Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ograniczeń obwodowych nadciśnienia płucnego

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Ograniczenia obwodowe w nadciśnieniu płucnym i skutki treningu mięśni - próba treningowa PH

Badacze przeprowadzają to badanie, aby porównać trening aerobowy całego ciała z izolowanym treningiem nóg (z ciężarkami) i jego wpływ na skuteczność w leczeniu objawów i jakości życia pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Circulatory Failure Research Team
  • Numer telefonu: (507) 255-2200

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP):

    1. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
    2. Klasa NYHA II-IV
    3. LVEF ≥ 40% w ciągu ostatniego roku.
    4. Brak hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni.
    5. Brak niedawnego rozpoczęcia podawania leku rozszerzającego naczynia płucne w ciągu ostatnich 60 dni
    6. Tętnicze nadciśnienie płucne po cewnikowaniu prawego serca (średnie ciśnienie PA ≥ 20 mmHg przy PVR>2 j. Wooda) bez cech niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (wysiłek PCWP <25 mm Hg).
    7. Pacjenci z objawowym PAH planujący poddanie się wysiłkowej RHC w celu ponownej oceny objawów wysiłkowych

  2. Zdrowe kontrole:

    1. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
    2. Brak znanej diagnozy niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 30 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych.
  • Każdy inny stan uznany przez badacza za główną przyczynę duszności (taki jak niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią restrykcyjną lub stanami naciekającymi (np.
  • Przykuty do wózka inwalidzkiego lub ortopedyczna niezdolność do ćwiczeń
  • Przewlekła hipoksemia z niezdolnością do ćwiczeń bez suplementacji tlenem (pacjenci z TNP) lub koniecznością suplementacji tlenem (zdrowa grupa kontrolna)
  • Miopatia mięśni szkieletowych
  • Historia rabdomiolizy
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym zatwierdzonego lub niezatwierdzonego wyrobu do leczenia nadciśnienia płucnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Poważna operacja zaplanowana na czas trwania badania, wpływająca w opinii badacza na zdolność chodzenia.
  • Wszelkie zaburzenia, w tym ciężkie zaburzenia psychiczne, zachowania samobójcze w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i podejrzenie nadużywania narkotyków, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Trening aerobowy
Pacjenci z PAH zostaną włączeni do oceny badania podstawowego, zostaną losowo przydzieleni do poddania się treningowi aerobowemu przez 12 tygodni, a następnie powtórzą ocenę badania.
Behawioralne: Trening aerobowy
Trening aerobowy będzie prowadzony przez 30 minut 3 razy w tygodniu z wykorzystaniem szybkiego marszu z docelowym tętnem w oparciu o procent szczytowej rezerwy HR (HRR= szczytowo-spoczynkowe HR) podczas podstawowych ćwiczeń z cewnikowaniem prawego serca (RHC). Docelowe HR będzie wzrastać w okresie badania od 50% do 70% szczytowej rezerwy HR dodanej do spoczynkowej HR przy użyciu standardowego wzoru Karvonena (docelowe HR = spoczynkowe HR + docelowy % HRR). HR będzie monitorowane za pomocą Fitbits, aby kierować intensywnością treningu z surowymi danymi analizowanymi za pomocą platformy Fitabase w celu monitorowania zgodności
Eksperymentalny: Trening nóg
Pacjenci z PAH zostaną włączeni do oceny badania podstawowego, zostaną losowo przydzieleni do poddania się treningowi nóg przez 12 tygodni, a następnie powtórzą ocenę badania.
Behawioralne: Trening nóg
Trening nóg zostanie przeprowadzony przy użyciu przypisanych obciążników kostek, aby wykonać wyprost kolana w pozycji siedzącej. Początkowe przypisanie wagi będzie oparte na protokole osobistego testu tolerancji wysiłku z wykorzystaniem różnych ciężarów w celu określenia optymalnej początkowej i docelowej wagi treningowej dla każdego pacjenta na podstawie maksymalnej masy 10 powtórzeń określonej podczas tego testu. Ciężar treningu nóg rozpocznie się od 40% początkowej maksymalnej masy 10 powtórzeń przez tygodnie 1-4, podczas których pacjenci będą musieli wykonać 3 zestawy po 10 powtórzeń (łącznie 30 powtórzeń) przez 3 dni w tygodniu. W tygodniach 4-8, 55% początkowego maksymalnego ciężaru 10 powtórzeń zostanie wykorzystane na 4 serie po 10 powtórzeń (łącznie 40 powtórzeń). W tygodniach 8-12, 70% początkowego maksymalnego ciężaru 10 powtórzeń zostanie wykorzystane na 5 zestawów po 10 powtórzeń (łącznie 50 powtórzeń).
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowe grupy kontrolne zostaną włączone do badania podstawowego w celu wygenerowania normalnych wartości referencyjnych do porównania. Zdrowe grupy kontrolne nie będą poddawane randomizowanym interwencjom związanym z treningiem fizycznym ani powtórnym ocenom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przewodnictwa dyfuzyjnego O2 mięśni szkieletowych (Dm) podczas ćwiczeń w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 12 tygodni
Dm mierzy się w ml/mm Hg/min podczas ćwiczeń w pozycji leżącej
Linia bazowa, około 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego zużycia O2 (szczytowe VO2) podczas ćwiczeń w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 12 tygodni
Szczytowe VO2 jest mierzone jako mililitry tlenu na kilogram masy ciała na minutę (ml/kg/min) podczas ćwiczeń w pozycji leżącej.
Linia bazowa, około 12 tygodni
Zmiana przewodnictwa dyfuzyjnego O2 mięśni szkieletowych (Dm) podczas pojedynczego ćwiczenia prostownika kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 12 tygodni
Dm mierzy się w ml/mm Hg/min podczas pojedynczego ćwiczenia prostowników kolana.
Linia bazowa, około 12 tygodni
Zmiana maksymalnego oddychania mitochondrialnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 12 tygodni
Zmierzono kompleksy oddechowe (kompleks I+II) na zawartość białka mitochondrialnego (pmol O2/μg mito/s) z biopsji tkanki mięśnia czworogłowego.
Linia bazowa, około 12 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 8 tygodni, około 12 tygodni
Kwestionariusz SF-36 mierzy jakość życia za pomocą szeregu pytań dotyczących fizycznego i psychicznego funkcjonowania pacjentów. SF-36 ma skalę 0-100 z niższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność i niższą jakość życia.
Linia bazowa, około 8 tygodni, około 12 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza tętniczego nadciśnienia płucnego — objawów i wpływu (PAH-SYMPACT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 8 tygodni, około 12 tygodni
PAH-SYMPACT to specyficzne dla PAH narzędzie zgłaszane przez pacjentów, które określa ilościowo objawy i skutki PAH jako miarę jakości życia. Część Symptom to dziennik zawierający 12 pozycji. Respondent jest proszony o ocenę każdej z pozycji w ciągu ostatnich 24 godzin. Możliwości odpowiedzi dla każdej pozycji wahają się od 0 „„brak [objawu] w ogóle” do 4 „bardzo poważne”.
Linia bazowa, około 8 tygodni, około 12 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem emPHasis-10
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 8 tygodni, około 12 tygodni
EmPHasis-10 to krótki i łatwy kwestionariusz składający się z 10 pozycji, które dotyczą duszności, zmęczenia, kontroli i pewności siebie. Każda pozycja jest oceniana na semantycznej sześciostopniowej skali różnicowej (0-5), z kontrastującymi przymiotnikami na każdym końcu. Całkowity wynik emPHasis-10 uzyskuje się za pomocą prostej agregacji 10 pozycji. Wyniki emPHasis-10 wahają się od 0 do 50, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Linia bazowa, około 8 tygodni, około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-000705
  • 1K23HL164901-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami