Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost poskytovatelů pediatrické urgentní medicíny při diagnostice kyčelních výpotků pomocí ultrazvuku v místě péče

20. srpna 2024 aktualizováno: Ruchika Jones, Connecticut Children's Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda poskytovatelé pediatrické pohotovostní medicíny mohou přesně diagnostikovat kyčelní výpotek pomocí ultrazvuku v místě péče (POCUS) ve srovnání s radiologickým ultrazvukem (RADUS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem této studie je určit, že přesnost vyškolených poskytovatelů pediatrické urgentní medicíny při diagnostice kyčelního výpotku pomocí ultrazvuku v místě péče (POCUS) není horší než referenční standard radiologického ultrazvuku (RADUS). Kromě toho se vyšetřovatelé snaží porovnat, jak si POCUS vede s jinými klinickými testy nebo vyšetřováními pro diagnostiku septické artritidy. Vyšetřovatelé předpokládají, že vyškolení poskytovatelé EM budou schopni diagnostikovat kyčelní výpotky s vysokou (>90%) přesností ve srovnání se studiemi provedenými Radiologickým oddělením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4211
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Ruchika M Jones
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06550
        • Yale University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou děti ve věku 18 let a mladší, které se dostaví na pohotovost v Connecticutu Children's Medical Center s hlavní stížností, která vyžaduje ultrasonografii kyčle, jak určil lékař pečující o pacienta v době návštěvy. Budou přijati ti, kteří se představí během studijního období od října 2019 do prosince 2023. Toto je multicentrická mezinárodní studie, která bude také provedena na odděleních dětské pohotovosti v následujících institucích: Connecticut Children's, Cohen Children's Medical Center, New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center, Yale New Haven Hospital, Newark Beth Israel Medical Center a Gold Coast Hospital (Queensland, Austrálie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo mladší
  • Klinický obraz vyžadující ultrasonografii kyčle, kterou určí hodnotící lékař
  • Studijní lékař k dispozici v době prezentace na ED
  • Souhlas poskytuje pacient nebo zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které se dostaví, když není k dispozici lékař studie, nebo ty, pro které není dán souhlas.
  • Děti, které podstoupily ultrazvukové zobrazení kyčle před návštěvou ED. Děti s předchozím rentgenem kyčle/pánve nebudou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost kyčelního výpotku.
Časové okno: Od okamžiku, kdy lékař provede ultrazvuk v místě péče při návštěvě pohotovosti, do ukončení studie, průměrně 2 roky.
Přítomnost nebo nepřítomnost výpotku, jak určil lékař dětské pohotovostní medicíny provádějící ultrazvukovou studii v místě péče na postižené i nepostižené straně (tj. pravý bok a levý bok).
Od okamžiku, kdy lékař provede ultrazvuk v místě péče při návštěvě pohotovosti, do ukončení studie, průměrně 2 roky.
Přítomnost nepřítomnosti kyčelního výpotku.
Časové okno: Od doby, kdy radiolog zkontroluje ultrazvuk, jak jej provedl radiologický technik během návštěvy pohotovostního oddělení, do dokončení studie, průměrně 2 roky.
Přítomnost nebo nepřítomnost výpotku podle zjištění radiologa na postižené i nepostižené straně.
Od doby, kdy radiolog zkontroluje ultrazvuk, jak jej provedl radiologický technik během návštěvy pohotovostního oddělení, do dokončení studie, průměrně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost výpotku.
Časové okno: Od okamžiku, kdy lékař provede ultrazvuk v místě péče během návštěvy pohotovosti do ukončení studie, průměrně 2 roky
Měřeno poskytovatelem pediatrické pohotovostní medicíny v milimetrech.
Od okamžiku, kdy lékař provede ultrazvuk v místě péče během návštěvy pohotovosti do ukončení studie, průměrně 2 roky
Místo měření výpotku.
Časové okno: Při kontrole grafu: od doby, kdy bylo měření získáno na pohotovostním oddělení, až po šest týdnů, kdy je graf přezkoumán primárním zkoušejícím.
Lékaři dětské pohotovostní medicíny změří výpotek na dvou určených místech. Jedno místo je založeno na současné publikované literatuře, zatímco druhé má poskytnout srovnání, aby se zjistilo, zda přesné umístění mění konečnou diagnózu (výpotek nebo žádný výpotek). Vyšetřovatelé určí, zda umístění podél úhlu krčku ovlivňuje získané měření ve srovnání se současnou standardní praxí měření tekutiny podél nejširší části krčku femuru.
Při kontrole grafu: od doby, kdy bylo měření získáno na pohotovostním oddělení, až po šest týdnů, kdy je graf přezkoumán primárním zkoušejícím.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ultrazvukových studií v místě péče provedených poskytovateli PEM, které mají odlišnou konečnou diagnózu ve srovnání s radiologickým ultrazvukem.
Časové okno: Při kontrole grafu: od doby, kdy bylo měření získáno na pohotovostním oddělení, až po šest týdnů, kdy je graf přezkoumán primárním zkoušejícím.
Vyšetřovatelé porovnají konečnou diagnózu (kyčelní výpotek nebo žádný výpotek z kyčle) mezi ultrazvukem v místě péče a radiologickým ultrazvukem, aby určili počet nesrovnalostí mezi skupinami.
Při kontrole grafu: od doby, kdy bylo měření získáno na pohotovostním oddělení, až po šest týdnů, kdy je graf přezkoumán primárním zkoušejícím.
Asociace mezi ultrazvukem v místě péče a Kocherovým skóre (0-4).
Časové okno: Při kontrole grafu: od doby, kdy bylo měření získáno na pohotovostním oddělení, až po šest týdnů, kdy je graf přezkoumán primárním zkoušejícím.
Vyšetřovatelé určí, zda přidání výsledků ultrasonografie spolu s Kocherovým skóre (0-4; zvýšené riziko septické artritidy s vyšším skóre), které zahrnuje laboratorní markery, zvyšuje pravděpodobnost septické artritidy.
Při kontrole grafu: od doby, kdy bylo měření získáno na pohotovostním oddělení, až po šest týdnů, kdy je graf přezkoumán primárním zkoušejícím.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Connecticut Children's Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale University
Columbia University
Gold Coast Hospital and Health Service
Newark Beth Israel Medical Center
Cohen Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruchika M Jones, MD, MS, Connecticut Children's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Každé studijní místo zadá data do Redcapu, které provozuje hlavní web Connecticut Children's. Data budou k dispozici ke kontrole a kombinována vyšetřovateli Connecticut Children pro analýzu dat. Každý zúčastněný web uzavřel smlouvu o používání dat s vedoucím webem, který souhlasí s tímto plánem.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílené jako pacienti jsou vidět v průběhu studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze určený řešitel studie na každém zúčastněném místě bude mít přístup Redcap pouze pro účely zadávání dat. Primární výzkumníci na vedoucím místě budou mít přístup ke kombinovanému souboru dat pro analýzy dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení