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Genauigkeit von Anbietern pädiatrischer Notfallmedizin bei der Diagnose von Hüftergüssen mithilfe von Point-of-Care-Ultraschall

20. August 2024 aktualisiert von: Ruchika Jones, Connecticut Children's Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob pädiatrische Notfallmediziner einen Hüfterguss mithilfe von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) im Vergleich zu radiologischem Ultraschall (RADUS) genau diagnostizieren können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, dass die Genauigkeit geschulter pädiatrischer Notfallmediziner bei der Diagnose eines Hüftergusses mithilfe von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) dem Referenzstandard für radiologischen Ultraschall (RADUS) nicht unterlegen ist. Darüber hinaus versuchen die Forscher, die Leistung von POCUS mit anderen klinischen Tests oder Untersuchungen zur Diagnose septischer Arthritis zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass geschulte EM-Anbieter in der Lage sein werden, Hüftergüsse mit hoher (>90 %) Genauigkeit im Vergleich zu Studien der Abteilung für Radiologie zu diagnostizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4211
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Ruchika M Jones
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06550
        • Yale University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind Kinder im Alter von 18 Jahren und jünger, die sich in der Notaufnahme des Connecticut Children's Medical Center mit einer Hauptbeschwerde vorstellen, die eine Ultraschalluntersuchung der Hüfte erfordert, wie vom behandelnden Arzt zum Zeitpunkt des Besuchs festgelegt. Rekrutiert werden diejenigen, die während des Studienzeitraums von Oktober 2019 bis Dezember 2023 präsentieren. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, internationale Studie, die auch in den pädiatrischen Notaufnahmen folgender Einrichtungen durchgeführt wird: Connecticut Children's, Cohen Children's Medical Center, New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center, Yale New Haven Hospital, Newark Beth Israel Medical Center und Gold Coast Hospital (Queensland, Australien).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder jünger
  • Klinisches Erscheinungsbild, das eine Ultraschalluntersuchung der Hüfte erfordert, wie vom beurteilenden Arzt festgelegt
  • Studienarzt zum Zeitpunkt der Vorstellung in der Notaufnahme verfügbar
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte erteilt sein Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die anwesend sind, wenn kein Studienarzt verfügbar ist, oder Kinder, für die keine Einwilligung erteilt wurde.
  • Kinder, bei denen vor ihrem Besuch in der Notaufnahme eine Ultraschalluntersuchung der Hüfte durchgeführt wurde. Kinder mit vorherigen Hüft-/Beckenröntgenaufnahmen werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein oder Fehlen eines Hüftergusses.
Zeitfenster: Von der Durchführung des Point-of-Care-Ultraschalls durch den Arzt während des Besuchs in der Notaufnahme bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Ergusses, wie vom pädiatrischen Notfallmediziner festgestellt, der die Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung sowohl auf der betroffenen als auch auf der nicht betroffenen Seite durchführt (d. h. rechte Hüfte und linke Hüfte).
Von der Durchführung des Point-of-Care-Ultraschalls durch den Arzt während des Besuchs in der Notaufnahme bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre.
Das Vorliegen oder Fehlen eines Hüftergusses.
Zeitfenster: Von der Überprüfung des Ultraschalls durch den Radiologen, wie er vom Radiologietechniker während des Besuchs in der Notaufnahme durchgeführt wurde, bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre.
Das vom Radiologen festgestellte Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Ergusses sowohl auf der betroffenen als auch auf der nicht betroffenen Seite.
Von der Überprüfung des Ultraschalls durch den Radiologen, wie er vom Radiologietechniker während des Besuchs in der Notaufnahme durchgeführt wurde, bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Größe des Ergusses.
Zeitfenster: Von der Durchführung des Point-of-Care-Ultraschalls durch den Arzt während des Besuchs in der Notaufnahme bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Gemessen vom pädiatrischen Notfallmediziner in Millimetern.
Von der Durchführung des Point-of-Care-Ultraschalls durch den Arzt während des Besuchs in der Notaufnahme bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Der Ort der Messung des Ergusses.
