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Precisione dei fornitori di medicina d'urgenza pediatrica nella diagnosi dei versamenti dell'anca utilizzando gli ultrasuoni del punto di cura

20 agosto 2024 aggiornato da: Ruchika Jones, Connecticut Children's Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se i fornitori di medicina d'urgenza pediatrica possono diagnosticare con precisione un versamento dell'anca utilizzando l'ecografia point-of-care (POCUS) rispetto all'ecografia radiologica (RADUS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare che l'accuratezza dei fornitori di medicina d'urgenza pediatrica addestrati per diagnosticare il versamento dell'anca utilizzando l'ecografia point-of-care (POCUS) non è inferiore allo standard di riferimento dell'ecografia radiologica (RADUS). Inoltre, i ricercatori cercano di confrontare le prestazioni di POCUS rispetto ad altri test clinici o indagini per la diagnosi di artrite settica. I ricercatori ipotizzano che i fornitori di EM addestrati saranno in grado di diagnosticare i versamenti dell'anca con un'accuratezza elevata (> 90%) rispetto agli studi condotti dal Dipartimento di Radiologia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4211
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Ruchika M Jones
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06550
        • Yale University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da bambini di età pari o inferiore a 18 anni che si presentano al dipartimento di emergenza del Connecticut Children's Medical Center con un disturbo principale che richiede l'ecografia dell'anca, come determinato dal medico che si prende cura del paziente al momento della visita. Saranno reclutati coloro che presenteranno durante il periodo di studio di ottobre 2019-dicembre 2023. Si tratta di uno studio internazionale multicentrico che sarà condotto anche nei dipartimenti di emergenza pediatrica delle seguenti istituzioni: Connecticut Children's, Cohen Children's Medical Center, New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center, Yale New Haven Hospital, Newark Beth Israel Medical Center e Gold Coast Hospital (Queensland, Australia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o meno
  • Presentazione clinica che richiede l'ecografia dell'anca come determinato dal medico valutatore
  • Medico dello studio disponibile al momento della presentazione in PS
  • Il paziente o il tutore legale fornisce il consenso

Criteri di esclusione:

  • Bambini che si presentano quando un medico dello studio non è disponibile o quelli per i quali non viene dato il consenso.
  • Bambini che hanno avuto l'ecografia dell'anca prima della loro visita in PS. I bambini con precedenti radiografie dell'anca/bacino non saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza o l'assenza di un versamento dell'anca.
Lasso di tempo: Dal momento in cui l'ecografia del punto di cura viene eseguita dal medico durante la visita al pronto soccorso fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
La presenza o l'assenza di un versamento, come determinato dal medico pediatrico di medicina d'urgenza che esegue lo studio ecografico point-of-care su entrambi i lati affetti e non affetti (ad es. anca destra e anca sinistra).
Dal momento in cui l'ecografia del punto di cura viene eseguita dal medico durante la visita al pronto soccorso fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
La presenza o l'assenza di un versamento dell'anca.
Lasso di tempo: Dal momento in cui il radiologo rivede l'ecografia eseguita dal tecnico di radiologia durante la visita al pronto soccorso, fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
La presenza o l'assenza di un versamento come determinato dal radiologo su entrambi i lati interessati e non interessati.
Dal momento in cui il radiologo rivede l'ecografia eseguita dal tecnico di radiologia durante la visita al pronto soccorso, fino al completamento dello studio, in media 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dimensione del versamento.
Lasso di tempo: Dal momento in cui l'ecografia presso il punto di cura viene eseguita dal medico durante la visita al pronto soccorso fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Come misurato dal fornitore di medicina d'urgenza pediatrica in millimetri.
Dal momento in cui l'ecografia presso il punto di cura viene eseguita dal medico durante la visita al pronto soccorso fino al completamento dello studio, in media 2 anni
La posizione della misurazione del versamento.
Lasso di tempo: Al momento della revisione della cartella: dal momento in cui la misurazione è stata ottenuta nel pronto soccorso fino a sei settimane dopo, quando la cartella viene rivista dal ricercatore primario.
I medici di medicina d'urgenza pediatrica misureranno un versamento in due punti designati. Una posizione si basa sull'attuale letteratura pubblicata, mentre la seconda serve a fornire un confronto per determinare se la posizione esatta altera la diagnosi finale (versamento o assenza di versamento). Gli investigatori determineranno se la posizione lungo l'angolo del collo influisce sulla misurazione ottenuta rispetto all'attuale pratica standard di misurazione del fluido lungo la parte più ampia del collo femorale.
Al momento della revisione della cartella: dal momento in cui la misurazione è stata ottenuta nel pronto soccorso fino a sei settimane dopo, quando la cartella viene rivista dal ricercatore primario.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di studi ecografici point-of-care eseguiti da fornitori di PEM che hanno una diagnosi finale diversa rispetto all'ecografia radiologica.
Lasso di tempo: Al momento della revisione della cartella: dal momento in cui la misurazione è stata ottenuta nel pronto soccorso fino a sei settimane dopo, quando la cartella viene rivista dal ricercatore primario.
Gli investigatori confronteranno la diagnosi finale (versamento dell'anca o nessun versamento dell'anca) tra l'ecografia del punto di cura e l'ecografia radiologica per determinare il numero di discrepanze tra i gruppi.
Al momento della revisione della cartella: dal momento in cui la misurazione è stata ottenuta nel pronto soccorso fino a sei settimane dopo, quando la cartella viene rivista dal ricercatore primario.
Associazione tra ecografia point-of-care e punteggio Kocher (0-4).
Lasso di tempo: Al momento della revisione della cartella: dal momento in cui la misurazione è stata ottenuta al pronto soccorso fino a sei settimane dopo, quando la cartella viene revisionata dallo sperimentatore principale.
Gli investigatori determineranno se l'aggiunta dei risultati dell'ecografia abbinati al punteggio Kocher (0-4; aumento del rischio di artrite settica con punteggi più alti), che include marcatori di laboratorio, aumenta la probabilità di artrite settica.
Al momento della revisione della cartella: dal momento in cui la misurazione è stata ottenuta al pronto soccorso fino a sei settimane dopo, quando la cartella viene revisionata dallo sperimentatore principale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Connecticut Children's Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale University
Columbia University
Gold Coast Hospital and Health Service
Newark Beth Israel Medical Center
Cohen Children's Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruchika M Jones, MD, MS, Connecticut Children's

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ogni sito di studio inserirà i dati in Redcap ospitato dal sito principale, Connecticut Children's. I dati saranno disponibili per la revisione e combinati dagli investigatori del Connecticut Children per l'analisi dei dati. Ciascun sito partecipante ha concluso un accordo sull'utilizzo dei dati con il sito principale che accetta questo piano.

Periodo di condivisione IPD

Condiviso come i pazienti sono visti durante il corso dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo il ricercatore dello studio designato presso ciascun centro partecipante avrà accesso a Redcap solo ai fini dell'inserimento dei dati. Gli investigatori primari presso il sito principale avranno accesso al set di dati combinato per l'analisi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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