Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność dostawców pediatrycznej medycyny ratunkowej w diagnostyce wysięku w stawie biodrowym za pomocą ultrasonografii w miejscu opieki

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ruchika Jones, Connecticut Children's Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy pracownicy pediatrycznej medycyny ratunkowej mogą dokładnie zdiagnozować wysięk w stawie biodrowym za pomocą ultrasonografii w miejscu opieki (POCUS) w porównaniu z ultrasonografią radiologiczną (RADUS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy dokładność diagnozowania wysięku w stawie biodrowym przez przeszkolonych ratowników pediatrycznych za pomocą ultrasonografii w miejscu opieki (POCUS) nie jest gorsza od referencyjnego standardu ultrasonografii radiologicznej (RADUS). Ponadto badacze starają się porównać działanie POCUS z innymi testami klinicznymi lub badaniami służącymi do diagnozowania septycznego zapalenia stawów. Badacze stawiają hipotezę, że przeszkoleni ratownicy EM będą w stanie zdiagnozować wysięk w stawie biodrowym z dużą (>90%) dokładnością w porównaniu z badaniami prowadzonymi przez Zakład Radiologii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4211
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Ruchika M Jones
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06550
        • Yale University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową są dzieci w wieku 18 lat i młodsze zgłaszające się na oddział ratunkowy w Connecticut Children's Medical Center z główną dolegliwością, która wymaga ultrasonografii stawu biodrowego, zgodnie z ustaleniami lekarza opiekującego się pacjentem w czasie wizyty. Rekrutowane będą osoby prezentujące się w okresie studiów październik 2019-grudzień 2023. Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie, które zostanie również przeprowadzone na pediatrycznych oddziałach ratunkowych w następujących instytucjach: Connecticut Children's, Cohen Children's Medical Center, New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center, Yale New Haven Hospital, Newark Beth Israel Medical Center i Gold Coast Hospital (Queensland, Australia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub młodszy
  • Obraz kliniczny wymagający ultrasonografii stawu biodrowego, określony przez oceniającego klinicystę
  • Lekarz prowadzący badanie dostępny w momencie zgłoszenia się na SOR
  • Pacjent lub opiekun prawny wyraża zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które zgłaszają się, gdy lekarz prowadzący badanie jest niedostępny lub dzieci, dla których nie wyrażono zgody.
  • Dzieci, które miały wykonane badanie ultrasonograficzne stawu biodrowego przed wizytą na SOR. Dzieci z wcześniej prześwietlonymi biodrami/miednicą nie zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak wysięku w biodrze.
Ramy czasowe: Od czasu wykonania USG przez lekarza podczas wizyty w SOR do zakończenia badania średnio 2 lata.
Obecność lub brak wysięku stwierdzona przez lekarza pediatrycznego medycyny ratunkowej wykonującego badanie ultrasonograficzne w miejscu opieki zarówno po stronie dotkniętej chorobą, jak i po stronie zdrowej (tj. prawe biodro i lewe biodro).
Od czasu wykonania USG przez lekarza podczas wizyty w SOR do zakończenia badania średnio 2 lata.
Obecność lub brak wysięku biodrowego.
Ramy czasowe: Od czasu przeglądu przez radiologa USG wykonanego przez technika radiologa podczas wizyty w SOR do zakończenia badania średnio 2 lata.
Obecność lub brak wysięku stwierdzonego przez radiologa zarówno po stronie dotkniętej, jak i zdrowej.
Od czasu przeglądu przez radiologa USG wykonanego przez technika radiologa podczas wizyty w SOR do zakończenia badania średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość wysięku.
Ramy czasowe: Od czasu wykonania USG w miejscu opieki przez lekarza podczas wizyty na oddziale ratunkowym do zakończenia badania średnio 2 lata
Zmierzone przez dostawcę pediatrycznej medycyny ratunkowej w milimetrach.
Od czasu wykonania USG w miejscu opieki przez lekarza podczas wizyty na oddziale ratunkowym do zakończenia badania średnio 2 lata
Lokalizacja pomiaru wysięku.
Ramy czasowe: Po przeglądzie wykresu: od czasu uzyskania pomiaru na oddziale ratunkowym do sześciu tygodni później, kiedy wykres jest przeglądany przez głównego badacza.
Lekarze pediatrycznej medycyny ratunkowej będą mierzyć wysięk w dwóch wyznaczonych miejscach. Jedna lokalizacja jest oparta na aktualnie opublikowanej literaturze, podczas gdy druga ma na celu porównanie w celu ustalenia, czy dokładna lokalizacja zmienia ostateczną diagnozę (wysięk lub brak wysięku). Badacze ustalą, czy lokalizacja wzdłuż kąta szyjki wpływa na uzyskany pomiar w porównaniu z obecną standardową praktyką pomiaru płynu wzdłuż najszerszej części szyjki kości udowej.
Po przeglądzie wykresu: od czasu uzyskania pomiaru na oddziale ratunkowym do sześciu tygodni później, kiedy wykres jest przeglądany przez głównego badacza.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badań ultrasonograficznych w miejscu opieki wykonanych przez świadczeniodawców PEM, którzy mają inną ostateczną diagnozę w porównaniu z ultrasonografią radiologiczną.
Ramy czasowe: Po przeglądzie wykresu: od czasu uzyskania pomiaru na oddziale ratunkowym do sześciu tygodni później, kiedy wykres jest przeglądany przez głównego badacza.
Badacze porównają ostateczną diagnozę (wysięk w biodrze lub brak wysięku w biodrze) między USG w miejscu opieki a ultrasonografią radiologiczną, aby określić liczbę rozbieżności między grupami.
Po przeglądzie wykresu: od czasu uzyskania pomiaru na oddziale ratunkowym do sześciu tygodni później, kiedy wykres jest przeglądany przez głównego badacza.
Związek między przyłóżkowym USG a wynikiem Kochera (0-4).
Ramy czasowe: Po przejrzeniu karty: od momentu uzyskania pomiaru na oddziale ratunkowym do sześciu tygodni później, kiedy karta jest przeglądana przez głównego badacza.
Badacze ustalą, czy dodanie wyników ultrasonografii w połączeniu z oceną Kochera (0-4; zwiększone ryzyko septycznego zapalenia stawów w przypadku wyższych wyników), które obejmują markery laboratoryjne, zwiększa prawdopodobieństwo septycznego zapalenia stawów.
Po przejrzeniu karty: od momentu uzyskania pomiaru na oddziale ratunkowym do sześciu tygodni później, kiedy karta jest przeglądana przez głównego badacza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Connecticut Children's Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yale University
Columbia University
Gold Coast Hospital and Health Service
Newark Beth Israel Medical Center
Cohen Children's Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruchika M Jones, MD, MS, Connecticut Children's

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Każda witryna badawcza wprowadzi dane do Redcap, którego gospodarzem jest witryna wiodąca, Connecticut Children's. Dane będą dostępne do wglądu i połączone przez badaczy Connecticut Children's w celu analizy danych. Każda uczestnicząca witryna zawarła umowę o wykorzystywaniu danych z witryną wiodącą, która zgodziła się na ten plan.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępniane, gdy pacjenci są widziani przez cały czas trwania badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko wyznaczony badacz w każdym uczestniczącym ośrodku będzie miał dostęp Redcap wyłącznie do celów wprowadzania danych. Pierwszorzędni badacze w ośrodku prowadzącym będą mieli dostęp do połączonego zestawu danych na potrzeby analiz danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami