Um estudo das limitações periféricas da hipertensão pulmonar
Limitações Periféricas na Hipertensão Pulmonar e Efeitos do Treinamento Muscular - The PH Training Trial
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Circulatory Failure Research Team
- Número de telefone: (507) 255-2200
Estude backup de contato
- Nome: Yogesh Reddy
- Número de telefone: (507) 284-3687
- E-mail: Reddy.Yogesh@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Temas de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP):
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- NYHA Classe II-IV
- FEVE ≥ 40% no último ano.
- Nenhuma internação por insuficiência cardíaca nos últimos 30 dias.
- Sem início recente de vasodilatador pulmonar nos últimos 60 dias
- Hipertensão arterial pulmonar por cateterismo cardíaco direito (pressão PA média ≥ 20 mmHg com PVR>2 unidades Wood) sem evidência de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (PCWP de exercício <25 mm Hg).
- Pacientes com HAP sintomáticos com planos de realizar RHC de exercício para reavaliação dos sintomas de esforço
Controles Saudáveis:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Nenhum diagnóstico conhecido de insuficiência cardíaca
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca, angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório nos 30 dias anteriores ao dia da triagem.
- Revascularização planejada de artéria coronária, carótida ou periférica.
- Qualquer outra condição julgada pelo investigador como a principal causa de dispneia (como insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia restritiva ou condições infiltrativas (por exemplo, amiloidose), cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, anemia ou doença da válvula cardíaca mitral ou aórtica mais do que moderada).
- Limite de cadeira de rodas ou incapacidade ortopédica de se exercitar
- Hipoxemia crônica com incapacidade de se exercitar sem suplementação de oxigênio (Sujeitos HAP) ou necessidade de suplementação de oxigênio (Controles Saudáveis)
- Miopatia do músculo esquelético
- História de rabdomiólise
- Participação em qualquer ensaio clínico de um dispositivo aprovado ou não aprovado para o tratamento da hipertensão pulmonar dentro de 30 dias antes da triagem.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental até 30 dias antes da triagem
- Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando um método contraceptivo altamente eficaz.
- Grande cirurgia agendada para a duração do estudo, afetando a capacidade de caminhar na opinião do investigador.
- Qualquer distúrbio, incluindo transtorno psiquiátrico grave, comportamento suicida dentro de 90 dias antes da triagem e suspeita de abuso de drogas, que na opinião do investigador possa comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Treinamento Aeróbico
Indivíduos com HAP serão inscritos para completar as avaliações iniciais do estudo, serão randomizados para passar por treinamento aeróbico por 12 semanas e, em seguida, repetirão as avaliações do estudo.
|
O treinamento aeróbico será realizado em 30 minutos 3 vezes por semana usando caminhada rápida com objetivos de freqüência cardíaca alvo com base na porcentagem de pico de reserva de FC (HRR = pico de FC de repouso) durante o exercício basal de cateterismo cardíaco direito (RHC).
A FC-alvo irá progredir durante o período de estudo de 50% a 70% da reserva de FC de pico adicionada à FC de repouso usando a fórmula padrão de Karvonen (FC-alvo = FC-repouso + %-alvo de HRR).
A FC será monitorada usando Fitbits para orientar a intensidade do treinamento com dados brutos analisados usando a plataforma Fitabase para monitorar a conformidade
|
|
Experimental: Treino de pernas
Indivíduos com HAP serão inscritos para completar as avaliações iniciais do estudo, serão randomizados para treinamento de pernas por 12 semanas e, em seguida, repetirão as avaliações do estudo.
|
O treinamento de perna será realizado usando pesos de tornozelo atribuídos para realizar a extensão do joelho enquanto estiver sentado.
A atribuição de peso inicial será guiada por um protocolo de teste de tolerância ao exercício pessoal, usando pesos variados para identificar o peso ideal inicial e alvo de treinamento para cada paciente com base no peso máximo de 10 repetições identificado durante este teste.
O peso do treinamento de perna começará em 40% do peso máximo de 10 repetições da linha de base para as semanas 1-4, durante as quais os pacientes deverão completar 3 séries de 10 repetições (30 repetições no total) em 3 dias por semana.
Nas semanas 4-8, 55% do peso máximo inicial de 10 repetições será usado para 4 séries de 10 repetições (40 repetições no total).
Nas semanas 8-12, 70% do peso máximo inicial de 10 repetições será usado para 5 séries de 10 repetições (50 repetições no total).
|
|
Sem intervenção: Controles Saudáveis
Os controles saudáveis serão inscritos para completar as avaliações do estudo de linha de base para geração de valores de referência normais para comparação.
Os controles saudáveis não serão submetidos a intervenções de treinamento de exercícios randomizados ou avaliações repetidas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na condutância difusa de O2 (Dm) do músculo esquelético durante o exercício de ciclo supino
Prazo: Linha de base, aproximadamente 12 semanas
|
Dm é medido em ml/mm Hg/min durante o exercício de ciclo supino
|
Linha de base, aproximadamente 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no consumo de pico de O2 (pico de VO2) durante o exercício de ciclo supino
Prazo: Linha de base, aproximadamente 12 semanas
|
O VO2 máximo é medido em mililitros de oxigênio por quilograma de peso corporal por minuto (ml/kg/min) durante o exercício em supino.
|
Linha de base, aproximadamente 12 semanas
|
|
Mudança na condutância difusa de O2 (Dm) do músculo esquelético durante exercício extensor de joelho único
Prazo: Linha de base, aproximadamente 12 semanas
|
Dm é medido em ml/mm Hg/min durante o exercício extensor de joelho único.
|
Linha de base, aproximadamente 12 semanas
|
|
Mudança na respiração mitocondrial máxima
Prazo: Linha de base, aproximadamente 12 semanas
|
Medido para os complexos respiratórios (complexo I+II) por conteúdo de proteína mitocondrial (pmol O2/μg mito/seg) de uma biópsia de tecido do quadríceps.
|
Linha de base, aproximadamente 12 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida medida pela pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 8 semanas, aproximadamente 12 semanas
|
O questionário SF-36 mede a qualidade de vida por meio de uma série de perguntas sobre o funcionamento físico e mental do paciente.
O SF-36 tem uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando mais incapacidade e menor qualidade de vida.
|
Linha de base, aproximadamente 8 semanas, aproximadamente 12 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário de sintomas e impacto da hipertensão arterial pulmonar (PAH-SYMPACT)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 8 semanas, aproximadamente 12 semanas
|
O PAH-SYMPACT é um instrumento de resultados relatados pelo paciente específico para HAP que quantifica os sintomas e impactos da HAP como uma medida da qualidade de vida.
A parte Sintoma é um diário que contém 12 itens.
O entrevistado é solicitado a avaliar cada um dos itens nas últimas 24 horas.
As opções de resposta para cada item variam de 0 ""nenhum [sintoma]" a 4 "muito grave".
|
Linha de base, aproximadamente 8 semanas, aproximadamente 12 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário emPHasis-10
Prazo: Linha de base, aproximadamente 8 semanas, aproximadamente 12 semanas
|
O emPHasis-10 é um questionário curto e fácil que consiste em 10 itens que abordam falta de ar, fadiga, controle e confiança.
Cada item é pontuado em uma escala de diferencial semântico de seis pontos (0-5), com adjetivos contrastantes em cada extremidade.
Uma pontuação total do emPHasis-10 é derivada usando agregação simples dos 10 itens.
Os escores do emPHasis-10 variam de 0 a 50, escores mais altos indicam pior qualidade de vida.
|
Linha de base, aproximadamente 8 semanas, aproximadamente 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-000705
- 1K23HL164901-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .