI) em comparação com o placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
O VAS consiste em uma linha de 10 cm de comprimento. Os indivíduos apontam ou marcam um ponto na linha onde sentem que indica sua emoção atual, nível de fadiga e qualidade do sono. A pontuação do nível de emoção é de 0 cm (muito nervoso) a 10 cm (muito relaxante). A pontuação do nível de fadiga é de 0 cm (muito enérgico) a 10 cm (muito sonolento). A pontuação da qualidade do sono varia de 0 cm (ruim) a 10 cm (dormir bem). A pontuação total máxima é de 100% (igual a 10cm).
alteração da pontuação inicial em 8 semanas
Alterações no sangue TAC (Total Antioxidant Capacity) antes e após o consumo de probióticos
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
TAC é o biomarcador para o estresse oxidativo.
alteração da pontuação inicial em 8 semanas
Alterações no sangue DHEA-S (sulfato de dehidroepiandrosterona) em comparação com placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
DHEA-S é o biomarcador para antienvelhecimento, entre os esteróides neuroativos, dehidroepiandrosterona (3b-hidroxiandrost-5-eno-17-ona, [DHEA]) e seu metabólito sulfatado DHEA sulfato (DHEAS) demonstraram ser potentes moduladores da função neural, incluindo neurogênese, crescimento e diferenciação neuronal e neuroproteção. Destacando o potencial significado para a saúde de DHEA e DHEAS em humanos, as concentrações séricas diminuem constantemente com a idade, com concentrações mais baixas presentes no momento em que muitas doenças do envelhecimento e neurodegeneração se tornam aparentes.
alteração da pontuação inicial em 8 semanas
Alterações no cortisol sanguíneo em comparação com o placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
O cortisol é um hormônio esteróide que é produzido pelas glândulas supra-renais que ficam no topo de cada rim. Quando liberado na corrente sanguínea, o cortisol pode atuar em muitas partes diferentes do corpo e pode ajudar: o corpo responde ao estresse ou ao perigo aumenta o metabolismo da glicose do corpo controla a pressão arterial reduz a inflamação. O cortisol também é necessário para a resposta de luta ou fuga, que é uma resposta natural e saudável às ameaças percebidas. A quantidade de cortisol produzida é altamente regulada pelo seu corpo para garantir que o equilíbrio esteja correto.
alteração da pontuação inicial em 8 semanas
Alterações no sangue CRP de alta sensibilidade (hs CRP) em comparação com placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
A proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) é um marcador de inflamação que prediz infarto do miocárdio incidente, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica e morte cardíaca súbita em indivíduos saudáveis ​​sem histórico de doença cardiovascular e eventos recorrentes e morte em pacientes com doença cardíaca aguda ou síndromes coronárias estáveis.
alteração da pontuação inicial em 8 semanas
Melhorias e diferenças em comparação com placebo em biomarcadores oxidativos, inflamatórios e de estresse.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
Análises de citocinas de medidas inflamatórias e de ansiedade, incluindo IL-2, IL-6, IL-10, IL-1beta, TNF-alfa e BDNF serão realizadas pela ferramenta ELISA seguindo o protocolo dos fornecedores (eBioscience, Boston, MA).
alteração da pontuação inicial em 8 semanas
Altera a zonulina e a calprotectina na amostra fecal em comparação com o placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
A composição do microbioma intestinal da amostra de fezes será examinada pela plataforma Illumina MiSeq. A amostra fecal será lavada e preparada com PBS estéril. Todas as amostras serão preparadas de acordo com as orientações do fabricante. O DNA fecal nas regiões V3-V4 será amplificado por primers de PCR de amplicon 16s. Um banco de dados online de bioinformática será utilizado para identificação de bactérias e filtragem de qualidade.
alteração da pontuação inicial em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mackay Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shu-I Wu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 112-2314-B-195-008-

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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