Zeitfenster: Bei der Überprüfung des Diagramms: zwischen dem Zeitpunkt, an dem die Messung in der Notaufnahme durchgeführt wurde, und bis zu sechs Wochen später, wenn das Diagramm vom Hauptermittler überprüft wird.
Kindernotfallmediziner messen einen Erguss an zwei dafür vorgesehenen Stellen. Ein Standort basiert auf der aktuell veröffentlichten Literatur, während der zweite einen Vergleich ermöglichen soll, um festzustellen, ob der genaue Standort die endgültige Diagnose (Erguss oder kein Erguss) beeinflusst. Die Forscher werden feststellen, ob die Position entlang des Halswinkels die erhaltene Messung beeinflusst, wenn sie mit der aktuellen Standardpraxis der Flüssigkeitsmessung entlang der breitesten Stelle des Oberschenkelhalses verglichen wird.
Bei der Überprüfung des Diagramms: zwischen dem Zeitpunkt, an dem die Messung in der Notaufnahme durchgeführt wurde, und bis zu sechs Wochen später, wenn das Diagramm vom Hauptermittler überprüft wird.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von PEM-Anbietern durchgeführten Point-of-Care-Ultraschallstudien, die im Vergleich zur radiologischen Ultraschalluntersuchung eine andere endgültige Diagnose haben.
Zeitfenster: Bei der Überprüfung des Diagramms: zwischen dem Zeitpunkt, an dem die Messung in der Notaufnahme durchgeführt wurde, und bis zu sechs Wochen später, wenn das Diagramm vom Hauptermittler überprüft wird.
Die Forscher vergleichen die endgültige Diagnose (Hüfterguss oder kein Hüfterguss) zwischen Point-of-Care-Ultraschall und radiologischem Ultraschall, um die Anzahl der Diskrepanzen zwischen den Gruppen zu bestimmen.
Bei der Überprüfung des Diagramms: zwischen dem Zeitpunkt, an dem die Messung in der Notaufnahme durchgeführt wurde, und bis zu sechs Wochen später, wenn das Diagramm vom Hauptermittler überprüft wird.
Zusammenhang zwischen Point-of-Care-Ultraschall und Kocher-Score (0-4).
Zeitfenster: Bei der Überprüfung des Diagramms: zwischen dem Zeitpunkt, an dem die Messung in der Notaufnahme durchgeführt wurde, und bis zu sechs Wochen später, wenn das Diagramm vom Hauptermittler überprüft wird.
Die Forscher werden feststellen, ob die Hinzufügung von Ultraschallergebnissen in Verbindung mit dem Kocher-Score (0-4; erhöhtes Risiko für septische Arthritis bei höheren Werten), der Labormarker umfasst, die Wahrscheinlichkeit einer septischen Arthritis erhöht.
Bei der Überprüfung des Diagramms: zwischen dem Zeitpunkt, an dem die Messung in der Notaufnahme durchgeführt wurde, und bis zu sechs Wochen später, wenn das Diagramm vom Hauptermittler überprüft wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Connecticut Children's Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yale University
Columbia University
Gold Coast Hospital and Health Service
Newark Beth Israel Medical Center
Cohen Children's Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruchika M Jones, MD, MS, Connecticut Children's

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Jeder Studienstandort gibt Daten in Redcap ein, das vom Hauptstandort Connecticut Children's gehostet wird. Die Daten stehen zur Überprüfung zur Verfügung und werden von Ermittlern der Connecticut Children's zur Datenanalyse kombiniert. Jeder teilnehmende Standort hat eine Datennutzungsvereinbarung mit dem Hauptstandort abgeschlossen, der diesem Plan zustimmt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird weitergegeben, da die Patienten im Verlauf der Studie beobachtet werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur der benannte Studienprüfer an jedem teilnehmenden Standort hat nur zum Zwecke der Dateneingabe Zugriff auf Redcap. Primärforscher am Hauptstandort haben Zugriff auf den kombinierten Datensatz für Datenanalysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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