Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie periferních omezení plicní hypertenze

2. července 2026 aktualizováno: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Periferní omezení u plicní hypertenze a účinky svalového tréninku - PH tréninková zkouška

Výzkumníci provádějí tuto výzkumnou studii, aby porovnali aerobní trénink celého těla s izolovaným tréninkem nohou (se závažím) a jeho dopad na účinnost symptomů a kvalitu života u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Circulatory Failure Research Team
  • Telefonní číslo: (507) 255-2200

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s plicní arteriální hypertenzí (PAH):

    1. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
    2. Třída NYHA II-IV
    3. LVEF ≥ 40 % v předchozím roce.
    4. Žádná hospitalizace z důvodu srdečního selhání v předchozích 30 dnech.
    5. V posledních 60 dnech nedošlo k nedávnému zahájení léčby plicními vazodilatátory
    6. Plicní arteriální hypertenze pravostrannou srdeční katetrizací (střední tlak PA ≥ 20 mmHg s PVR>2 Woodovy jednotky) bez známek srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (zátěž PCWP <25 mm Hg).
    7. Symptomatičtí pacienti s PAH s plánem podstoupit zátěžovou RHC pro přehodnocení symptomů námahy

  2. Zdravé ovládání:

    1. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
    2. Žádná známá diagnóza srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo tranzitorní ischemická ataka během 30 dnů přede dnem screeningu.
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotidových nebo periferních tepen.
  • Jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za primární příčinu dušnosti (jako je srdeční selhání v důsledku restriktivní kardiomyopatie nebo infiltrativní stavy (např. amyloidóza), hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, anémie nebo více než středně závažná mitrální nebo aortální srdeční chlopeň).
  • Upoutání na invalidní vozík nebo ortopedická neschopnost cvičit
  • Chronická hypoxémie s neschopností cvičit bez doplňování kyslíku (subjekty s PAH) nebo potřebou doplňování kyslíku (Healthy Controls)
  • Myopatie kosterního svalstva
  • Anamnéza rabdomyolýzy
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného zařízení pro léčbu plicní hypertenze během 30 dnů před screeningem.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před screeningem
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Velká operace naplánovaná na dobu trvání studie, která podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost chůze.
  • Jakákoli porucha, včetně těžké psychiatrické poruchy, sebevražedného chování během 90 dnů před screeningem a podezření na zneužívání drog, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aerobní trénink
Subjekty s PAH budou zařazeny k dokončení hodnocení základní studie, budou randomizovány k aerobnímu tréninku po dobu 12 týdnů a poté budou hodnocení studie opakovat.
Behaviorální: Aerobní trénink
Aerobní trénink bude prováděn po 30 minutách 3x týdně za použití rychlé chůze s cílovými cílovými tepovými frekvencemi na základě procenta maximální HR rezervy (HRR= peak-rest HR) během základní zátěžové katetrizace pravého srdce (RHC). Cílová HR se bude v průběhu studie vyvíjet z 50 % na 70 % maximální rezervy HR přidané k klidové HR pomocí standardního Karvonenova vzorce (Cíl HR = klidová HR + cílové % HRR). HR se bude monitorovat pomocí Fitbits, aby se řídila intenzita tréninku s nezpracovanými daty analyzovanými pomocí platformy Fitabase ke sledování souladu
Experimentální: Trénink nohou
Subjekty s PAH budou zařazeny k dokončení základního hodnocení studie, budou randomizovány tak, aby podstoupily trénink nohou po dobu 12 týdnů, a poté zopakují hodnocení studie.
Behaviorální: Trénink nohou
Trénink nohou bude prováděn s použitím přidělených kotníků k provedení extenze kolen v sedě. Počáteční přiřazení hmotnosti se bude řídit protokolem řízeným osobním cvičebním tolerančním testem s použitím různých závaží k identifikaci optimální počáteční a cílové tréninkové hmotnosti pro každého pacienta na základě maximální hmotnosti 10 opakování zjištěné během tohoto testu. Tréninková váha nohou bude začínat na 40 % výchozí maximální hmotnosti 10 opakování po dobu 1. až 4. týdne, během které budou pacienti muset dokončit 3 sady po 10 opakováních (celkem 30 opakování) ve 3 dnech v týdnu. Pro týdny 4-8 se použije 55 % počáteční maximální hmotnosti 10 opakování pro 4 sady po 10 opakováních (celkem 40 opakování). V týdnech 8-12 se použije 70 % počáteční maximální hmotnosti 10 opakování pro 5 sad po 10 opakováních (celkem 50 opakování).
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Zdravé kontroly budou zařazeny k dokončení hodnocení základní studie pro vytvoření normálních referenčních hodnot pro srovnání. Zdravé kontroly nebudou podstupovat randomizované cvičební intervence ani opakovaná hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna difuzní vodivosti O2 kosterního svalu (Dm) během cvičení cyklu vleže
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Dm se měří v ml/mm Hg/min během cvičení cyklu vleže
Výchozí stav, přibližně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální spotřeby O2 (vrchol VO2) během cvičení cyklu vleže
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Vrchol VO2 se měří jako mililitry kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu (ml/kg/min) během cvičení cyklu vleže.
Výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Změna difuzní vodivosti O2 kosterního svalu (Dm) během cvičení s jedním extenzorem kolena
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Dm se měří v ml/mm Hg/min během cvičení s jedním extenzorem kolena.
Výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Změna maximálního mitochondriálního dýchání
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Měřeno pro respirační komplexy (komplex I+II) na obsah mitochondriálních proteinů (pmol O2/μg mito/s) z biopsie tkáně kvadricepsu.
Výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Změna kvality života měřená 36-položkovým krátkým průzkumem (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 8 týdnů, přibližně 12 týdnů
Dotazník SF-36 měří kvalitu života prostřednictvím řady otázek týkajících se fyzického a duševního fungování pacientů. SF-36 má stupnici od 0 do 100 s nižším skóre indikujícím větší postižení a nižší kvalitu života.
Výchozí stav, přibližně 8 týdnů, přibližně 12 týdnů
Změna v kvalitě života měřená dotazníkem o plicní arteriální hypertenzi-příznaky a dopad (PAH-SYMPACT)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 8 týdnů, přibližně 12 týdnů
PAH-SYMPACT je PAH-specifický pacientem hlášený nástroj, který kvantifikuje symptomy a dopady PAH jako měřítko kvality života. Část Symptom je denní deník, který obsahuje 12 položek. Respondent je požádán, aby ohodnotil každou z položek za posledních 24 hodin. Možnosti odezvy pro každou položku se pohybují od 0 " "vůbec žádný [příznak]" do 4 "velmi závažné".
Výchozí stav, přibližně 8 týdnů, přibližně 12 týdnů
Změna v kvalitě života měřená dotazníkem emPHasis-10
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 8 týdnů, přibližně 12 týdnů
EmPHasis-10 je krátký a snadný dotazník, který se skládá z 10 položek, které se zabývají dušností, únavou, kontrolou a sebedůvěrou. Každá položka je hodnocena na šestibodové škále sémantického diferenciálu (0–5) s kontrastními přídavnými jmény na každém konci. Celkové skóre emPHasis-10 je odvozeno pomocí jednoduché agregace 10 položek. Skóre emPHasis-10 se pohybuje od 0 do 50, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav, přibližně 8 týdnů, přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-000705
  • 1K23HL164901-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení