Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost poskytovatelů pediatrické urgentní medicíny při diagnostice kyčelních výpotků pomocí ultrazvuku v místě péče

20. srpna 2024 aktualizováno: Ruchika Jones, Connecticut Children's Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda poskytovatelé pediatrické pohotovostní medicíny mohou přesně diagnostikovat kyčelní výpotek pomocí ultrazvuku v místě péče (POCUS) ve srovnání s radiologickým ultrazvukem (RADUS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je určit, že přesnost vyškolených poskytovatelů pediatrické urgentní medicíny při diagnostice kyčelního výpotku pomocí ultrazvuku v místě péče (POCUS) není horší než referenční standard radiologického ultrazvuku (RADUS). Kromě toho se vyšetřovatelé snaží porovnat, jak si POCUS vede s jinými klinickými testy nebo vyšetřováními pro diagnostiku septické artritidy. Vyšetřovatelé předpokládají, že vyškolení poskytovatelé EM budou schopni diagnostikovat kyčelní výpotky s vysokou (>90%) přesností ve srovnání se studiemi provedenými Radiologickým oddělením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

161

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4211
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Ruchika M Jones
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06550
        • Yale University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou děti ve věku 18 let a mladší, které se dostaví na pohotovost v Connecticutu Children's Medical Center s hlavní stížností, která vyžaduje ultrasonografii kyčle, jak určil lékař pečující o pacienta v době návštěvy. Budou přijati ti, kteří se představí během studijního období od října 2019 do prosince 2023. Toto je multicentrická mezinárodní studie, která bude také provedena na odděleních dětské pohotovosti v následujících institucích: Connecticut Children's, Cohen Children's Medical Center, New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center, Yale New Haven Hospital, Newark Beth Israel Medical Center a Gold Coast Hospital (Queensland, Austrálie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo mladší
  • Klinický obraz vyžadující ultrasonografii kyčle, kterou určí hodnotící lékař
  • Studijní lékař k dispozici v době prezentace na ED
  • Souhlas poskytuje pacient nebo zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které se dostaví, když není k dispozici lékař studie, nebo ty, pro které není dán souhlas.
  • Děti, které podstoupily ultrazvukové zobrazení kyčle před návštěvou ED. Děti s předchozím rentgenem kyčle/pánve nebudou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost kyčelního výpotku.
Časové okno: Od okamžiku, kdy lékař provede ultrazvuk v místě péče při návštěvě pohotovosti, do ukončení studie, průměrně 2 roky.
Přítomnost nebo nepřítomnost výpotku, jak určil lékař dětské pohotovostní medicíny provádějící ultrazvukovou studii v místě péče na postižené i nepostižené straně (tj. pravý bok a levý bok).
Od okamžiku, kdy lékař provede ultrazvuk v místě péče při návštěvě pohotovosti, do ukončení studie, průměrně 2 roky.
Přítomnost nepřítomnosti kyčelního výpotku.
Časové okno: Od doby, kdy radiolog zkontroluje ultrazvuk, jak jej provedl radiologický technik během návštěvy pohotovostního oddělení, do dokončení studie, průměrně 2 roky.
Přítomnost nebo nepřítomnost výpotku podle zjištění radiologa na postižené i nepostižené straně.
Od doby, kdy radiolog zkontroluje ultrazvuk, jak jej provedl radiologický technik během návštěvy pohotovostního oddělení, do dokončení studie, průměrně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost výpotku.
Časové okno: Od okamžiku, kdy lékař provede ultrazvuk v místě péče během návštěvy pohotovosti do ukončení studie, průměrně 2 roky
Měřeno poskytovatelem pediatrické pohotovostní medicíny v milimetrech.
Od okamžiku, kdy lékař provede ultrazvuk v místě péče během návštěvy pohotovosti do ukončení studie, průměrně 2 roky
Místo měření výpotku.
Časové okno: Při kontrole grafu: od doby, kdy bylo měření získáno na pohotovostním oddělení, až po šest týdnů, kdy je graf přezkoumán primárním zkoušejícím.
Lékaři dětské pohotovostní medicíny změří výpotek na dvou určených místech. Jedno místo je založeno na současné publikované literatuře, zatímco druhé má poskytnout srovnání, aby se zjistilo, zda přesné umístění mění konečnou diagnózu (výpotek nebo žádný výpotek). Vyšetřovatelé určí, zda umístění podél úhlu krčku ovlivňuje získané měření ve srovnání se současnou standardní praxí měření tekutiny podél nejširší části krčku femuru.
Při kontrole grafu: od doby, kdy bylo měření získáno na pohotovostním oddělení, až po šest týdnů, kdy je graf přezkoumán primárním zkoušejícím.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ultrazvukových studií v místě péče provedených poskytovateli PEM, které mají odlišnou konečnou diagnózu ve srovnání s radiologickým ultrazvukem.
Časové okno: Při kontrole grafu: od doby, kdy bylo měření získáno na pohotovostním oddělení, až po šest týdnů, kdy je graf přezkoumán primárním zkoušejícím.
Vyšetřovatelé porovnají konečnou diagnózu (kyčelní výpotek nebo žádný výpotek z kyčle) mezi ultrazvukem v místě péče a radiologickým ultrazvukem, aby určili počet nesrovnalostí mezi skupinami.
Při kontrole grafu: od doby, kdy bylo měření získáno na pohotovostním oddělení, až po šest týdnů, kdy je graf přezkoumán primárním zkoušejícím.
Asociace mezi ultrazvukem v místě péče a Kocherovým skóre (0-4).
Časové okno: Při kontrole grafu: od doby, kdy bylo měření získáno na pohotovostním oddělení, až po šest týdnů, kdy je graf přezkoumán primárním zkoušejícím.
Vyšetřovatelé určí, zda přidání výsledků ultrasonografie spolu s Kocherovým skóre (0-4; zvýšené riziko septické artritidy s vyšším skóre), které zahrnuje laboratorní markery, zvyšuje pravděpodobnost septické artritidy.
Při kontrole grafu: od doby, kdy bylo měření získáno na pohotovostním oddělení, až po šest týdnů, kdy je graf přezkoumán primárním zkoušejícím.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Connecticut Children's Medical Center

Spolupracovníci

Yale University
Columbia University
Gold Coast Hospital and Health Service
Newark Beth Israel Medical Center
Cohen Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruchika M Jones, MD, MS, Connecticut Children's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Každé studijní místo zadá data do Redcapu, které provozuje hlavní web Connecticut Children's. Data budou k dispozici ke kontrole a kombinována vyšetřovateli Connecticut Children pro analýzu dat. Každý zúčastněný web uzavřel smlouvu o používání dat s vedoucím webem, který souhlasí s tímto plánem.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílené jako pacienti jsou vidět v průběhu studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze určený řešitel studie na každém zúčastněném místě bude mít přístup Redcap pouze pro účely zadávání dat. Primární výzkumníci na vedoucím místě budou mít přístup ke kombinovanému souboru dat pro analýzy dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septická artritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit