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Uno studio sui limiti periferici dell'ipertensione polmonare

2 luglio 2026 aggiornato da: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Limiti periferici nell'ipertensione polmonare ed effetti dell'allenamento muscolare - La prova di allenamento del PH

I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per confrontare l'allenamento aerobico di tutto il corpo con l'allenamento isolato delle gambe (con i pesi) e il suo impatto sull'efficacia dei sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Circulatory Failure Research Team
  • Numero di telefono: (507) 255-2200

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH):

    1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
    2. Classe NYHA II-IV
    3. LVEF ≥ 40% nell'anno precedente.
    4. Nessun ricovero per scompenso cardiaco nei 30 giorni precedenti.
    5. Nessun inizio recente di vasodilatatore polmonare negli ultimi 60 giorni
    6. Ipertensione arteriosa polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro (pressione PA media ≥ 20 mmHg con PVR> 2 unità di legno) senza evidenza di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (PCWP da esercizio <25 mm Hg).
    7. Pazienti sintomatici con PAH con intenzione di sottoporsi a esercizio RHC per la rivalutazione dei sintomi da sforzo

  2. Controlli sani:

    1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
    2. Nessuna diagnosi nota di scompenso cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca, angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 30 giorni prima del giorno dello screening.
  • Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o periferica pianificata.
  • Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore come la causa primaria di dispnea (come insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia restrittiva o condizioni infiltrative (ad esempio, amiloidosi), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, anemia o malattia della valvola cardiaca mitrale o aortica più che moderata).
  • Impossibilità di esercitare su sedia a rotelle o ortopedica
  • Ipossiemia cronica con incapacità di esercitare senza supplementazione di ossigeno (soggetti PAH) o necessità di supplementazione di ossigeno (controlli sani)
  • Miopatia del muscolo scheletrico
  • Storia di rabdomiolisi
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un dispositivo approvato o non approvato per il trattamento dell'ipertensione polmonare entro 30 giorni prima dello screening.
  • Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Intervento chirurgico importante programmato per la durata dello studio, che influisca sulla capacità di deambulazione secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi disturbo, inclusi gravi disturbi psichiatrici, comportamento suicidario entro 90 giorni prima dello screening e sospetto abuso di droghe, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento aerobico
I soggetti con PAH saranno arruolati per completare le valutazioni dello studio di base, essere randomizzati per sottoporsi ad allenamento aerobico per 12 settimane e quindi ripetere le valutazioni dello studio.
Comportamentale: Allenamento aerobico
L'allenamento aerobico sarà condotto a 30 minuti 3 volte a settimana utilizzando la camminata veloce con obiettivi di frequenza cardiaca target basati sulla percentuale di riserva di picco della frequenza cardiaca (HRR = picco di frequenza cardiaca a riposo) durante l'esercizio di base cateterizzazione del cuore destro (RHC). La FC target progredirà nel periodo di studio dal 50% al 70% della riserva di FC di picco sommata alla FC a riposo utilizzando la formula standard di Karvonen (FC obiettivo = FC a riposo + % target della FC). Le risorse umane saranno monitorate utilizzando Fitbits per guidare l'intensità dell'allenamento con dati grezzi analizzati utilizzando la piattaforma Fitabase per monitorare la conformità
Sperimentale: Allenamento delle gambe
I soggetti con PAH saranno arruolati per completare le valutazioni dello studio di base, essere randomizzati per sottoporsi all'allenamento delle gambe per 12 settimane e quindi ripetere le valutazioni dello studio.
Comportamentale: Allenamento delle gambe
L'allenamento delle gambe verrà eseguito utilizzando pesi alla caviglia assegnati per eseguire l'estensione del ginocchio mentre si è seduti. L'assegnazione del peso iniziale sarà guidata da un test di tolleranza all'esercizio di persona guidato dal protocollo utilizzando pesi variabili per identificare il peso di allenamento iniziale e target ottimale per ciascun paziente in base al peso massimo di 10 ripetizioni identificato durante questo test. Il peso dell'allenamento delle gambe inizierà al 40% del peso massimo di base di 10 ripetizioni per le settimane 1-4 durante le quali i pazienti dovranno completare 3 serie da 10 ripetizioni (30 ripetizioni in totale) su 3 giorni a settimana. Per le settimane 4-8, il 55% del peso massimo iniziale di 10 ripetizioni verrà utilizzato per 4 serie da 10 ripetizioni (40 ripetizioni in totale). Per le settimane 8-12, il 70% del peso massimo iniziale di 10 ripetizioni verrà utilizzato per 5 serie da 10 ripetizioni (50 ripetizioni in totale).
Nessun intervento: Controlli sani
Verranno arruolati controlli sani per completare le valutazioni dello studio di base per la generazione di valori di riferimento normali per il confronto. I controlli sani non saranno sottoposti a interventi di addestramento all'esercizio randomizzati o valutazioni ripetute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conduttanza diffusiva dell'O2 del muscolo scheletrico (Dm) durante l'esercizio del ciclo supino
Lasso di tempo: Basale, circa 12 settimane
Dm è misurato in ml/mm Hg/min durante l'esercizio supino
Basale, circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di picco di O2 (picco VO2) durante l'esercizio del ciclo supino
Lasso di tempo: Basale, circa 12 settimane
Il VO2 di picco viene misurato in millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto (ml/kg/min) durante l'esercizio in posizione supina.
Basale, circa 12 settimane
Variazione della conduttanza diffusiva dell'O2 del muscolo scheletrico (Dm) durante l'esercizio con un singolo estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, circa 12 settimane
Dm è misurato in ml/mm Hg/min durante l'esercizio con un solo estensore del ginocchio.
Basale, circa 12 settimane
Variazione della massima respirazione mitocondriale
Lasso di tempo: Basale, circa 12 settimane
Misurato per i complessi respiratori (complesso I+II) per contenuto proteico mitocondriale (pmol O2/μg mito/sec) da una biopsia tissutale del quadricipite.
Basale, circa 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita misurato dall'indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, circa 8 settimane, circa 12 settimane
Il questionario SF-36 misura la qualità della vita attraverso una serie di domande sul funzionamento fisico e mentale dei pazienti. L'SF-36 ha una scala da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità e una minore qualità della vita.
Basale, circa 8 settimane, circa 12 settimane
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Lasso di tempo: Basale, circa 8 settimane, circa 12 settimane
PAH-SYMPACT è uno strumento per gli esiti riferiti dal paziente specifico per la PAH che quantifica i sintomi e l'impatto della PAH come misura della qualità della vita. La parte Sintomo è un diario giornaliero che contiene 12 elementi. All'intervistato viene chiesto di valutare ciascuno degli elementi per le ultime 24 ore. Le opzioni di risposta per ciascun elemento vanno da 0 ""nessun [sintomo]" a 4 "molto grave".
Basale, circa 8 settimane, circa 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario emPHasis-10
Lasso di tempo: Basale, circa 8 settimane, circa 12 settimane
L'emPHasis-10 è un breve e semplice questionario composto da 10 item che trattano dispnea, affaticamento, controllo e sicurezza. Ogni elemento è valutato su una scala differenziale semantica a sei punti (0-5), con aggettivi contrastanti a ciascuna estremità. Un punteggio totale di emPHasis-10 è derivato utilizzando una semplice aggregazione dei 10 elementi. I punteggi di emPHasis-10 vanno da 0 a 50, i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Basale, circa 8 settimane, circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-000705
  • 1K23HL164901-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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