Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af pædiatriske udbydere af akutmedicin i diagnosticering af hofteeffusioner ved hjælp af plejepunkts-ultralyd

20. august 2024 opdateret af: Ruchika Jones, Connecticut Children's Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pædiatriske akutmedicinske udbydere nøjagtigt kan diagnosticere en hofteeffusion ved hjælp af point-of-care ultralyd (POCUS) sammenlignet med radiologisk ultralyd (RADUS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at nøjagtigheden af ​​uddannede pædiatriske akutmedicinske udbydere til at diagnosticere hofteeffusion ved hjælp af point-of-care ultralyd (POCUS) er ikke ringere end referencestandarden for radiologisk ultralyd (RADUS). Derudover søger efterforskerne at sammenligne, hvordan POCUS klarer sig med andre kliniske tests eller undersøgelser til diagnosticering af septisk arthritis. Efterforskerne antager, at uddannede EM-udbydere vil være i stand til at diagnosticere hofteudstrømning med høj (>90%) nøjagtighed sammenlignet med undersøgelser udført af Radiologiafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4211
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Ruchika M Jones
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06550
        • Yale University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen er børn på 18 år og yngre, der præsenterer for akutafdelingen på Connecticut Children's Medical Center med en hovedklage, der nødvendiggør hofte-ultralyd, som bestemt af den læge, der tager sig af patienten på tidspunktet for besøget. De, der præsenterer i løbet af undersøgelsesperioden oktober 2019-december 2023, vil blive rekrutteret. Dette er en multicenter, international undersøgelse, der også vil blive udført i de pædiatriske akutafdelinger på følgende institutioner: Connecticut Children's, Cohen Children's Medical Center, New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center, Yale New Haven Hospital, Newark Beth Israel Medical Center og Gold Coast Hospital (Queensland, Australien).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller yngre
  • Klinisk præsentation, der nødvendiggør hofte-ultralyd, som bestemt af den evaluerende kliniker
  • Studielæge tilgængelig på tidspunktet for præsentationen til ED
  • Patient eller værge giver samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der møder op, når en undersøgelseslæge ikke er tilgængelig, eller dem, der ikke er givet samtykke til.
  • Børn, der har fået foretaget ultralydsundersøgelse af hoften før deres ED-besøg. Børn med tidligere hofte/bækken røntgenbilleder vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen eller fraværet af en hofteeffusion.
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor point-of-care ultralyden udføres af lægen under akutmodtagelsesbesøget til afslutning af studiet, gennemsnitligt 2 år.
Tilstedeværelsen eller fraværet af en effusion som bestemt af den pædiatriske akutmedicinske læge, der udfører point-of-care-ultralydsundersøgelsen på både de berørte og upåvirkede sider (dvs. højre hofte og venstre hofte).
Fra det tidspunkt, hvor point-of-care ultralyden udføres af lægen under akutmodtagelsesbesøget til afslutning af studiet, gennemsnitligt 2 år.
Tilstedeværelsen af ​​fravær af en hofteeffusion.
Tidsramme: Fra radiologen gennemgår ultralyden som udført af røntgenteknikeren under akutmodtagelsesbesøget, til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Tilstedeværelsen eller fraværet af en effusion som bestemt af radiologen på både de berørte og upåvirkede sider.
Fra radiologen gennemgår ultralyden som udført af røntgenteknikeren under akutmodtagelsesbesøget, til studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​effusionen.
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor point-of-care ultralyden udføres af lægen under skadestuebesøget til studieafslutning, gennemsnitligt 2 år
Målt af den pædiatriske akutmedicinske udbyder i millimeter.
Fra det tidspunkt, hvor point-of-care ultralyden udføres af lægen under skadestuebesøget til studieafslutning, gennemsnitligt 2 år
Placeringen af ​​målingen af ​​effusionen.
Tidsramme: Ved gennemgang af skemaet: mellem det tidspunkt, hvor målingen blev opnået i akutmodtagelsen, op til seks uger senere, når skemaet gennemgås af primær investigator.
Pædiatriske akutmedicinske læger vil måle en effusion på to udpegede steder. Den ene placering er baseret på aktuel publiceret litteratur, mens den anden er at give en sammenligning for at bestemme, om den nøjagtige placering ændrer den endelige diagnose (effusion eller ingen effusion). Efterforskere vil afgøre, om placeringen langs halsens vinkel påvirker den opnåede måling sammenlignet med den nuværende standardpraksis med at måle væske langs den bredeste del af lårbenshalsen.
Ved gennemgang af skemaet: mellem det tidspunkt, hvor målingen blev opnået i akutmodtagelsen, op til seks uger senere, når skemaet gennemgås af primær investigator.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal point-of-care ultralydsundersøgelser udført af PEM-udbydere, der har en anden endelig diagnose sammenlignet med radiologisk ultralyd.
Tidsramme: Ved gennemgang af skemaet: mellem det tidspunkt, hvor målingen blev opnået i akutmodtagelsen, op til seks uger senere, når skemaet gennemgås af primær investigator.
Undersøgerne vil sammenligne den endelige diagnose (hofteeffusion eller ingen hofteeffusion) mellem point-of-care-ultralyd og radiologisk ultralyd for at bestemme antallet af uoverensstemmelser mellem grupperne.
Ved gennemgang af skemaet: mellem det tidspunkt, hvor målingen blev opnået i akutmodtagelsen, op til seks uger senere, når skemaet gennemgås af primær investigator.
Sammenhæng mellem point-of-care ultralyd og Kocher score (0-4).
Tidsramme: Ved gennemgang af skemaet: mellem det tidspunkt, hvor målingen blev opnået i akutmodtagelsen, op til seks uger senere, når skemaet gennemgås af primær investigator.
Efterforskere vil afgøre, om tilføjelsen af ​​ultralydsresultater kombineret med Kocher-score (0-4; øget risiko for septisk arthritis med højere score), som inkluderer laboratoriemarkører, øger sandsynligheden for septisk arthritis.
Ved gennemgang af skemaet: mellem det tidspunkt, hvor målingen blev opnået i akutmodtagelsen, op til seks uger senere, når skemaet gennemgås af primær investigator.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Connecticut Children's Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University
Columbia University
Gold Coast Hospital and Health Service
Newark Beth Israel Medical Center
Cohen Children's Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruchika M Jones, MD, MS, Connecticut Children's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvert undersøgelsessted vil indtaste data i Redcap, som hostes af hovedwebstedet, Connecticut Children's. Data vil være tilgængelige for gennemgang og kombineret af Connecticut Children's efterforskere til dataanalyse. Hvert deltagende websted har gennemført en databrugsaftale med det ledende websted, der accepterer denne plan.

IPD-delingstidsramme

Deles, da patienter ses gennem hele undersøgelsens forløb.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun den udpegede undersøgelsesforsker på hvert deltagende websted vil kun have Redcap-adgang med henblik på dataindtastning. Primære efterforskere på hovedstedet vil have adgang til det kombinerede datasæt til dataanalyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger